A thrombus aspiráció fiziológiai értékelése akut ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (PATA-STEMI)
A thrombus aspiráció véletlenszerű fiziológiai értékelése akut ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzés A rutin thrombus aspiráció jobb a hagyományos primer PCI-nél a szívizom perfúziója szempontjából STEMI-s betegeknél. A thrombus aspirációt követő szívizom perfúziót azonban nem értékelték kvantitatív, invazív módszerrel. A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy az infarktushoz kapcsolódó artéria thrombus aspirációja növeli-e a szívizom perfúzióját az IMR-rel mérve, összehasonlítva a hagyományos primer PCI-vel.
A vizsgálat felépítése A PATA-STEMI egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelybe 128, első STEMI-ben szenvedő beteg bevonását tervezik. A betegeket a koszorúér angiográfia előtt véletlenszerűen besorolják a 6 vagy 7 French Eliminate aspirációs katéter (Terumo Medical Supply, Japán) segítségével thrombus aspirációra vagy a hagyományos primer PCI-re. Az IMR-t az infarktushoz kapcsolódó artériákban és a kritikus szűkület nélküli nem infarktusos artériákban határozzák meg a mikrocirkulációs rezisztencia mérésére. Az elsődleges végpont az infarktushoz kapcsolódó artéria IMR-je a thrombus aspirációban, összehasonlítva a hagyományos PCI-csoporttal. A másodlagos végpontok a szívizom perfúziós fokozata és az ST-szakasz elevációjának felbontása, az infarktus mérete és a bal kamra remodellációja, az echokardiográfiás indexek alapján. A transzthoracalis echokardiográfiát 24 órán belül és 4 hónappal az elsődleges PCI után végezzük.
Következmények: Ha a manuális thrombus aspiráció csökkenti a mikrokeringés ellenállását, ami a szívizom perfúziójának javulását jelzi a hagyományos PCI-hez képest, ez válhat a preferált stratégiává STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Milorad Tesic, MD
- Telefonszám: +381113615433
- E-mail: misa.tesic@gmail.com
-
Alkutató:
- Miodrag Ostojic, Prof
-
Alkutató:
- Branko Beleslin, Prof
-
Alkutató:
- Goran Stankovic, Prof
-
Alkutató:
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
Alkutató:
- Vladan Vukcevic, Professor
-
Alkutató:
- Milica Borovic, Professor
-
Alkutató:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
Alkutató:
- Milorad Tesic, MD
-
Alkutató:
- Dejan Milasinovic, MD
-
Alkutató:
- Milan Dobric, MD
-
Alkutató:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Alkutató:
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
Alkutató:
- Milorad Zivkovic, MD
-
Alkutató:
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Dejan Orlic
- Telefonszám: +381113615433
-
Kutatásvezető:
- Dejan Orlic, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő STEMI-s beteg
- mellkasi fájdalom kezdete ≤12 óra, vagy >12 óra tartós ST-szakasz elevációval
- hemodinamikailag stabil betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél nem diagnosztizálták a STEMI-t (például szívburokgyulladás)
- nem kapott írásos beleegyezést
- korábbi Q vagy nem Q MI
- előzetes újraélesztés
- előzetes trombolízis
- korábbi műtéti szívizom revaszkularizáció
- várható élettartam <6 hónap
- periprocedurális halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távolítsuk el
Távolítsa el az aspirációs katétert
|
Távolítsa el az aspirációs katétert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos primer angioplasztika
Hagyományos primer angioplasztikával kezelt betegek
|
Primer angioplasztika thrombus aspiráció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMR (mmHg másodperc) a thrombus aspirációban a hagyományos PCI-csoporthoz képest
Időkeret: Az elsődleges PCI végén átlagosan 45 perccel a hüvely behelyezése után
|
Az IMR mérése a ballon végső felfújása vagy stent beültetése után történik, átlagosan 45 perccel a hüvely behelyezése után.
|
Az elsődleges PCI végén átlagosan 45 perccel a hüvely behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ST-szakasz magasságának felbontása
Időkeret: 60 perccel a vezetőkatéter eltávolítása után
|
Az ST-szegmens felbontása ≥70% 60 perccel a vezetőkatéter eltávolítása után
|
60 perccel a vezetőkatéter eltávolítása után
|
|
szívizom elpirulásának fokozata (0-3)
Időkeret: a végső angiogramnál, várhatóan átlagosan 55 perccel a hüvely felhelyezése után
|
A szívizom elpirulásának fokozatát az IMR mérések után, a ballon végső felfújását vagy stent beültetést követően, várhatóan átlagosan 55 perccel a hüvely behelyezése után értékelik.
|
a végső angiogramnál, várhatóan átlagosan 55 perccel a hüvely felhelyezése után
|
|
az infarktus mérete a csúcs enzimfelszabadulás alapján (troponin, kreatin-kináz MB (CK-MB))
Időkeret: a primer PCI utáni kórházi kezelésben várhatóan átlagosan 5 nap
|
az infarktus méretét a kórházi tartózkodás alatti csúcs enzimfelszabadulás (Troponin, CK-MB) alapján határozzák meg, átlagosan 5 nap
|
a primer PCI utáni kórházi kezelésben várhatóan átlagosan 5 nap
|
|
a bal kamra remodelling mutatói az echokardiográfián
Időkeret: 24 órán belül és 4 hónappal az elsődleges PCI után
|
A bal kamra átépülését echokardiográfiával értékelik az elsődleges PCI után 24 órán belül és 4 hónappal
|
24 órán belül és 4 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
SPECT által meghatározott infarktusméret
Időkeret: 7-14 napon belül és 4 hónappal az elsődleges PCI után
|
az infarktus méretét a SPECT határozza meg az elsődleges PCI után 7-14 napon belül és 4 hónappal
|
7-14 napon belül és 4 hónappal az elsődleges PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T113E4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .