Custombone インプラントの長期安全性を評価する前向き多施設観察研究 (CUSTOMBONE)
2018年6月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
カスタムメイドのバイオセラミックインプラント CustomBone™ の外植率と感染数の観点から長期安全性を評価する前向き多施設観察研究
カスタムメイドのバイオセラミックインプラント CustomBone™ の外植率と感染数の観点から長期安全性を評価する前向き多施設観察研究
患者は移植後すぐに参加し、2年間追跡調査されます。 観察的なものであるため、特別な検査は予定されていません。
外植率、つまりプロテーゼが除去される患者の数（インプラントや手術との関係の有無にかかわらず）が測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CH Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Brest、フランス
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy、フランス
- CHU Beaujon
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Lille、フランス
- CHRU Roger Salengro
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Lyon、フランス
- Chu Lyon
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス
- CHU Pasteur
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Paris、フランス
- Chu Lariboisiere
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Paris、フランス
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims、フランス
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス
- Hôpital Ponchaillou
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Saint-Etienne、フランス
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- CHU Hautepierre
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Tours、フランス
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne、フランス
- Clinique du Tonkin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Custombone プロテーゼを移植されたすべての患者
説明
包含基準:
- 頭蓋形成術を受け、Custombone™ 医療機器を移植する予定の患者
- 研究者から通知を受け、情報レターを受け取った後、研究に参加することに同意する患者、または患者が参加できない場合には患者の代理人の同意がある患者
除外基準:
- 説明を受けた後、研究への参加を受け入れない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頭蓋切除術
|
頭蓋切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の追跡調査後の移植率
時間枠：移植後24ヶ月
|
この研究の主な目的は、Custombone TM プロテーゼの移植後の外植率を測定することです。
インプラントや手術との関係の有無にかかわらず、プロテーゼが取り外された患者の数を測定します。
|
移植後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S Froelich、Hospital Lariboisiere Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NT-PMK-1201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。