Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af Custombone-implantatet (CUSTOMBONE)

29. juni 2018 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed i form af eksplantationsrate og antal infektioner af det specialfremstillede biokeramiske implantat CustomBone™

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed i form af eksplantationsrate og antal infektioner af det specialfremstillede biokeramiske implantat CustomBone™

Patienterne vil blive inkluderet, så snart de er implanteret og følges op i 2 år. Det er observationsbaseret, så der er ikke planlagt nogen specifik eksamen.

Eksplantationshastigheden vil blive målt, det vil sige antallet af patienter, hvis protese vil blive fjernet (med eller uden nogen relation til implantatet eller proceduren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la cote basque
      • Brest, Frankrig
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrig
        • Chu Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • CHU La¨Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Ponchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Hautepierre
      • Tours, Frankrig
        • Ch Bretonneau
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter implanteret med Custombone-protesen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der planlægger at få foretaget en kranioplastik og blive implanteret med Custombone™ medicinsk udstyr
  • Patient, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, eller samtykke fra en repræsentant for patienten i tilfælde af patientens manglende evne, efter at være blevet informeret af investigator og modtaget et informationsbrev

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kraniektomi
Procedure: kraniektomi
kraniektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplantationsrate efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Hovedformålet med undersøgelsen er at måle eksplantationshastigheden efter implantation af en Custombone TM protese. Vi vil måle antallet af patienter, hvis protese er blevet fjernet, med eller uden nogen relation til implantatet eller proceduren
24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-PMK-1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med kraniektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner