Prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af Custombone-implantatet (CUSTOMBONE)
29. juni 2018 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed i form af eksplantationsrate og antal infektioner af det specialfremstillede biokeramiske implantat CustomBone™
En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed i form af eksplantationsrate og antal infektioner af det specialfremstillede biokeramiske implantat CustomBone™
Patienterne vil blive inkluderet, så snart de er implanteret og følges op i 2 år. Det er observationsbaseret, så der er ikke planlagt nogen specifik eksamen.
Eksplantationshastigheden vil blive målt, det vil sige antallet af patienter, hvis protese vil blive fjernet (med eller uden nogen relation til implantatet eller proceduren).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CH Amiens
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrig
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Frankrig
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Frankrig
- CHU Beaujon
-
Créteil, Frankrig
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrig
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Frankrig
- Chu Lyon
-
Nantes, Frankrig
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankrig
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Frankrig
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrig
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Hautepierre
-
Tours, Frankrig
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Frankrig
- Clinique du Tonkin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter implanteret med Custombone-protesen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der planlægger at få foretaget en kranioplastik og blive implanteret med Custombone™ medicinsk udstyr
- Patient, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, eller samtykke fra en repræsentant for patienten i tilfælde af patientens manglende evne, efter at være blevet informeret af investigator og modtaget et informationsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kraniektomi
|
kraniektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplantationsrate efter 2 års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at måle eksplantationshastigheden efter implantation af en Custombone TM protese.
Vi vil måle antallet af patienter, hvis protese er blevet fjernet, med eller uden nogen relation til implantatet eller proceduren
|
24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-PMK-1201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .