Studio osservazionale multicentrico prospettico che valuta la sicurezza a lungo termine dell'impianto Custombone (CUSTOMBONE)
29 giugno 2018 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la sicurezza a lungo termine in termini di tasso di espianto e numero di infezioni dell'impianto bioceramico personalizzato CustomBone™
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la sicurezza a lungo termine in termini di tasso di espianto e numero di infezioni dell'impianto bioceramico personalizzato CustomBone™
I pazienti saranno inclusi non appena vengono impiantati e seguiti per 2 anni. È osservazionale quindi non è previsto alcun esame specifico.
Verrà misurato il tasso di espianto, vale a dire il numero di pazienti a cui verrà rimossa la protesi (con o senza alcuna relazione con l'impianto o la procedura).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CH Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Brest, Francia
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy, Francia
- CHU Beaujon
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francia
- CHRU Roger Salengro
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Lyon, Francia
- CHU LYON
-
Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Chu Pasteur
-
Paris, Francia
- CHU Lariboisière
-
Paris, Francia
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia
- Hôpital Ponchaillou
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Saint-Etienne, Francia
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU HautePierre
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Tours, Francia
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne, Francia
- Clinique du Tonkin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti impiantati con la protesi Custombone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che intende sottoporsi a cranioplastica e ricevere l'impianto del dispositivo medico Custombone™
- Paziente che accetta di prendere parte allo studio, o accordo di un rappresentante del paziente in caso di incapacità del paziente, dopo essere stato informato dallo sperimentatore e aver ricevuto una lettera informativa
Criteri di esclusione:
- Paziente che non accetta di partecipare allo studio dopo essere stato informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
craniectomia
|
craniectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di espianto dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
|
L'obiettivo principale dello studio è misurare il tasso di espianto dopo l'impianto di una protesi Custombone TM.
Misureremo il numero di pazienti la cui protesi è stata rimossa, con o senza alcuna relazione con l'impianto o la procedura
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24 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-PMK-1201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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