Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo implantu kostnego (CUSTOMBONE)
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo pod względem tempa eksplantacji i liczby infekcji wykonanego na zamówienie implantu bioceramicznego CustomBone™
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo pod względem tempa eksplantacji i liczby infekcji wykonanego na zamówienie implantu bioceramicznego CustomBone™
Pacjenci zostaną włączeni, gdy tylko zostaną im wszczepione, a obserwacja będzie trwała 2 lata. Ma charakter obserwacyjny, więc nie planuje się żadnego konkretnego badania.
Zmierzony zostanie wskaźnik eksplantacji, czyli liczba pacjentów, którym proteza zostanie usunięta (z lub bez związku z implantem lub zabiegiem).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CH Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bayonne, Francja
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Francja
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Francja
- CHU Beaujon
-
Créteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon
-
Nantes, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- CHU Pasteur
-
Paris, Francja
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francja
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francja
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Francja
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja
- CHU Hautepierre
-
Tours, Francja
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Francja
- Clinique du Tonkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim pacjentom wszczepiono protezę Custombone
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planujący plastykę czaszki i implantację urządzenia medycznego Custombone™
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu lub zgodę przedstawiciela pacjenta w przypadku niezdolności pacjenta, po poinformowaniu go przez badacza i otrzymaniu listu informacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który po poinformowaniu nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wycięcie części czaszki
|
wycięcie części czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eksplantacji po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Głównym celem pracy jest pomiar szybkości eksplantacji po wszczepieniu protezy Custombone TM.
Zmierzymy liczbę pacjentów, którym usunięto protezę, z lub bez związku z implantem lub zabiegiem
|
24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-PMK-1201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .