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Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des Custombone-Implantats (CUSTOMBONE)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit im Hinblick auf die Explantationsrate und die Anzahl der Infektionen des maßgeschneiderten biokeramischen Implantats CustomBone™

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit im Hinblick auf die Explantationsrate und die Anzahl der Infektionen des maßgeschneiderten biokeramischen Implantats CustomBone™

Die Patienten werden sofort nach der Implantation aufgenommen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Da es sich um eine Beobachtungsprüfung handelt, ist keine spezifische Prüfung geplant.

Gemessen wird die Explantationsrate, also die Anzahl der Patienten, deren Prothese entfernt wird (mit oder ohne Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CH Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la cote basque
      • Brest, Frankreich
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clichy, Frankreich
        • Chu Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • CHU La¨Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Ponchaillou
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Hautepierre
      • Tours, Frankreich
        • Ch Bretonneau
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allen Patienten wurde die Custombone-Prothese implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient plant eine Kranioplastik und die Implantation des medizinischen Geräts Custombone™
  • Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, oder Zustimmung eines Vertreters des Patienten im Falle der Unfähigkeit des Patienten, nachdem er vom Prüfer informiert und ein Informationsschreiben erhalten hat

Ausschlusskriterien:

- Patient, der nach Aufklärung nicht mit der Teilnahme an der Studie einverstanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kraniektomie
Verfahren: Kraniektomie
Kraniektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantationsrate nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Explantationsrate nach der Implantation einer Custombone TM-Prothese zu messen. Wir messen die Anzahl der Patienten, deren Prothese entfernt wurde, mit oder ohne Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff
24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-PMK-1201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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