Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des Custombone-Implantats (CUSTOMBONE)
29. Juni 2018 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit im Hinblick auf die Explantationsrate und die Anzahl der Infektionen des maßgeschneiderten biokeramischen Implantats CustomBone™
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit im Hinblick auf die Explantationsrate und die Anzahl der Infektionen des maßgeschneiderten biokeramischen Implantats CustomBone™
Die Patienten werden sofort nach der Implantation aufgenommen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Da es sich um eine Beobachtungsprüfung handelt, ist keine spezifische Prüfung geplant.
Gemessen wird die Explantationsrate, also die Anzahl der Patienten, deren Prothese entfernt wird (mit oder ohne Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CH Amiens
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankreich
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Frankreich
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Frankreich
- CHU Beaujon
-
Créteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankreich
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Frankreich
- Chu Lyon
-
Nantes, Frankreich
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankreich
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankreich
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Frankreich
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankreich
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankreich
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankreich
- CHU Hautepierre
-
Tours, Frankreich
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Frankreich
- Clinique du Tonkin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Allen Patienten wurde die Custombone-Prothese implantiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient plant eine Kranioplastik und die Implantation des medizinischen Geräts Custombone™
- Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, oder Zustimmung eines Vertreters des Patienten im Falle der Unfähigkeit des Patienten, nachdem er vom Prüfer informiert und ein Informationsschreiben erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nach Aufklärung nicht mit der Teilnahme an der Studie einverstanden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kraniektomie
|
Kraniektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explantationsrate nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Explantationsrate nach der Implantation einer Custombone TM-Prothese zu messen.
Wir messen die Anzahl der Patienten, deren Prothese entfernt wurde, mit oder ohne Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff
|
24 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-PMK-1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .