Estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad a largo plazo del implante Custombone (CUSTOMBONE)
29 de junio de 2018 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad a largo plazo en términos de tasa de explantación y número de infecciones del implante de biocerámica hecho a medida CustomBone™
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad a largo plazo en términos de tasa de explantación y número de infecciones del implante de biocerámica hecho a medida CustomBone™
Los pacientes serán incluidos tan pronto como sean implantados y con un seguimiento de 2 años. Es observacional, por lo que no se prevé un examen específico.
Se medirá la tasa de explantación, es decir, el número de pacientes a los que se les retirará la prótesis (con o sin relación con el implante o el procedimiento).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CH Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Brest, Francia
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy, Francia
- CHU Beaujon
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Lille, Francia
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Francia
- Chu Lyon
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Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- CHU Pasteur
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Paris, Francia
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francia
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, Francia
- Hôpital Ponchaillou
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Saint-Etienne, Francia
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Hautepierre
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Tours, Francia
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne, Francia
- Clinique du Tonkin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todo paciente implantado con la prótesis Custombone
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que planea someterse a una craneoplastia y que le implanten el dispositivo médico Custombone™
- Paciente que acepta participar en el estudio, o acuerdo de un representante del paciente en caso de incapacidad del paciente, después de ser informado por el investigador y haber recibido una carta de información
Criterio de exclusión:
- Paciente que no acepta participar en el estudio después de ser informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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craniectomía
|
craniectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de explantación después de 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
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El objetivo principal del estudio es medir la tasa de explantación tras la implantación de una prótesis Custombone TM.
Mediremos el número de pacientes a los que se les ha retirado la prótesis, con o sin relación con el implante o el procedimiento
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24 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NT-PMK-1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .