Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, multicenter observationsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten hos Custombone-implantatet (CUSTOMBONE)

29 juni 2018 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, multicenter observationsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten i termer av explantationsfrekvens och antal infektioner av det skräddarsydda biokeramiska implantatet CustomBone™

En prospektiv, multicenter observationsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten i termer av explantationsfrekvens och antal infektioner av det skräddarsydda biokeramiska implantatet CustomBone™

Patienterna kommer att inkluderas så snart de är implanterade och uppföljning i 2 år. Det är observationsmässigt så ingen specifik tentamen är planerad.

Explantationshastigheten kommer att mätas, det vill säga antalet patienter vars protes kommer att tas bort (med eller utan något samband med implantatet eller proceduren).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Brest, Frankrike
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrike
        • CHU Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike
        • CHU LYON
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • CHU La¨Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Ponchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU HautePierre
      • Tours, Frankrike
        • Ch Bretonneau
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter implanterades med Custombone-protesen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som planerar att genomgå en kranioplastik och implanteras med den medicinska produkten Custombone™
  • Patient som samtycker till att delta i studien, eller överenskommelse från en representant för patienten vid patientens oförmåga, efter att ha informerats av utredaren och fått ett informationsbrev

Exklusions kriterier:

- Patient som inte accepterar att delta i studien efter att ha blivit informerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kraniektomi
Procedur: kraniektomi
kraniektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explantationsfrekvens efter 2 års uppföljning
Tidsram: 24 månader efter implantation
Huvudsyftet med studien är att mäta explantationshastigheten efter implantation av en Custombone TM-protes. Vi kommer att mäta antalet patienter vars protes har tagits bort, med eller utan något samband med implantatet eller proceduren
24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NT-PMK-1201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera