Prospectieve observatiestudie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van het Custombone-implantaat (CUSTOMBONE)
29 juni 2018 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn in termen van explantatiepercentage en aantal infecties van het op maat gemaakte biokeramische implantaat CustomBone™
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn in termen van explantatiepercentage en aantal infecties van het op maat gemaakte biokeramische implantaat CustomBone™
De patiënten zullen worden opgenomen zodra ze zijn geïmplanteerd en gedurende 2 jaar worden opgevolgd. Het is observatie, dus er is geen specifiek onderzoek gepland.
Het explantatiepercentage wordt gemeten, dat wil zeggen het aantal patiënten bij wie de prothese wordt verwijderd (al dan niet in verband met het implantaat of de ingreep).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CH Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Bayonne, Frankrijk
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Frankrijk
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Frankrijk
- CHU Beaujon
-
Créteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Frankrijk
- Chu Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankrijk
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrijk
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Hautepierre
-
Tours, Frankrijk
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Clinique du Tonkin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij wie de Custombone-prothese is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van plan een cranioplastiek te ondergaan en geïmplanteerd te worden met het Custombone™ medische hulpmiddel
- Patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan de studie, of toestemming van een vertegenwoordiger van de patiënt in geval van onvermogen van de patiënt, na te zijn geïnformeerd door de onderzoeker en na ontvangst van een informatiebrief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet accepteert om deel te nemen aan de studie nadat hij hierover is geïnformeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
craniectomie
|
craniectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Explantatiepercentage na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
|
Het hoofddoel van de studie is het meten van het explantatiepercentage na de implantatie van een Custombone TM -prothese.
We meten het aantal patiënten bij wie de prothese is verwijderd, met of zonder enige relatie met het implantaat of de ingreep
|
24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NT-PMK-1201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .