评估定制骨植入物长期安全性的前瞻性多中心观察研究 (CUSTOMBONE)
2018年6月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
一项前瞻性多中心观察研究，根据定制生物陶瓷植入物 CustomBone™ 的外植率和感染次数评估长期安全性
一项前瞻性多中心观察研究，根据定制生物陶瓷植入物 CustomBone™ 的外植率和感染次数评估长期安全性
患者将在植入后立即纳入并随访 2 年。 这是观察性的，因此没有计划具体的检查。
将测量外植率，即假体将被移除的患者人数（与植入物或程序有或没有任何关系）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CH Amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Bayonne、法国
- CH de la Côte Basque
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Brest、法国
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy、法国
- CHU Beaujon
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Créteil、法国
- CHU Henri Mondor
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Lille、法国
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon、法国
- Chu Lyon
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Nice、法国
- CHU Pasteur
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Paris、法国
- Chu Lariboisiere
-
Paris、法国
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims、法国
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、法国
- Hôpital Ponchaillou
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Saint-Etienne、法国
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg、法国
- CHU Hautepierre
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Tours、法国
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne、法国
- Clinique du Tonkin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有植入 Custombone 假体的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行颅骨成形术并植入 Custombone™ 医疗设备的患者
- 在研究者通知并收到信息函后同意参加研究的患者，或在患者无能力的情况下患者代表的同意
排除标准：
- 被告知后不同意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颅骨切除术
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颅骨切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 2 年后的移植率
大体时间：植入后 24 个月
|
该研究的主要目的是测量植入 Custombone TM 假体后的外植率。
我们将测量假体被移除的患者人数，无论是否与植入物或程序有任何关系
|
植入后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S Froelich、Hospital Lariboisiere Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NT-PMK-1201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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