Étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la sécurité à long terme de l'implant Custombone (CUSTOMBONE)
29 juin 2018 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la sécurité à long terme en termes de taux d'explantation et de nombre d'infections de l'implant biocéramique sur mesure CustomBone™
Une étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la sécurité à long terme en termes de taux d'explantation et de nombre d'infections de l'implant biocéramique sur mesure CustomBone™
Les patients seront inclus dès leur implantation et suivis pendant 2 ans. Il est observationnel donc aucun examen spécifique n'est prévu.
On mesurera le taux d'explantation, c'est-à-dire le nombre de patients dont la prothèse sera retirée (avec ou sans rapport avec l'implant ou la procédure).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Amiens, France
- CH Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
-
Bayonne, France
- CH de la Côte Basque
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Brest, France
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, France
- CHU Beaujon
-
Créteil, France
- CHU Henri Mondor
-
Lille, France
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, France
- Chu Lyon
-
Nantes, France
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, France
- CHU Pasteur
-
Paris, France
- Chu Lariboisiere
-
Paris, France
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims, France
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, France
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, France
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, France
- CHU Hautepierre
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Tours, France
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne, France
- Clinique du Tonkin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients implantés avec la prothèse Custombone
La description
Critère d'intégration:
- Patient prévoyant de subir une cranioplastie et d'être implanté avec le dispositif médical Custombone™
- Patient qui accepte de participer à l'étude, ou accord d'un représentant du patient en cas d'incapacité du patient, après en avoir été informé par l'investigateur et avoir reçu une lettre d'information
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'accepte pas de participer à l'étude après en avoir été informé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
craniectomie
|
craniectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'explantation après 2 ans de suivi
Délai: 24 mois après l'implantation
|
L'objectif principal de l'étude est de mesurer le taux d'explantation après l'implantation d'une prothèse Custombone TM.
Nous mesurerons le nombre de patients dont la prothèse a été retirée, avec ou sans relation avec l'implant ou la procédure
|
24 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-PMK-1201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .