Custombone 임플란트의 장기 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰 연구 (CUSTOMBONE)
2018년 6월 29일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
맞춤형 바이오세라믹 임플란트 CustomBone™의 적출률 및 감염 수 측면에서 장기 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰 연구
맞춤형 바이오세라믹 임플란트 CustomBone™의 적출률 및 감염 수 측면에서 장기 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰 연구
환자들은 이식되자마자 포함되어 2년 동안 추적 관찰될 것입니다. 관찰형이므로 특정 시험이 계획되어 있지 않습니다.
이식률, 즉 보철물이 제거될 환자의 수(임플란트 또는 절차와의 관계 여부에 관계없이)가 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CH Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bayonne, 프랑스
- CH de la Côte Basque
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Brest, 프랑스
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy, 프랑스
- CHU Beaujon
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
-
Lille, 프랑스
- CHRU Roger Salengro
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Lyon, 프랑스
- CHU lyon
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Nantes, 프랑스
- CHu hotel dieu
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Nice, 프랑스
- CHU Pasteur
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Paris, 프랑스
- Chu Lariboisiere
-
Paris, 프랑스
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims, 프랑스
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, 프랑스
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Hautepierre
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Tours, 프랑스
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne, 프랑스
- Clinique du Tonkin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Custombone 보철물을 이식한 모든 환자
설명
포함 기준:
- 두개골 성형술을 받고 Custombone™ 의료 기기를 이식할 예정인 환자
- 연구 참여에 동의한 환자, 또는 환자가 능력이 없는 경우에는 연구자로부터 정보를 받고 정보 서신을 받은 후 환자 대리인의 동의
제외 기준:
- 통보를 받은 후 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두개골 절제술
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두개골 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 추적관찰 후 적출률
기간: 이식 후 24개월
|
이 연구의 주요 목적은 Custombone TM 보철물의 이식 후 이식률을 측정하는 것입니다.
임플란트 또는 시술과의 관계 여부에 관계없이 보철물을 제거한 환자의 수를 측정합니다.
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이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NT-PMK-1201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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