Estudo observacional prospectivo e multicêntrico avaliando a segurança a longo prazo do implante Custombone (CUSTOMBONE)
29 de junho de 2018 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico avaliando a segurança a longo prazo em termos de taxa de explantação e número de infecções do implante biocerâmico customizado CustomBone™
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico avaliando a segurança a longo prazo em termos de taxa de explantação e número de infecções do implante biocerâmico customizado CustomBone™
Os pacientes serão incluídos assim que forem implantados e acompanhados por 2 anos. É observacional, portanto, nenhum exame específico é planejado.
Será medida a taxa de explantação, ou seja, o número de pacientes cuja prótese será retirada (com ou sem relação com o implante ou o procedimento).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CH Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Bayonne, França
- CH de la Côte Basque
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Brest, França
- CHU La Cavale Blanche
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Clichy, França
- CHU Beaujon
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Créteil, França
- CHU Henri Mondor
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Lille, França
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, França
- Chu Lyon
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- CHU Pasteur
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Paris, França
- Chu Lariboisiere
-
Paris, França
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
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Reims, França
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França
- Hôpital Ponchaillou
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Saint-Etienne, França
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Hautepierre
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Tours, França
- Ch Bretonneau
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Villeurbanne, França
- Clinique du Tonkin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes implantados com a prótese Custombone
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente planejando fazer uma cranioplastia e ser implantado com o dispositivo médico Custombone™
- Paciente que concorda em participar do estudo, ou consentimento de um representante do paciente em caso de incapacidade do paciente, após ser informado pelo investigador e ter recebido uma carta de informação
Critério de exclusão:
- Paciente que não aceita participar do estudo após ser informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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craniectomia
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craniectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de explantação após 2 anos de acompanhamento
Prazo: 24 meses após a implantação
|
O principal objetivo do estudo é medir a taxa de explantação após o implante de uma prótese Custombone TM.
Mediremos o número de pacientes cuja prótese foi removida, com ou sem relação com o implante ou o procedimento
|
24 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NT-PMK-1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .