Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности имплантата Custombone (CUSTOMBONE)
29 июня 2018 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности с точки зрения частоты эксплантации и количества инфекций изготовленного на заказ биокерамического имплантата CustomBone™
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности с точки зрения частоты эксплантации и количества инфекций изготовленного на заказ биокерамического имплантата CustomBone™
Пациенты будут включены, как только они будут имплантированы, и последующее наблюдение в течение 2 лет. Это наблюдательный, поэтому никаких конкретных экзаменов не планируется.
Будет измерена скорость эксплантации, то есть количество пациентов, протез которых будет удален (с или без какой-либо связи с имплантатом или процедурой).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CH Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bayonne, Франция
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Франция
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Франция
- CHU Beaujon
-
Créteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Франция
- Chu Lyon
-
Nantes, Франция
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Франция
- CHU Pasteur
-
Paris, Франция
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Франция
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Франция
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Франция
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHU Hautepierre
-
Tours, Франция
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Франция
- Clinique du Tonkin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с имплантированными протезами Custombone
Описание
Критерии включения:
- Пациент, планирующий провести краниопластику и имплантацию медицинского устройства Custombone™
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании, или согласие представителя пациента в случае неспособности пациента, после информирования исследователя и получения информационного письма
Критерий исключения:
- Пациент, который не соглашается участвовать в исследовании после того, как был проинформирован
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
краниэктомия
|
краниэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эксплантации через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
Основной целью исследования является измерение скорости эксплантации после имплантации протеза Custombone TM.
Мы измерим количество пациентов, чьи протезы были удалены независимо от того, были ли они связаны с имплантатом или процедурой.
|
24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NT-PMK-1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .