Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan custombone-istutteen pitkäaikaista turvallisuutta (CUSTOMBONE)
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mittatilaustyönä tehdyn biokeraamisen CustomBone™-istutteen pitkän aikavälin turvallisuutta eksplantaatioasteen ja infektioiden lukumäärän suhteen
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mittatilaustyönä tehdyn biokeraamisen CustomBone™-istutteen pitkän aikavälin turvallisuutta eksplantaatioasteen ja infektioiden lukumäärän suhteen
Potilaat otetaan mukaan heti, kun heidät on implantoitu, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan. Se on havainnointia, joten erityistä tenttiä ei ole suunniteltu.
Eksplantaationopeus mitataan, toisin sanoen niiden potilaiden lukumäärä, joilta proteesi poistetaan (mitään yhteyttä implanttiin tai toimenpiteeseen tai ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CH Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque
-
Brest, Ranska
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Ranska
- CHU Beaujon
-
Créteil, Ranska
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- CHU Pasteur
-
Paris, Ranska
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Ranska
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Hautepierre
-
Tours, Ranska
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Ranska
- Clinique du Tonkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille on istutettu Custombone-proteesi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suunnittelee kranioplastiaa ja Custombone™-lääketieteellisen laitteen istuttamista
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen tai potilaan edustajan suostumus potilaan kyvyttömyyden sattuessa, saatuaan siitä tiedon tutkijalta ja saatuaan tiedotuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kraniektomia
|
kraniektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selitysnopeus 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata eksplantaationopeutta Custombone TM -proteesin implantoinnin jälkeen.
Mittaamme niiden potilaiden lukumäärän, joilta proteesi on poistettu, riippumatta siitä, liittyykö implanttiin tai toimenpiteeseen tai ei.
|
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-PMK-1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .