Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenter observasjonsstudie som evaluerer langtidssikkerheten til det tilpassede beinimplantatet (CUSTOMBONE)

29. juni 2018 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten når det gjelder eksplantasjonsfrekvens og antall infeksjoner av det spesiallagde biokeramiske implantatet CustomBone™

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten når det gjelder eksplantasjonsfrekvens og antall infeksjoner av det spesiallagde biokeramiske implantatet CustomBone™

Pasientene vil bli inkludert så snart de er implantert og oppfølging i 2 år. Det er observasjonsbasert, så det er ikke planlagt noen spesifikk eksamen.

Eksplantasjonsraten vil bli målt, det vil si antall pasienter hvis protese skal fjernes (med eller uten noe forhold til implantatet eller prosedyren).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Brest, Frankrike
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clichy, Frankrike
        • CHU Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike
        • CHU LYON
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • CHU La¨Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Ponchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU HautePierre
      • Tours, Frankrike
        • Ch Bretonneau
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter implantert med Custombone-protesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som planlegger å ha en kranioplastikk og bli implantert med Custombone™ medisinsk utstyr
  • Pasient som samtykker i å delta i studien, eller samtykke fra en representant for pasienten i tilfelle pasientens manglende evne, etter å ha blitt informert av utrederen og mottatt et informasjonsbrev

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som ikke aksepterer å delta i studien etter å ha blitt informert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kraniektomi
Fremgangsmåte: kraniektomi
kraniektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplantasjonsrate etter 2 års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Hovedmålet med studien er å måle eksplantasjonshastigheten etter implantasjonen av en Custombone TM-protese. Vi vil måle antall pasienter hvis protese er fjernet, med eller uten noe forhold til implantatet eller prosedyren
24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NT-PMK-1201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere