Prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost vlastního kostního implantátu (CUSTOMBONE)
29. června 2018 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost z hlediska míry explantací a počtu infekcí na zakázku vyrobeného biokeramického implantátu CustomBone™
Prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost z hlediska míry explantací a počtu infekcí na zakázku vyrobeného biokeramického implantátu CustomBone™
Pacienti budou zařazeni, jakmile budou implantováni a sledováni po dobu 2 let. Je pozorovací, takže není plánována žádná konkrétní zkouška.
Bude měřena četnost explantací, tedy počet pacientů, kterým bude odstraněna protéza (s nebo bez jakékoli souvislosti s implantátem nebo výkonem).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CH Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bayonne, Francie
- CH de la cote basque
-
Brest, Francie
- CHU La Cavale Blanche
-
Clichy, Francie
- Chu Beaujon
-
Créteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francie
- CHRU Roger Salengro
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
Nantes, Francie
- CHU Hôtel Dieu
-
Nice, Francie
- CHU Pasteur
-
Paris, Francie
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francie
- CHU La¨Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francie
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francie
- Hôpital Ponchaillou
-
Saint-Etienne, Francie
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie
- CHU Hautepierre
-
Tours, Francie
- Ch Bretonneau
-
Villeurbanne, Francie
- Clinique du Tonkin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti mají implantovanou protézu Custombone
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánuje podstoupit kranioplastiku a implantovat zdravotnický prostředek Custombone™
- Pacient, který souhlasí s účastí ve studii nebo se souhlasem zástupce pacienta v případě neschopnosti pacienta poté, co byl informován zkoušejícím a obdržel informační dopis
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který po informování neakceptuje účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kraniektomie
|
kraniektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence explantací po 2 letech sledování
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Hlavním cílem studie je změřit rychlost explantací po implantaci protézy Custombone TM.
Změříme počet pacientů, kterým byla odstraněna protéza, ať už s implantátem nebo bez něj nebo bez něj
|
24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NT-PMK-1201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .