Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú megfigyelési tanulmány a Custombone implantátum hosszú távú biztonságának értékeléséről (CUSTOMBONE)

2018. június 29. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

Prospektív, többközpontú megfigyelési tanulmány, amely a testre szabott CustomBone™ biokerámia implantátum hosszú távú biztonságát értékeli az explantációs ráta és a fertőzések száma szempontjából

Prospektív, többközpontú megfigyelési tanulmány, amely a testre szabott CustomBone™ biokerámia implantátum hosszú távú biztonságát értékeli az explantációs ráta és a fertőzések száma szempontjából

A betegeket a beültetés után azonnal bevonják, és 2 évig követik őket. Megfigyeléses jellegű, így konkrét vizsgát nem terveznek.

Megmérik az explantációs rátát, vagyis azoknak a betegeknek a számát, akiknek a protézisét eltávolítják (az implantátummal vagy az eljárással vagy anélkül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CH Amiens
      • Angers, Franciaország
        • Chu Angers
      • Bayonne, Franciaország
        • CH de la Côte Basque
      • Brest, Franciaország
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clichy, Franciaország
        • CHU Beaujon
      • Créteil, Franciaország
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Roger Salengro
      • Lyon, Franciaország
        • CHU LYON
      • Nantes, Franciaország
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország
        • Chu Pasteur
      • Paris, Franciaország
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • CHU La¨Pitié Salpêtrière
      • Reims, Franciaország
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Franciaország
        • Hôpital Ponchaillou
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU HautePierre
      • Tours, Franciaország
        • Ch Bretonneau
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Clinique du Tonkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden páciens beültetett Custombone protézissel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens koponyaplasztikát tervez, és beültetik a Custombone™ orvosi eszközzel
  • Beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, vagy a beteg képviselőjének beleegyezése a beteg képtelensége esetén, miután a vizsgáló tájékoztatta és tájékoztató levelet kapott

Kizárási kritériumok:

- Az a beteg, aki a tájékoztatást követően nem vállalja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
craniectomia
Eljárás: craniectomia
craniectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Explantációs arány 2 év utánkövetés után
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
A vizsgálat fő célja az explantációs ráta mérése a Custombone TM protézis beültetése után. Megmérjük azoknak a betegeknek a számát, akiknek a protézisét eltávolították, függetlenül attól, hogy az implantátummal vagy az eljárással bármilyen kapcsolatban álltak volna.
24 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S Froelich, Hospital Lariboisiere Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-PMK-1201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel