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糖尿病性黄斑浮腫の目の中心窩感度の低下

2013年7月10日 更新者:Virgilio Lima Gomez、Hospital Juarez de Mexico

糖尿病性黄斑浮腫のある眼の中心窩感度の低下、中心病変の有無

臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) は、視力喪失のリスクに関連する黄斑の肥厚であり、その中心部が関与しています。 黄斑の機能評価は、最良の矯正視力に依存します。ただし、糖尿病眼の神経機能障害は、網膜の肥厚と視力喪失の前に現れます。 CSME のある眼では網膜感度が低下しますが、中心肥厚のある眼とない眼で異なるかどうかは不明です。

目的: 中心肥厚の有無にかかわらず、眼の中心窩感度の低下を CSME と比較する。

調査の概要

詳細な説明

非実験的、比較的、前向き、横断的研究が実施されました。 対象集団は、メキシコシティとその大都市圏の 2 型糖尿病患者であり、利用可能な集団は、2011 年 9 月から 2012 年 5 月までにメキシコシティの総合病院の眼科サービスに参加した 2 型糖尿病患者でした。

性別を問わず、中心固視の 2 型糖尿病患者が含まれ、焦点血管造影パターンを有する CSME を有する適切な品質の光コヒーレンストモグラフィーを得ることができました。 視神経または視覚経路の疾患、または最良矯正視力を低下させるその他の眼疾患のある眼は除外されました。 残りの選択基準を満たした網膜症のない糖尿病患者は、参照グループとして評価されました。

Visucam lite 眼底カメラを使用して、すべての患者で 60 度のカラー眼底写真が得られました。グループ 1 では、写真に糖尿病性網膜症の徴候が存在しないことが確認されました。 CSMOは、ETDRS基準に従って、散瞳下の生体顕微鏡検査によって診断されました。

網膜の厚さは、Stratus 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、バージョン 4.0.1 (Zeiss) を使用して測定しました。 次の標準化された操作手順に従って、6 mm 高速黄斑マップ戦略が使用されました。写真は、暗い虹彩の取得戦略を使用して、9:00 から 11:00 の間にフラッシュで撮影されました。 マップは、患者を臨床的に評価した人から独立して、同じ研究者によって取得されました。実際の網膜境界に関するOCTラインのずれは、測定誤差と見なされました。

Humphreyフィールドアナライザーモデル750i(ソフトウェアバージョン4.1)を使用して、すべての患者で10°の黄斑視野測定が行われました。評価された16点は任意にラベル付けされました。 高速黄斑マップに従って、中心窩の中心から 3 mm 以内の網膜の厚さを 9 つのフィールドで測定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Virgilio Lima Gomez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ターゲット人口は、メキシコシティとその大都市圏の 2 型糖尿病患者であり、利用可能な人口は、2011 年 9 月から 2012 年 5 月までにメキシコシティの総合病院の眼科サービスに参加した 2 型糖尿病患者でした。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 30~85歳
  • どんな性別からでも
  • 中央固定付き
  • 適切な品質の光コヒーレンストモグラフィーを得ることができます。
  • 焦点血管造影パターンを有する CSME

除外基準:

  • 視神経または視覚経路の病気、またはその他の眼の病気で、最高矯正視力が低下したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病網膜症のない目
網膜症のない2型糖尿病患者の目
センターが関与しない CSME
黄斑の中心に隣接する 500 µm で肥厚することなく CSME を使用した目
センターが関与する CSME
黄斑の中心に隣接する 500 µm が肥厚している CSME の眼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩感度
時間枠:1日
16 の中心点で光刺激を知覚する中心窩の能力。10 度の中心黄斑視野で dB で測定されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の厚さ
時間枠:1日
光コヒーレンストモグラフィーの高速黄斑マップによって生成された自動値に従って、μm で測定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD、Hospital Juárez de Mexico
  • 主任研究者:Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc、Hospital Juárez de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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