- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824862
Snížení foveální citlivosti u očí s diabetickým makulárním edémem
Snížení foveální citlivosti u očí s diabetickým makulárním edémem, s postižením centra a bez něj
Klinicky významný makulární edém (CSME) je ztluštění makuly spojené s rizikem ztráty zraku, při kterém se zvyšuje její postižení středem. Funkční hodnocení makuly se opírá o nejlépe korigovanou zrakovou ostrost; neurální dysfunkce u diabetických očí se však objevuje před ztluštěním sítnice a ztrátou zraku. Citlivost sítnice se u očí s CSME snižuje, ale není známo, zda se liší mezi očima se ztluštěním středu a bez něj.
Cíl: Porovnat snížení foveální citlivosti u očí s CSME, se ztluštěním středu a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byla provedena neexperimentální, srovnávací, prospektivní průřezová studie. Cílovou populací byli diabetici 2. typu z Mexico City a jeho metropolitní oblasti a dostupná populace byli diabetici 2. typu, kteří navštěvovali oftalmologickou službu ze všeobecné nemocnice v Mexico City od září 2011 do května 2012.
Byli zahrnuti pacienti s diabetem 2. typu ve věku 30-85 let, jakéhokoli pohlaví, s centrální fixací, jejichž oční médium umožnilo získat adekvátně kvalitní optickou koherentní tomografii, kteří měli CSME s fokálním angiografickým obrazem. Oči s onemocněním zrakového nervu nebo zrakových cest nebo s jakýmkoli jiným očním onemocněním, které snížilo nejlepší korigovanou zrakovou ostrost, byly vyloučeny. Jako referenční skupina byli hodnoceni diabetici bez retinopatie, kteří splnili zbývající kritéria výběru.
Šedesátistupňové barevné fotografie očního pozadí byly získány u všech pacientů pomocí Visucam lite očního fundu fotoaparátu; ve skupině 1 bylo ověřeno, že na fotografiích nebyly žádné známky diabetické retinopatie; CSMO byla diagnostikována biomikroskopií pod mydryázou podle kritérií ETDRS.
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie Stratus (OCT), verze 4.0.1 (Zeiss). Byla použita strategie rychlé makulární mapy 6 mm podle následujícího standardizovaného operačního postupu: mydriáza ≥6 mm, zahrnutí sférického ekvivalentu a předozadní osy a optimalizace osy z a polarizace; fotografie byla pořízena s bleskem mezi 9:00 a 11:00 s použitím strategie akvizice pro tmavé duhovky. Mapy byly získány stejným výzkumníkem, nezávislým na tom, kdo pacienty klinicky hodnotil; jakákoli odchylka čáry OCT týkající se skutečné hranice sítnice byla považována za chybu měření.
U všech pacientů byla získána 10° makulární perimetrie pomocí analyzátoru pole Humphrey model 750i (verze softwaru 4.1); šestnáct hodnocených bodů bylo označeno libovolně. Tloušťka sítnice do 3 mm od středu fovey byla měřena v 9 polích podle rychlé makulární mapy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- ve věku 30-85 let
- z jakéhokoli pohlaví
- s centrální fixací
- oční médium umožnilo získat adekvátní kvalitu Optická koherentní tomografie
- CSME s fokálním angiografickým vzorem
Kritéria vyloučení:
- onemocnění zrakového nervu nebo zrakových cest nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které snížilo nejlepší korigovanou zrakovou ostrost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
oči bez diabetické retinopatie
oči pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který nemá retinopatii
|
|
CSME bez účasti centra
oči s CSME bez ztluštění v 500 µm přilehlých ke středu makuly
|
|
CSME se zapojením centra
oči s CSME se ztluštěním v 500 µm přiléhajících ke středu makuly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
foveální citlivost
Časové okno: 1 den
|
schopnost fovey vnímat světelný podnět v 16 centrálních bodech, která se měří v dB s 10° centrální makulární perimetrií
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 den
|
měřeno v µm, podle automatické hodnoty generované rychlou makulární mapou optické koherentní tomografie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HJM2021/11-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko