Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení foveální citlivosti u očí s diabetickým makulárním edémem

10. července 2013 aktualizováno: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Snížení foveální citlivosti u očí s diabetickým makulárním edémem, s postižením centra a bez něj

Klinicky významný makulární edém (CSME) je ztluštění makuly spojené s rizikem ztráty zraku, při kterém se zvyšuje její postižení středem. Funkční hodnocení makuly se opírá o nejlépe korigovanou zrakovou ostrost; neurální dysfunkce u diabetických očí se však objevuje před ztluštěním sítnice a ztrátou zraku. Citlivost sítnice se u očí s CSME snižuje, ale není známo, zda se liší mezi očima se ztluštěním středu a bez něj.

Cíl: Porovnat snížení foveální citlivosti u očí s CSME, se ztluštěním středu a bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena neexperimentální, srovnávací, prospektivní průřezová studie. Cílovou populací byli diabetici 2. typu z Mexico City a jeho metropolitní oblasti a dostupná populace byli diabetici 2. typu, kteří navštěvovali oftalmologickou službu ze všeobecné nemocnice v Mexico City od září 2011 do května 2012.

Byli zahrnuti pacienti s diabetem 2. typu ve věku 30-85 let, jakéhokoli pohlaví, s centrální fixací, jejichž oční médium umožnilo získat adekvátně kvalitní optickou koherentní tomografii, kteří měli CSME s fokálním angiografickým obrazem. Oči s onemocněním zrakového nervu nebo zrakových cest nebo s jakýmkoli jiným očním onemocněním, které snížilo nejlepší korigovanou zrakovou ostrost, byly vyloučeny. Jako referenční skupina byli hodnoceni diabetici bez retinopatie, kteří splnili zbývající kritéria výběru.

Šedesátistupňové barevné fotografie očního pozadí byly získány u všech pacientů pomocí Visucam lite očního fundu fotoaparátu; ve skupině 1 bylo ověřeno, že na fotografiích nebyly žádné známky diabetické retinopatie; CSMO byla diagnostikována biomikroskopií pod mydryázou podle kritérií ETDRS.

Tloušťka sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie Stratus (OCT), verze 4.0.1 (Zeiss). Byla použita strategie rychlé makulární mapy 6 mm podle následujícího standardizovaného operačního postupu: mydriáza ≥6 mm, zahrnutí sférického ekvivalentu a předozadní osy a optimalizace osy z a polarizace; fotografie byla pořízena s bleskem mezi 9:00 a 11:00 s použitím strategie akvizice pro tmavé duhovky. Mapy byly získány stejným výzkumníkem, nezávislým na tom, kdo pacienty klinicky hodnotil; jakákoli odchylka čáry OCT týkající se skutečné hranice sítnice byla považována za chybu měření.

U všech pacientů byla získána 10° makulární perimetrie pomocí analyzátoru pole Humphrey model 750i (verze softwaru 4.1); šestnáct hodnocených bodů bylo označeno libovolně. Tloušťka sítnice do 3 mm od středu fovey byla měřena v 9 polích podle rychlé makulární mapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

cílovou populací byli diabetici 2. typu z Mexico City a jeho metropolitní oblasti a dostupnou populací byli diabetici 2. typu, kteří navštěvovali oftalmologickou službu ze všeobecné nemocnice v Mexico City od září 2011 do května 2012

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • ve věku 30-85 let
  • z jakéhokoli pohlaví
  • s centrální fixací
  • oční médium umožnilo získat adekvátní kvalitu Optická koherentní tomografie
  • CSME s fokálním angiografickým vzorem

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění zrakového nervu nebo zrakových cest nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které snížilo nejlepší korigovanou zrakovou ostrost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
oči bez diabetické retinopatie
oči pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který nemá retinopatii
CSME bez účasti centra
oči s CSME bez ztluštění v 500 µm přilehlých ke středu makuly
CSME se zapojením centra
oči s CSME se ztluštěním v 500 µm přiléhajících ke středu makuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
foveální citlivost
Časové okno: 1 den
schopnost fovey vnímat světelný podnět v 16 centrálních bodech, která se měří v dB s 10° centrální makulární perimetrií
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 den
měřeno v µm, podle automatické hodnoty generované rychlou makulární mapou optické koherentní tomografie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Předplatit