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糖尿病性黄斑水肿眼中心凹敏感性降低

2013年7月10日 更新者:Virgilio Lima Gomez、Hospital Juarez de Mexico

伴有和不伴有中心受累的糖尿病性黄斑水肿眼中心凹敏感性降低

临床上显着的黄斑水肿 (CSME) 是与视力丧失风险相关的黄斑增厚,这会增加其中心受累程度。 黄斑功能评估依赖于最佳矫正视力;然而,糖尿病眼中的神经功能障碍出现在视网膜增厚和视力丧失之前。 患有 CSME 的眼睛的视网膜敏感性降低,但不知道有和没有中心增厚的眼睛之间是否存在差异。

目的:比较 CSME 眼睛中心凹敏感性的降低,有无中心增厚。

研究概览

详细说明

进行了一项非实验性、比较性、前瞻性、横断面研究。 目标人群是墨西哥城及其大都市区的 2 型糖尿病患者,可用人群是 2011 年 9 月至 2012 年 5 月期间在墨西哥城一家综合医院接受眼科服务的 2 型糖尿病患者。

年龄在 30-85 岁之间的 2 型糖尿病患者,来自任何性别,具有中央固定,其眼部​​介质允许获得足够质量的光学相干断层扫描,包括具有局灶性血管造影模式的 CSME。 患有视神经或视觉通路疾病或降低最佳矫正视力的任何其他眼部疾病的眼睛被排除在外。 将满足其余选择标准的无视网膜病变的糖尿病患者作为参考组进行评估。

所有患者均使用Visucam lite眼底照相机获得60度彩色眼底照片;在第 1 组中,经证实照片中没有糖尿病视网膜病变的迹象;根据 ETDRS 标准,在瞳孔散大的情况下通过生物显微镜诊断出 CSMO。

使用 Stratus 光学相干断层扫描 (OCT) 版本 4.0.1 (Zeiss) 测量视网膜厚度。 使用6mm快速黄斑图策略,根据以下标准化操作程序:散瞳≥6mm,包括等效球镜和前后轴,以及z轴和偏振的优化;这张照片是在 9:00 到 11:00 之间使用闪光灯拍摄的,使用了深色虹膜的获取策略。 这些图是由同一研究者获得的,独立于对患者进行临床评估的研究者; OCT 线与实际视网膜边界的任何偏差都被视为测量误差。

使用 Humphrey 视野分析仪 750i 型(软件版本 4.1)对所有患者进行 10° 黄斑视野测量;评估的十六个点是任意标记的。 根据快速黄斑图,在 9 个视野中测量距中央凹中心 3 毫米以内的视网膜厚度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
        • Virgilio Lima Gomez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标人群是墨西哥城及其大都市区的 2 型糖尿病患者,可用人群是 2011 年 9 月至 2012 年 5 月期间在墨西哥城一家综合医院接受眼科服务的 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病患者
  • 30-85岁
  • 来自任何性别
  • 中央固定
  • 眼部介质允许获得足够质量的光学相干断层扫描
  • 具有局灶性血管造影模式的 CSME

排除标准:

  • 视神经或视觉通路疾病或任何其他降低最佳矫正视力的眼部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
没有糖尿病视网膜病变的眼睛
没有视网膜病变的 2 型糖尿病患者的眼睛
没有中心参与的 CSME
具有 CSME 的眼睛在邻近黄斑中心的 500 µm 内没有增厚
CSME 中心参与
患有 CSME 的眼睛在邻近黄斑中心的 500 µm 处增厚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心凹敏感性
大体时间:1天
中央凹在 16 个中心点感知光刺激的能力,用 10 度中央黄斑视野计以 dB 为单位测量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度
大体时间:1天
根据光学相干断层扫描的快速黄斑图自动生成的值,以 µm 为单位测量
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD、Hospital Juarez de Mexico
  • 首席研究员:Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc、Hospital Juarez de Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月10日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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