Reduksjon av foveal følsomhet i øyne med diabetisk makulært ødem
Reduksjon av foveal følsomhet i øyne med diabetisk makulaødem, med og uten senterinvolvering
Klinisk signifikant makulært ødem (CSME) er en fortykkelse av guleflekken assosiert med risikoen for synstap, noe som øker senteret. Funksjonell evaluering av makulaen er avhengig av best korrigert synsskarphet; Imidlertid vises nevral dysfunksjon i diabetiske øyne før retinal fortykkelse og synstap. Retinal sensitivitet avtar i øyne med CSME, men det er ukjent om det er forskjell på øyne med og uten senterfortykkelse.
Mål: Å sammenligne reduksjon av foveal følsomhet i øyne med CSME, med og uten senterfortykkelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En ikke-eksperimentell, komparativ, prospektiv, tverrsnittsstudie ble utført. Målpopulasjonen var type 2-diabetikere, fra Mexico City og hovedstadsområdet, og tilgjengelig populasjon var type 2-diabetikere som deltok på en oftalmologisk tjeneste fra et generelt sykehus i Mexico City, fra september 2011 til mai 2012.
Type 2-diabetespasienter i alderen 30-85 år, fra alle kjønn, med sentralfiksering, hvis okulære media gjorde det mulig å oppnå en optisk koherenstomografi av tilstrekkelig kvalitet, som hadde CSME med fokalt angiografisk mønster, ble inkludert. Øyne med sykdommer i synsnerven eller synsveier eller annen øyesykdom som reduserte Best korrigert synsskarphet, ble ekskludert. Diabetespasienter uten retinopati som oppfylte de resterende seleksjonskriteriene ble evaluert som referansegruppe.
Seksti graders fargefundusfotografier ble tatt av alle pasientene ved bruk av et Visucam lite øyebunnskamera; i gruppe 1 ble det verifisert at ingen tegn på diabetisk retinopati eksisterte på fotografiene; CSMO ble diagnostisert ved biomikroskopi under mydryasis, i henhold til ETDRS-kriteriene.
Netthinnetykkelsen ble målt ved bruk av Stratus optisk koherenstomografi (OCT), versjon 4.0.1 (Zeiss). Den 6 mm raske makulære kartstrategien ble brukt i henhold til følgende standardiserte operasjonsprosedyre: mydriasis ≥6 mm, inkludering av den sfæriske ekvivalenten og anteroposterior-aksen, og optimalisering av z-aksen og av polarisering; bildet ble tatt med blits mellom 9:00 og 11:00, ved å bruke en innhentingsstrategi for mørke iris. Kartene ble innhentet av samme etterforsker, uavhengig av den som evaluerte pasientene klinisk; ethvert avvik fra OCT-linjen angående den faktiske netthinnens grense ble ansett som en målefeil.
En 10° makulær perimetri ble oppnådd hos alle pasientene ved å bruke en Humphrey feltanalysator modell 750i (programvareversjon 4.1); de seksten poengene som ble evaluert ble vilkårlig merket. Netthinnetykkelse innenfor 3 mm fra sentrum av fovea ble målt i 9 felt, i henhold til det raske makulære kartet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere
- i alderen 30-85 år
- fra hvilket som helst kjønn
- med sentral fiksering
- okulære medier gjorde det mulig å oppnå en optisk koherenstomografi av tilstrekkelig kvalitet
- CSME med fokalt angiografisk mønster
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer i synsnerven eller synsveiene eller annen øyesykdom som reduserte Best korrigert synsskarphet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
øyne uten diabetisk retinopati
øynene til pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke har retinopati
|
|
CSME uten senterinvolvering
øyne med CSME uten fortykning i 500 µm ved siden av midten av makula
|
|
CSME med senterengasjement
øyne med CSME med fortykning i 500 µm ved siden av midten av makula
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foveal følsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
evnen til fovea til å oppfatte en lysstimulus i 16 sentrale punkter, som måles i dB med en 10 graders sentral makulær perimetri
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
målt i µm, i henhold til den automatiske verdien generert av det raske makulære kartet over optisk koherenstomografi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
- Hovedetterforsker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HJM2021/11-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .