Minskning av foveal känslighet i ögon med diabetiskt makulaödem
Minskning av foveal känslighet i ögon med diabetes makulaödem, med och utan centruminblandning
Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) är en förtjockning av gula fläcken i samband med risken för synförlust, vilket ökar dess centrum är involverat. Funktionell utvärdering av gula fläcken bygger på bästa korrigerade synskärpa; emellertid uppträder neural dysfunktion i diabetiska ögon före näthinneförtjockning och synförlust. Näthinnekänsligheten minskar i ögon med CSME, men det är okänt om det skiljer sig mellan ögon med och utan centrumförtjockning.
Syfte: Att jämföra minskningen av foveal känslighet i ögon med CSME, med och utan centrumförtjockning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En icke-experimentell, jämförande, prospektiv, tvärsnittsstudie genomfördes. Målgruppen var typ 2-diabetiker, från Mexico City och dess storstadsområde, och den tillgängliga befolkningen var typ 2-diabetiker som deltog i en oftalmologisk service från ett allmänt sjukhus i Mexico City, från september 2011 till maj 2012.
Typ 2-diabetespatienter i åldern 30-85 år, oavsett kön, med central fixering, vars okulära media gjorde det möjligt att erhålla en optisk koherenstomografi av adekvat kvalitet, som hade CSME med fokalt angiografiskt mönster. Ögon med sjukdomar i synnerven eller synvägarna eller någon annan ögonsjukdom som minskade Bäst korrigerad synskärpa exkluderades. Diabetespatienter utan retinopati som uppfyllde de återstående urvalskriterierna utvärderades som referensgrupp.
Ögonbottenfotografier i sextio grader erhölls hos alla patienter med användning av en Visucam lite ögonbottenkamera; i grupp 1 verifierades det att inga tecken på diabetisk retinopati fanns på fotografierna; CSMO diagnostiserades med biomikroskopi under mydryasis, enligt ETDRS-kriterierna.
Näthinnetjockleken mättes med Stratus optisk koherenstomografi (OCT), version 4.0.1 (Zeiss). Den 6 mm snabba makulära kartstrategin användes enligt följande standardiserade operationsprocedur: mydriasis ≥6 mm, inkludering av den sfäriska ekvivalenten och anteroposterioraxeln, och optimering av z-axeln och av polarisering; fotografiet togs med blixt mellan 9:00 och 11:00, med hjälp av en insamlingsstrategi för mörka iris. Kartorna erhölls av samma utredare, oberoende av den som utvärderade patienterna kliniskt; varje avvikelse av OCT-linjen avseende den faktiska näthinnan gränsen betraktades som ett mätfel.
En 10° makulär perimetri erhölls hos alla patienter med användning av en Humphrey fältanalysator modell 750i (programvaruversion 4.1); de sexton poäng som utvärderades var godtyckligt märkta. Näthinnetjockleken inom 3 mm från mitten av fovea mättes i 9 fält, enligt den snabba makulära kartan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter
- i åldern 30-85 år
- från vilket kön som helst
- med central fixering
- okulära medier gjorde det möjligt att erhålla en optisk koherenstomografi av adekvat kvalitet
- CSME med fokal angiografiskt mönster
Exklusions kriterier:
- synnerv eller synvägssjukdomar eller någon annan ögonsjukdom som minskat Bäst korrigerad synskärpa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ögon utan diabetisk retinopati
ögon hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte har retinopati
|
|
CSME utan centerinblandning
ögon med CSME utan förtjockning i 500 µm intill mitten av gula fläcken
|
|
CSME med centrumengagemang
ögon med CSME med förtjockning i 500 µm intill mitten av gula fläcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
foveal känslighet
Tidsram: 1 dag
|
foveans förmåga att uppfatta en ljusstimulus i 16 centrala punkter, vilket mäts i dB med en 10 graders central macular perimetry
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnan tjocklek
Tidsram: 1 dag
|
mätt i µm, enligt det automatiska värdet som genereras av den snabba makulära kartan över den optiska koherenstomografin
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Huvudutredare: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HJM2021/11-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .