Zmniejszenie wrażliwości dołka w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki
Zmniejszenie wrażliwości dołka w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, z zajęciem centrum lub bez
Klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME) to pogrubienie plamki żółtej związane z ryzykiem utraty wzroku, które zwiększa zajęcie jej ośrodka. Funkcjonalna ocena plamki żółtej opiera się na najlepszej skorygowanej ostrości wzroku; jednak dysfunkcja neuronów w oczach chorych na cukrzycę pojawia się przed pogrubieniem siatkówki i utratą wzroku. Czułość siatkówki zmniejsza się w oczach z CSME, ale nie wiadomo, czy różni się ona między oczami ze zgrubieniem centralnym i bez.
Cel: Porównanie redukcji wrażliwości dołków w oczach za pomocą CSME, ze zgrubieniem centralnym i bez.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzono nieeksperymentalne, porównawcze, prospektywne badanie przekrojowe. Populacją docelową byli chorzy na cukrzycę typu 2 z miasta Meksyk i jego obszaru metropolitalnego, a dostępną populacją byli chorzy na cukrzycę typu 2, którzy od września 2011 r.
Do badania włączono pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 30-85 lat, dowolnej płci, z centralną fiksacją, u których media oczne pozwoliły na uzyskanie odpowiedniej jakości optycznej koherentnej tomografii, u których wykonano CSME z ogniskowym obrazem angiograficznym. Wykluczono oczy z chorobami nerwu wzrokowego lub dróg wzrokowych lub jakąkolwiek inną chorobą oczu, która zmniejszała ostrość wzroku w najlepszej korekcji. Chorzy na cukrzycę bez retinopatii, którzy spełnili pozostałe kryteria selekcji, zostali uznani za grupę odniesienia.
U wszystkich pacjentów uzyskano kolorowe fotografie dna oka o sześćdziesięciu stopniach za pomocą kamery dna oka Visucam lite; w grupie 1 potwierdzono, że na fotografiach nie występują objawy retinopatii cukrzycowej; CSMO rozpoznano na podstawie biomikroskopii pod rozszerzeniem źrenic, zgodnie z kryteriami ETDRS.
Grubość siatkówki mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii Stratus (OCT), wersja 4.0.1 (Zeiss). Zastosowano strategię szybkiej mapy plamki 6 mm, zgodnie z następującą znormalizowaną procedurą operacyjną: rozszerzenie źrenic ≥6 mm, włączenie sferycznej osi równoważnej i przednio-tylnej oraz optymalizacja osi z i polaryzacji; zdjęcie zostało wykonane z lampą błyskową między godziną 9:00 a 11:00, stosując strategię akwizycji dla ciemnych tęczówek. Mapy zostały uzyskane przez tego samego badacza, niezależnego od tego, który oceniał pacjentów klinicznie; każde odchylenie linii OCT od rzeczywistej granicy siatkówki uznano za błąd pomiaru.
U wszystkich pacjentów uzyskano perymetrię plamki żółtej pod kątem 10°, stosując analizator pola Humphrey model 750i (wersja oprogramowania 4.1); szesnaście ocenianych punktów zostało arbitralnie oznaczonych. Grubość siatkówki w odległości do 3 mm od środka dołka mierzono w 9 polach, zgodnie z szybką mapą plamki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- w wieku 30-85 lat
- z dowolnej płci
- z mocowaniem centralnym
- Media oczne pozwoliły na uzyskanie odpowiedniej jakości optycznej tomografii koherentnej
- CSME z ogniskowym wzorem angiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- choroby nerwu wzrokowego lub dróg wzrokowych lub inne choroby oczu, które zmniejszyły ostrość wzroku po korekcji Best
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
oczy bez retinopatii cukrzycowej
oczy pacjentów z cukrzycą typu 2 bez retinopatii
|
|
CSME bez udziału ośrodka
oczy z CSME bez pogrubienia w obszarze 500 µm przylegającym do środka plamki
|
|
CSME z zaangażowaniem ośrodka
oczy z CSME ze zgrubieniem w 500 µm przylegającym do środka plamki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dołkowa wrażliwość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zdolność dołka dołka do odbierania bodźca świetlnego w 16 centralnych punktach, mierzona w dB przy 10-stopniowym centralnym obwodzie plamki
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzona w µm, zgodnie z automatyczną wartością generowaną przez szybką mapę plamki optycznej koherentnej tomografii
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Główny śledczy: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HJM2021/11-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .