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Redução da sensibilidade foveal em olhos com edema macular diabético

10 de julho de 2013 atualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Redução da sensibilidade foveal em olhos com edema macular diabético, com e sem envolvimento do centro

O edema macular clinicamente significativo (ECEM) é um espessamento da mácula associado ao risco de perda visual, que aumenta o envolvimento do seu centro. A avaliação funcional da mácula depende da melhor acuidade visual corrigida; no entanto, a disfunção neural em olhos diabéticos aparece antes do espessamento da retina e da perda visual. A sensibilidade da retina diminui em olhos com CSME, mas não se sabe se ela difere entre olhos com e sem espessamento central.

Objetivo: Comparar a redução da sensibilidade foveal em olhos com ECM, com e sem espessamento central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo não experimental, comparativo, prospectivo e transversal. A população-alvo foram os diabéticos tipo 2, da Cidade do México e sua área metropolitana, e a população disponível foram os diabéticos tipo 2 que frequentaram um serviço de Oftalmologia de um hospital geral na Cidade do México, de setembro de 2011 a maio de 2012.

Foram incluídos pacientes diabéticos tipo 2 com idade entre 30-85 anos, de qualquer sexo, com fixação central, cujos meios oculares permitissem a obtenção de Tomografia de Coerência Óptica de qualidade adequada, portadores de ECM com padrão angiográfico focal. Olhos com doenças do nervo óptico ou das vias visuais ou qualquer outra doença ocular que diminuísse a acuidade visual melhor corrigida, foram excluídos. Pacientes diabéticos sem retinopatia que preencheram os demais critérios de seleção foram avaliados como grupo de referência.

Fotografias de fundo de olho coloridas de sessenta graus foram obtidas em todos os pacientes usando uma câmera de fundo de olho Visucam lite; no grupo 1 verificou-se que não existiam sinais de retinopatia diabética nas fotografias; A OMCS foi diagnosticada por biomicroscopia sob midríase, de acordo com os critérios da ETDRS.

A espessura da retina foi medida usando tomografia de coerência óptica Stratus (OCT), versão 4.0.1 (Zeiss). Foi utilizada a estratégia do mapa macular rápido de 6 mm, de acordo com o seguinte procedimento operacional padronizado: midríase ≥6mm, inclusão do equivalente esférico e eixo anteroposterior e otimização do eixo z e da polarização; a fotografia foi tirada com flash entre as 9:00 e as 11:00, utilizando uma estratégia de aquisição para íris escuras. Os mapas foram obtidos pelo mesmo investigador, independente daquele que avaliou os pacientes clinicamente; qualquer desvio da linha OCT em relação ao limite real da retina foi considerado como um erro de medição.

A perimetria macular de 10° foi obtida em todos os pacientes, utilizando um analisador de campo Humphrey modelo 750i (software versão 4.1); os dezesseis pontos avaliados foram rotulados arbitrariamente. A espessura da retina dentro de 3 mm do centro da fóvea foi medida em 9 campos, de acordo com o mapa macular rápido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

a população-alvo era de diabéticos tipo 2 da Cidade do México e sua área metropolitana e a população disponível eram os diabéticos tipo 2 atendidos em um serviço de Oftalmologia de um hospital geral da Cidade do México, de setembro de 2011 a maio de 2012

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • idade 30-85 anos
  • de qualquer gênero
  • com fixação central
  • meio ocular permitiu obter uma tomografia de coerência óptica de qualidade adequada
  • CSME com padrão angiográfico focal

Critério de exclusão:

  • doenças do nervo óptico ou das vias visuais ou qualquer outra doença ocular que diminuísse a acuidade visual melhor corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
olhos sem retinopatia diabética
olhos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem retinopatia
CSME sem envolvimento do centro
olhos com CSME sem espessamento nos 500 µm adjacentes ao centro da mácula
CSME com envolvimento do centro
olhos com CSME com espessamento nos 500 µm adjacentes ao centro da mácula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade foveal
Prazo: 1 dia
a capacidade da fóvea de perceber um estímulo de luz em 16 pontos centrais, que é medido em dB com uma perimetria macular central de 10 graus
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da retina
Prazo: 1 dia
medido em µm, de acordo com o valor automático gerado pelo mapa macular rápido da tomografia de coerência óptica
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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