- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824862
Redução da sensibilidade foveal em olhos com edema macular diabético
Redução da sensibilidade foveal em olhos com edema macular diabético, com e sem envolvimento do centro
O edema macular clinicamente significativo (ECEM) é um espessamento da mácula associado ao risco de perda visual, que aumenta o envolvimento do seu centro. A avaliação funcional da mácula depende da melhor acuidade visual corrigida; no entanto, a disfunção neural em olhos diabéticos aparece antes do espessamento da retina e da perda visual. A sensibilidade da retina diminui em olhos com CSME, mas não se sabe se ela difere entre olhos com e sem espessamento central.
Objetivo: Comparar a redução da sensibilidade foveal em olhos com ECM, com e sem espessamento central.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo não experimental, comparativo, prospectivo e transversal. A população-alvo foram os diabéticos tipo 2, da Cidade do México e sua área metropolitana, e a população disponível foram os diabéticos tipo 2 que frequentaram um serviço de Oftalmologia de um hospital geral na Cidade do México, de setembro de 2011 a maio de 2012.
Foram incluídos pacientes diabéticos tipo 2 com idade entre 30-85 anos, de qualquer sexo, com fixação central, cujos meios oculares permitissem a obtenção de Tomografia de Coerência Óptica de qualidade adequada, portadores de ECM com padrão angiográfico focal. Olhos com doenças do nervo óptico ou das vias visuais ou qualquer outra doença ocular que diminuísse a acuidade visual melhor corrigida, foram excluídos. Pacientes diabéticos sem retinopatia que preencheram os demais critérios de seleção foram avaliados como grupo de referência.
Fotografias de fundo de olho coloridas de sessenta graus foram obtidas em todos os pacientes usando uma câmera de fundo de olho Visucam lite; no grupo 1 verificou-se que não existiam sinais de retinopatia diabética nas fotografias; A OMCS foi diagnosticada por biomicroscopia sob midríase, de acordo com os critérios da ETDRS.
A espessura da retina foi medida usando tomografia de coerência óptica Stratus (OCT), versão 4.0.1 (Zeiss). Foi utilizada a estratégia do mapa macular rápido de 6 mm, de acordo com o seguinte procedimento operacional padronizado: midríase ≥6mm, inclusão do equivalente esférico e eixo anteroposterior e otimização do eixo z e da polarização; a fotografia foi tirada com flash entre as 9:00 e as 11:00, utilizando uma estratégia de aquisição para íris escuras. Os mapas foram obtidos pelo mesmo investigador, independente daquele que avaliou os pacientes clinicamente; qualquer desvio da linha OCT em relação ao limite real da retina foi considerado como um erro de medição.
A perimetria macular de 10° foi obtida em todos os pacientes, utilizando um analisador de campo Humphrey modelo 750i (software versão 4.1); os dezesseis pontos avaliados foram rotulados arbitrariamente. A espessura da retina dentro de 3 mm do centro da fóvea foi medida em 9 campos, de acordo com o mapa macular rápido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Virgilio Lima Gomez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- idade 30-85 anos
- de qualquer gênero
- com fixação central
- meio ocular permitiu obter uma tomografia de coerência óptica de qualidade adequada
- CSME com padrão angiográfico focal
Critério de exclusão:
- doenças do nervo óptico ou das vias visuais ou qualquer outra doença ocular que diminuísse a acuidade visual melhor corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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olhos sem retinopatia diabética
olhos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem retinopatia
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CSME sem envolvimento do centro
olhos com CSME sem espessamento nos 500 µm adjacentes ao centro da mácula
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CSME com envolvimento do centro
olhos com CSME com espessamento nos 500 µm adjacentes ao centro da mácula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade foveal
Prazo: 1 dia
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a capacidade da fóvea de perceber um estímulo de luz em 16 pontos centrais, que é medido em dB com uma perimetria macular central de 10 graus
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da retina
Prazo: 1 dia
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medido em µm, de acordo com o valor automático gerado pelo mapa macular rápido da tomografia de coerência óptica
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Hipersensibilidade
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Edema
Outros números de identificação do estudo
- HJM2021/11-B
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