Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foveális érzékenység csökkentése a szemekben diabéteszes makulaödéma esetén

2013. július 10. frissítette: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Fovealis érzékenység csökkentése a szemekben diabéteszes makulaödéma esetén, középponti érintettséggel és anélkül

A klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) a ​​makula megvastagodása, amely a látásvesztés kockázatával jár, ami növeli a makula központjának érintettségét. A makula funkcionális értékelése a legjobb korrigált látásélességen alapul; a diabéteszes szemek idegi működési zavara azonban a retina megvastagodása és a látásvesztés előtt jelentkezik. A retina érzékenysége csökken a CSME-vel rendelkező szemekben, de nem ismert, hogy ez különbözik-e a középponti megvastagodásos és anélküli szemek között.

Cél: Összehasonlítani a szem fovealis érzékenységének csökkenését a CSME-vel, központos megvastagodás mellett és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy nem kísérleti, összehasonlító, prospektív, keresztmetszeti vizsgálatot végeztek. A célpopuláció a 2-es típusú cukorbetegek Mexikóvárosból és nagyvárosi területéről, a rendelkezésre álló populáció pedig a 2-es típusú cukorbetegek voltak, akik egy mexikóvárosi általános kórház szemészeti szolgálatán vettek részt 2011 szeptembere és 2012 májusa között.

30-85 év közötti, bármely nemű, centrális fixációval rendelkező 2-es típusú cukorbetegek, akiknek a szemmédiája lehetővé tette a megfelelő minőségű optikai koherencia tomográfia készítését, akiknek fokális angiográfiás mintázatú CSME-je volt. A látóideg- vagy látópályák betegségeivel vagy bármely más szembetegséggel rendelkező szemeket, amelyek csökkentették a legjobb korrigált látásélességet, kizárták. A többi kiválasztási kritériumot teljesítő, retinopátiás cukorbetegeket tekintettük referenciacsoportnak.

Hatvan fokos színes szemfenéki fényképeket készítettünk minden betegnél Visucam lite szemfenéki kamerával; az 1. csoportban igazolták, hogy a fényképeken nem szerepeltek diabéteszes retinopátiára utaló jelek; A CSMO-t biomikroszkópiával diagnosztizálták mydryasis alatt, az ETDRS kritériumok szerint.

A retina vastagságát Stratus optikai koherencia tomográfia (OCT) 4.0.1 (Zeiss) verziójával mértük. A 6 mm-es gyors makulatérkép stratégiáját a következő szabványosított működési eljárás szerint alkalmaztuk: mydriasis ≥6 mm, a gömbi ekvivalens és az anteroposterior tengely beépítése, valamint a z tengely és a polarizáció optimalizálása; a fénykép vakuval készült 9:00 és 11:00 óra között, sötét íriszek felvételi stratégiájával. A térképeket ugyanaz a vizsgáló szerezte, függetlenül attól, aki klinikailag értékelte a betegeket; az OCT vonal bármely eltérése a retina tényleges határától mérési hibának minősült.

Minden betegnél 10°-os makula perimetriát végeztünk Humphrey 750i típusú terepi analizátorral (4.1-es szoftververzió); a tizenhat értékelt pontot önkényesen felcímkézték. A retina vastagságát a fovea közepétől számított 3 mm-en belül 9 mezőben mérték a gyors makulatérkép alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a célpopuláció a 2-es típusú cukorbetegek voltak Mexikóvárosból és nagyvárosából, a rendelkezésre álló populáció pedig a 2-es típusú cukorbetegek, akik egy mexikóvárosi általános kórház szemészeti ellátásán vettek részt 2011 szeptembere és 2012 májusa között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • 30-85 éves korig
  • bármely nemtől
  • központi rögzítéssel
  • Az okuláris közeg megfelelő minőségű optikai koherencia tomográfia készítését tette lehetővé
  • CSME fokális angiográfiás mintával

Kizárási kritériumok:

  • látóideg vagy látási utak betegségei vagy bármely más szembetegség, amely csökkent A legjobb korrigált látásélesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
szemek diabéteszes retinopátia nélkül
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szemére, akiknek nincs retinopátiája
CSME a központ bevonása nélkül
szemek CSME-vel, megvastagodás nélkül a makula közepe melletti 500 µm-ben
CSME központ bevonásával
CSME-vel rendelkező szemek a makula közepe melletti 500 µm-es vastagságban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fovealis érzékenység
Időkeret: 1 nap
a fovea azon képessége, hogy fényingert észlel 16 központi pontban, amelyet dB-ben mérünk 10 fokos központi makula perimetriával
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagsága
Időkeret: 1 nap
µm-ben mérve, az optikai koherencia tomográfia gyors makulatérképe által generált automatikus érték szerint
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Kutatásvezető: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel