- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01824862
A foveális érzékenység csökkentése a szemekben diabéteszes makulaödéma esetén
Fovealis érzékenység csökkentése a szemekben diabéteszes makulaödéma esetén, középponti érintettséggel és anélkül
A klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) a makula megvastagodása, amely a látásvesztés kockázatával jár, ami növeli a makula központjának érintettségét. A makula funkcionális értékelése a legjobb korrigált látásélességen alapul; a diabéteszes szemek idegi működési zavara azonban a retina megvastagodása és a látásvesztés előtt jelentkezik. A retina érzékenysége csökken a CSME-vel rendelkező szemekben, de nem ismert, hogy ez különbözik-e a középponti megvastagodásos és anélküli szemek között.
Cél: Összehasonlítani a szem fovealis érzékenységének csökkenését a CSME-vel, központos megvastagodás mellett és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy nem kísérleti, összehasonlító, prospektív, keresztmetszeti vizsgálatot végeztek. A célpopuláció a 2-es típusú cukorbetegek Mexikóvárosból és nagyvárosi területéről, a rendelkezésre álló populáció pedig a 2-es típusú cukorbetegek voltak, akik egy mexikóvárosi általános kórház szemészeti szolgálatán vettek részt 2011 szeptembere és 2012 májusa között.
30-85 év közötti, bármely nemű, centrális fixációval rendelkező 2-es típusú cukorbetegek, akiknek a szemmédiája lehetővé tette a megfelelő minőségű optikai koherencia tomográfia készítését, akiknek fokális angiográfiás mintázatú CSME-je volt. A látóideg- vagy látópályák betegségeivel vagy bármely más szembetegséggel rendelkező szemeket, amelyek csökkentették a legjobb korrigált látásélességet, kizárták. A többi kiválasztási kritériumot teljesítő, retinopátiás cukorbetegeket tekintettük referenciacsoportnak.
Hatvan fokos színes szemfenéki fényképeket készítettünk minden betegnél Visucam lite szemfenéki kamerával; az 1. csoportban igazolták, hogy a fényképeken nem szerepeltek diabéteszes retinopátiára utaló jelek; A CSMO-t biomikroszkópiával diagnosztizálták mydryasis alatt, az ETDRS kritériumok szerint.
A retina vastagságát Stratus optikai koherencia tomográfia (OCT) 4.0.1 (Zeiss) verziójával mértük. A 6 mm-es gyors makulatérkép stratégiáját a következő szabványosított működési eljárás szerint alkalmaztuk: mydriasis ≥6 mm, a gömbi ekvivalens és az anteroposterior tengely beépítése, valamint a z tengely és a polarizáció optimalizálása; a fénykép vakuval készült 9:00 és 11:00 óra között, sötét íriszek felvételi stratégiájával. A térképeket ugyanaz a vizsgáló szerezte, függetlenül attól, aki klinikailag értékelte a betegeket; az OCT vonal bármely eltérése a retina tényleges határától mérési hibának minősült.
Minden betegnél 10°-os makula perimetriát végeztünk Humphrey 750i típusú terepi analizátorral (4.1-es szoftververzió); a tizenhat értékelt pontot önkényesen felcímkézték. A retina vastagságát a fovea közepétől számított 3 mm-en belül 9 mezőben mérték a gyors makulatérkép alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek
- 30-85 éves korig
- bármely nemtől
- központi rögzítéssel
- Az okuláris közeg megfelelő minőségű optikai koherencia tomográfia készítését tette lehetővé
- CSME fokális angiográfiás mintával
Kizárási kritériumok:
- látóideg vagy látási utak betegségei vagy bármely más szembetegség, amely csökkent A legjobb korrigált látásélesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szemek diabéteszes retinopátia nélkül
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szemére, akiknek nincs retinopátiája
|
|
CSME a központ bevonása nélkül
szemek CSME-vel, megvastagodás nélkül a makula közepe melletti 500 µm-ben
|
|
CSME központ bevonásával
CSME-vel rendelkező szemek a makula közepe melletti 500 µm-es vastagságban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fovealis érzékenység
Időkeret: 1 nap
|
a fovea azon képessége, hogy fényingert észlel 16 központi pontban, amelyet dB-ben mérünk 10 fokos központi makula perimetriával
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1 nap
|
µm-ben mérve, az optikai koherencia tomográfia gyors makulatérképe által generált automatikus érték szerint
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Kutatásvezető: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Túlérzékenység
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Ödéma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJM2021/11-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .