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Reduktion der fovealen Empfindlichkeit in Augen mit diabetischem Makulaödem

10. Juli 2013 aktualisiert von: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Reduktion der fovealen Empfindlichkeit bei Augen mit diabetischem Makulaödem, mit und ohne Zentrumsbeteiligung

Ein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) ist eine Verdickung der Makula, die mit dem Risiko eines Sehverlusts verbunden ist, wodurch ihr Zentrum stärker in Mitleidenschaft gezogen wird. Die funktionelle Beurteilung der Makula beruht auf der bestkorrigierten Sehschärfe; jedoch tritt neurale Dysfunktion in diabetischen Augen vor Netzhautverdickung und Sehverlust auf. Die Empfindlichkeit der Netzhaut nimmt bei Augen mit CSME ab, aber es ist nicht bekannt, ob sie sich zwischen Augen mit und ohne Zentrumsverdickung unterscheidet.

Ziel: Vergleich der Reduktion der fovealen Empfindlichkeit in Augen mit CSME, mit und ohne Zentrumsverdickung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine nicht-experimentelle, vergleichende, prospektive Querschnittsstudie durchgeführt. Die Zielpopulation waren Typ-2-Diabetiker aus Mexiko-Stadt und dem Großraum Mexiko-Stadt, und die verfügbare Population waren Typ-2-Diabetiker, die von September 2011 bis Mai 2012 einen augenärztlichen Dienst in einem Allgemeinkrankenhaus in Mexiko-Stadt besuchten.

Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 30-85 Jahren jeden Geschlechts mit zentraler Fixierung, deren Augenmedien eine optische Kohärenztomographie von angemessener Qualität ermöglichten, die CSME mit fokalem angiographischem Muster hatten, wurden eingeschlossen. Augen mit Sehnerven- oder Sehbahnerkrankungen oder anderen Augenerkrankungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe verringerten, wurden ausgeschlossen. Als Referenzgruppe wurden Diabetiker ohne Retinopathie ausgewertet, die die übrigen Auswahlkriterien erfüllten.

Bei allen Patienten wurden unter Verwendung einer Visucam lite-Okular-Funduskamera 60-Grad-Farbfotographien des Fundus gemacht; in Gruppe 1 wurde verifiziert, dass auf den Fotos keine Anzeichen einer diabetischen Retinopathie vorhanden waren; CSMO wurde gemäß den ETDRS-Kriterien durch Biomikroskopie unter Mydryasis diagnostiziert.

Die Netzhautdicke wurde unter Verwendung von Stratus optischer Kohärenztomographie (OCT), Version 4.0.1 (Zeiss), gemessen. Die 6-mm-Fast-Makula-Map-Strategie wurde gemäß dem folgenden standardisierten Operationsverfahren verwendet: Mydriasis ≥6 mm, Einbeziehung des sphärischen Äquivalents und der anteroposterioren Achse und Optimierung der z-Achse und der Polarisation; Das Foto wurde zwischen 9:00 und 11:00 Uhr mit Blitz aufgenommen, wobei eine Aufnahmestrategie für dunkle Schwertlilien verwendet wurde. Die Karten wurden von demselben Prüfer erhalten, unabhängig von demjenigen, der die Patienten klinisch untersuchte; Jede Abweichung der OCT-Linie von der tatsächlichen Netzhautgrenze wurde als Messfehler gewertet.

Bei allen Patienten wurde unter Verwendung eines Humphrey-Feldanalysators Modell 750i (Softwareversion 4.1) eine Makulaperimetrie von 10° erhalten; die sechzehn bewerteten Punkte wurden willkürlich beschriftet. Die Netzhautdicke innerhalb von 3 mm vom Zentrum der Fovea wurde gemäß der schnellen Makulakarte in 9 Feldern gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielpopulation waren Typ-2-Diabetiker aus Mexiko-Stadt und der Metropolregion, und verfügbare Population waren Typ-2-Diabetiker, die von September 2011 bis Mai 2012 einen augenärztlichen Dienst in einem Allgemeinkrankenhaus in Mexiko-Stadt besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • im Alter von 30-85 Jahren
  • von jedem Geschlecht
  • mit zentraler Fixierung
  • Augenmedien ermöglichten den Erhalt einer optischen Kohärenztomographie in angemessener Qualität
  • CSME mit fokalem angiographischem Muster

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Sehnervs oder der Sehbahnen oder andere Augenerkrankungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe verringert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Augen ohne diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Retinopathie
CSME ohne Zentrumsbeteiligung
Augen mit CSME ohne Verdickung in den 500 µm angrenzend an die Mitte der Makula
CSME mit Zentrumsbeteiligung
Augen mit CSME mit Verdickung in den 500 µm neben der Mitte der Makula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
foveale Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit der Fovea, einen Lichtreiz in 16 zentralen Punkten wahrzunehmen, die in dB bei einer zentralen Makulaperimetrie von 10 Grad gemessen wird
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen in µm, entsprechend dem automatischen Wert, der von der schnellen Makulakarte der optischen Kohärenztomographie generiert wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Hauptermittler: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

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