- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824862
Reduktion der fovealen Empfindlichkeit in Augen mit diabetischem Makulaödem
Reduktion der fovealen Empfindlichkeit bei Augen mit diabetischem Makulaödem, mit und ohne Zentrumsbeteiligung
Ein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) ist eine Verdickung der Makula, die mit dem Risiko eines Sehverlusts verbunden ist, wodurch ihr Zentrum stärker in Mitleidenschaft gezogen wird. Die funktionelle Beurteilung der Makula beruht auf der bestkorrigierten Sehschärfe; jedoch tritt neurale Dysfunktion in diabetischen Augen vor Netzhautverdickung und Sehverlust auf. Die Empfindlichkeit der Netzhaut nimmt bei Augen mit CSME ab, aber es ist nicht bekannt, ob sie sich zwischen Augen mit und ohne Zentrumsverdickung unterscheidet.
Ziel: Vergleich der Reduktion der fovealen Empfindlichkeit in Augen mit CSME, mit und ohne Zentrumsverdickung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine nicht-experimentelle, vergleichende, prospektive Querschnittsstudie durchgeführt. Die Zielpopulation waren Typ-2-Diabetiker aus Mexiko-Stadt und dem Großraum Mexiko-Stadt, und die verfügbare Population waren Typ-2-Diabetiker, die von September 2011 bis Mai 2012 einen augenärztlichen Dienst in einem Allgemeinkrankenhaus in Mexiko-Stadt besuchten.
Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 30-85 Jahren jeden Geschlechts mit zentraler Fixierung, deren Augenmedien eine optische Kohärenztomographie von angemessener Qualität ermöglichten, die CSME mit fokalem angiographischem Muster hatten, wurden eingeschlossen. Augen mit Sehnerven- oder Sehbahnerkrankungen oder anderen Augenerkrankungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe verringerten, wurden ausgeschlossen. Als Referenzgruppe wurden Diabetiker ohne Retinopathie ausgewertet, die die übrigen Auswahlkriterien erfüllten.
Bei allen Patienten wurden unter Verwendung einer Visucam lite-Okular-Funduskamera 60-Grad-Farbfotographien des Fundus gemacht; in Gruppe 1 wurde verifiziert, dass auf den Fotos keine Anzeichen einer diabetischen Retinopathie vorhanden waren; CSMO wurde gemäß den ETDRS-Kriterien durch Biomikroskopie unter Mydryasis diagnostiziert.
Die Netzhautdicke wurde unter Verwendung von Stratus optischer Kohärenztomographie (OCT), Version 4.0.1 (Zeiss), gemessen. Die 6-mm-Fast-Makula-Map-Strategie wurde gemäß dem folgenden standardisierten Operationsverfahren verwendet: Mydriasis ≥6 mm, Einbeziehung des sphärischen Äquivalents und der anteroposterioren Achse und Optimierung der z-Achse und der Polarisation; Das Foto wurde zwischen 9:00 und 11:00 Uhr mit Blitz aufgenommen, wobei eine Aufnahmestrategie für dunkle Schwertlilien verwendet wurde. Die Karten wurden von demselben Prüfer erhalten, unabhängig von demjenigen, der die Patienten klinisch untersuchte; Jede Abweichung der OCT-Linie von der tatsächlichen Netzhautgrenze wurde als Messfehler gewertet.
Bei allen Patienten wurde unter Verwendung eines Humphrey-Feldanalysators Modell 750i (Softwareversion 4.1) eine Makulaperimetrie von 10° erhalten; die sechzehn bewerteten Punkte wurden willkürlich beschriftet. Die Netzhautdicke innerhalb von 3 mm vom Zentrum der Fovea wurde gemäß der schnellen Makulakarte in 9 Feldern gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
- im Alter von 30-85 Jahren
- von jedem Geschlecht
- mit zentraler Fixierung
- Augenmedien ermöglichten den Erhalt einer optischen Kohärenztomographie in angemessener Qualität
- CSME mit fokalem angiographischem Muster
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Sehnervs oder der Sehbahnen oder andere Augenerkrankungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe verringert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Augen ohne diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Retinopathie
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CSME ohne Zentrumsbeteiligung
Augen mit CSME ohne Verdickung in den 500 µm angrenzend an die Mitte der Makula
|
|
CSME mit Zentrumsbeteiligung
Augen mit CSME mit Verdickung in den 500 µm neben der Mitte der Makula
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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foveale Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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die Fähigkeit der Fovea, einen Lichtreiz in 16 zentralen Punkten wahrzunehmen, die in dB bei einer zentralen Makulaperimetrie von 10 Grad gemessen wird
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen in µm, entsprechend dem automatischen Wert, der von der schnellen Makulakarte der optischen Kohärenztomographie generiert wird
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Hauptermittler: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Ödem
Andere Studien-ID-Nummern
- HJM2021/11-B
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