- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824862
Reducción de la sensibilidad foveal en ojos con edema macular diabético
Reducción de la sensibilidad foveal en ojos con edema macular diabético, con y sin afectación del centro
El edema macular clínicamente significativo (CSME) es un engrosamiento de la mácula asociado con el riesgo de pérdida visual, lo que aumenta su centro está involucrado. La evaluación funcional de la mácula se basa en la mejor agudeza visual corregida; sin embargo, la disfunción neural en ojos diabéticos aparece antes que el engrosamiento retiniano y la pérdida visual. La sensibilidad retiniana disminuye en ojos con CSME, pero se desconoce si difiere entre ojos con y sin engrosamiento central.
Objetivo: Comparar la reducción de la sensibilidad foveal en ojos con CSME, con y sin engrosamiento central.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizó un estudio no experimental, comparativo, prospectivo, transversal. La población objetivo fueron los diabéticos tipo 2, de la Ciudad de México y su área metropolitana, y la población disponible fueron los diabéticos tipo 2 que asistieron a un servicio de Oftalmología de un hospital general de la Ciudad de México, de septiembre de 2011 a mayo de 2012.
Se incluyeron pacientes diabéticos tipo 2 de 30 a 85 años, de cualquier género, con fijación central, cuyos medios oculares permitieran obtener una Tomografía de Coherencia Óptica de calidad adecuada, que tuvieran EMCS con patrón angiográfico focal. Se excluyeron los ojos con enfermedades del nervio óptico o de las vías visuales o cualquier otra enfermedad ocular que disminuya la agudeza visual mejor corregida. Se evaluó como grupo de referencia a los pacientes diabéticos sin retinopatía que cumplían con el resto de criterios de selección.
Se obtuvieron fotografías de fondo de ojo a color de sesenta grados en todos los pacientes utilizando una cámara de fondo de ojo Visucam lite; en el grupo 1 se comprobó que no existían signos de retinopatía diabética en las fotografías; La OMSC fue diagnosticada por biomicroscopia bajo midriasis, según los criterios de la ETDRS.
El grosor de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) Stratus, versión 4.0.1 (Zeiss). Se utilizó la estrategia del mapa macular rápido de 6 mm, según el siguiente procedimiento operatorio estandarizado: midriasis ≥ 6 mm, inclusión del equivalente esférico y eje anteroposterior, y optimización del eje z y de la polarización; la fotografía fue tomada con flash entre las 9:00 y las 11:00, utilizando una estrategia de adquisición para iris oscuros. Los mapas fueron obtenidos por el mismo investigador, independiente del que evaluó clínicamente a los pacientes; cualquier desviación de la línea OCT con respecto al límite real de la retina se consideró como un error de medición.
En todos los pacientes se obtuvo una perimetría macular de 10°, utilizando un analizador de campo Humphrey modelo 750i (software versión 4.1); los dieciséis puntos evaluados fueron etiquetados arbitrariamente. Se midió el espesor de la retina dentro de los 3 mm desde el centro de la fóvea en 9 campos, según el mapa macular rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Virgilio Lima Gomez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- de 30 a 85 años
- de cualquier genero
- con fijación central
- medios oculares permitieron obtener una tomografía de coherencia óptica de calidad adecuada
- CSME con patrón angiográfico focal
Criterio de exclusión:
- enfermedades del nervio óptico o de las vías visuales o cualquier otra enfermedad ocular que disminuya la agudeza visual mejor corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ojos sin retinopatía diabética
ojos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no tienen retinopatía
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CSME sin participación del centro
ojos con CSME sin engrosamiento en los 500 µm adyacentes al centro de la mácula
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CSME con participación del centro
ojos con CSME con engrosamiento en los 500 µm adyacentes al centro de la mácula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad foveal
Periodo de tiempo: 1 día
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la capacidad de la fóvea para percibir un estímulo de luz en 16 puntos centrales, que se mide en dB con una perimetría macular central de 10 grados
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
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medido en µm, según el valor automático generado por el mapa macular rápido de la tomografía de coherencia óptica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- HJM2021/11-B
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