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Reducción de la sensibilidad foveal en ojos con edema macular diabético

10 de julio de 2013 actualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Reducción de la sensibilidad foveal en ojos con edema macular diabético, con y sin afectación del centro

El edema macular clínicamente significativo (CSME) es un engrosamiento de la mácula asociado con el riesgo de pérdida visual, lo que aumenta su centro está involucrado. La evaluación funcional de la mácula se basa en la mejor agudeza visual corregida; sin embargo, la disfunción neural en ojos diabéticos aparece antes que el engrosamiento retiniano y la pérdida visual. La sensibilidad retiniana disminuye en ojos con CSME, pero se desconoce si difiere entre ojos con y sin engrosamiento central.

Objetivo: Comparar la reducción de la sensibilidad foveal en ojos con CSME, con y sin engrosamiento central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio no experimental, comparativo, prospectivo, transversal. La población objetivo fueron los diabéticos tipo 2, de la Ciudad de México y su área metropolitana, y la población disponible fueron los diabéticos tipo 2 que asistieron a un servicio de Oftalmología de un hospital general de la Ciudad de México, de septiembre de 2011 a mayo de 2012.

Se incluyeron pacientes diabéticos tipo 2 de 30 a 85 años, de cualquier género, con fijación central, cuyos medios oculares permitieran obtener una Tomografía de Coherencia Óptica de calidad adecuada, que tuvieran EMCS con patrón angiográfico focal. Se excluyeron los ojos con enfermedades del nervio óptico o de las vías visuales o cualquier otra enfermedad ocular que disminuya la agudeza visual mejor corregida. Se evaluó como grupo de referencia a los pacientes diabéticos sin retinopatía que cumplían con el resto de criterios de selección.

Se obtuvieron fotografías de fondo de ojo a color de sesenta grados en todos los pacientes utilizando una cámara de fondo de ojo Visucam lite; en el grupo 1 se comprobó que no existían signos de retinopatía diabética en las fotografías; La OMSC fue diagnosticada por biomicroscopia bajo midriasis, según los criterios de la ETDRS.

El grosor de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) Stratus, versión 4.0.1 (Zeiss). Se utilizó la estrategia del mapa macular rápido de 6 mm, según el siguiente procedimiento operatorio estandarizado: midriasis ≥ 6 mm, inclusión del equivalente esférico y eje anteroposterior, y optimización del eje z y de la polarización; la fotografía fue tomada con flash entre las 9:00 y las 11:00, utilizando una estrategia de adquisición para iris oscuros. Los mapas fueron obtenidos por el mismo investigador, independiente del que evaluó clínicamente a los pacientes; cualquier desviación de la línea OCT con respecto al límite real de la retina se consideró como un error de medición.

En todos los pacientes se obtuvo una perimetría macular de 10°, utilizando un analizador de campo Humphrey modelo 750i (software versión 4.1); los dieciséis puntos evaluados fueron etiquetados arbitrariamente. Se midió el espesor de la retina dentro de los 3 mm desde el centro de la fóvea en 9 campos, según el mapa macular rápido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

la población objetivo fueron los diabéticos tipo 2, de la Ciudad de México y su área metropolitana, y la población disponible fueron los diabéticos tipo 2 que asistieron a un servicio de Oftalmología de un hospital general de la Ciudad de México, de septiembre de 2011 a mayo de 2012

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • de 30 a 85 años
  • de cualquier genero
  • con fijación central
  • medios oculares permitieron obtener una tomografía de coherencia óptica de calidad adecuada
  • CSME con patrón angiográfico focal

Criterio de exclusión:

  • enfermedades del nervio óptico o de las vías visuales o cualquier otra enfermedad ocular que disminuya la agudeza visual mejor corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ojos sin retinopatía diabética
ojos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no tienen retinopatía
CSME sin participación del centro
ojos con CSME sin engrosamiento en los 500 µm adyacentes al centro de la mácula
CSME con participación del centro
ojos con CSME con engrosamiento en los 500 µm adyacentes al centro de la mácula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad foveal
Periodo de tiempo: 1 día
la capacidad de la fóvea para percibir un estímulo de luz en 16 puntos centrales, que se mide en dB con una perimetría macular central de 10 grados
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
medido en µm, según el valor automático generado por el mapa macular rápido de la tomografía de coherencia óptica
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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