- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01824862
Vermindering van foveale gevoeligheid in ogen met diabetisch macula-oedeem
Vermindering van foveale gevoeligheid in ogen met diabetisch macula-oedeem, met en zonder betrokkenheid van het centrum
Klinisch significant macula-oedeem (CSME) is een verdikking van de macula die gepaard gaat met het risico op verlies van gezichtsvermogen, waardoor het centrum erbij betrokken raakt. Functionele evaluatie van de macula is afhankelijk van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte; neurale disfunctie in diabetische ogen treedt echter op vóór verdikking van het netvlies en verlies van gezichtsvermogen. De gevoeligheid van het netvlies neemt af bij ogen met CSME, maar het is niet bekend of dit verschilt tussen ogen met en zonder verdikking in het midden.
Doel: De vermindering van foveale gevoeligheid in ogen vergelijken met CSME, met en zonder verdikking van het midden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een niet-experimenteel, vergelijkend, prospectief, dwarsdoorsnedeonderzoek uitgevoerd. De doelpopulatie bestond uit diabetici type 2, uit Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied, en de beschikbare populatie bestond uit diabetici type 2 die van september 2011 tot mei 2012 een oogheelkundige dienst bijwoonden van een algemeen ziekenhuis in Mexico-Stad.
Type 2-diabetespatiënten van 30-85 jaar, van elk geslacht, met centrale fixatie, van wie de oculaire media het mogelijk maakten om een optische coherentietomografie van voldoende kwaliteit te verkrijgen, die CSME met focaal angiografisch patroon hadden, werden geïncludeerd. Ogen met ziekten van de oogzenuw of visuele banen of een andere oogziekte die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte verminderde, werden uitgesloten. Diabetespatiënten zonder retinopathie die aan de overige selectiecriteria voldeden, werden als referentiegroep beoordeeld.
Fundusfoto's in kleur van zestig graden werden bij alle patiënten verkregen met behulp van een Visucam lite oculaire funduscamera; in groep 1 werd geverifieerd dat er geen tekenen van diabetische retinopathie op de foto's waren; CSMO werd gediagnosticeerd door biomicroscopie onder mydryasis, volgens de ETDRS-criteria.
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Stratus optische coherentietomografie (OCT), versie 4.0.1 (Zeiss). De 6 mm snelle maculaire kaartstrategie werd gebruikt volgens de volgende gestandaardiseerde werkwijze: mydriasis ≥6 mm, opname van het sferische equivalent en anteroposterieure as, en optimalisatie van de z-as en van polarisatie; de foto is gemaakt met flits tussen 9.00 en 11.00 uur, met een acquisitiestrategie voor donkere irissen. De kaarten werden verkregen door dezelfde onderzoeker, onafhankelijk van degene die de patiënten klinisch evalueerde; elke afwijking van de OCT-lijn met betrekking tot de werkelijke netvliesgrens werd als een meetfout beschouwd.
Bij alle patiënten werd een maculaire perimetrie van 10 ° verkregen met behulp van een Humphrey-veldanalysator model 750i (softwareversie 4.1); de zestien geëvalueerde punten werden willekeurig gelabeld. De dikte van het netvlies binnen 3 mm vanaf het midden van de fovea werd gemeten in 9 velden, volgens de snelle maculaire kaart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten
- leeftijd 30-85 jaar
- van elk geslacht
- met centrale fixatie
- oculaire media maakten het verkrijgen van een optische coherentietomografie van voldoende kwaliteit mogelijk
- CSME met focaal angiografisch patroon
Uitsluitingscriteria:
- ziekten van de oogzenuw of visuele banen of een andere oogziekte die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte verminderde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ogen zonder diabetische retinopathie
ogen van patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen retinopathie hebben
|
|
CSME zonder betrokkenheid van het centrum
ogen met CSME zonder verdikking in de 500 µm grenzend aan het midden van de macula
|
|
CSME met betrokkenheid van het centrum
ogen met CSME met verdikking in de 500 µm grenzend aan het midden van de macula
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foveale gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
het vermogen van de fovea om een lichtprikkel waar te nemen in 16 centrale punten, gemeten in dB met een centrale maculaperimetrie van 10 graden
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten in µm, volgens de automatische waarde die wordt gegenereerd door de snelle maculaire kaart van de optische coherentietomografie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
- Hoofdonderzoeker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJM2021/11-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .