Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van foveale gevoeligheid in ogen met diabetisch macula-oedeem

10 juli 2013 bijgewerkt door: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Vermindering van foveale gevoeligheid in ogen met diabetisch macula-oedeem, met en zonder betrokkenheid van het centrum

Klinisch significant macula-oedeem (CSME) is een verdikking van de macula die gepaard gaat met het risico op verlies van gezichtsvermogen, waardoor het centrum erbij betrokken raakt. Functionele evaluatie van de macula is afhankelijk van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte; neurale disfunctie in diabetische ogen treedt echter op vóór verdikking van het netvlies en verlies van gezichtsvermogen. De gevoeligheid van het netvlies neemt af bij ogen met CSME, maar het is niet bekend of dit verschilt tussen ogen met en zonder verdikking in het midden.

Doel: De vermindering van foveale gevoeligheid in ogen vergelijken met CSME, met en zonder verdikking van het midden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een niet-experimenteel, vergelijkend, prospectief, dwarsdoorsnedeonderzoek uitgevoerd. De doelpopulatie bestond uit diabetici type 2, uit Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied, en de beschikbare populatie bestond uit diabetici type 2 die van september 2011 tot mei 2012 een oogheelkundige dienst bijwoonden van een algemeen ziekenhuis in Mexico-Stad.

Type 2-diabetespatiënten van 30-85 jaar, van elk geslacht, met centrale fixatie, van wie de oculaire media het mogelijk maakten om een ​​optische coherentietomografie van voldoende kwaliteit te verkrijgen, die CSME met focaal angiografisch patroon hadden, werden geïncludeerd. Ogen met ziekten van de oogzenuw of visuele banen of een andere oogziekte die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte verminderde, werden uitgesloten. Diabetespatiënten zonder retinopathie die aan de overige selectiecriteria voldeden, werden als referentiegroep beoordeeld.

Fundusfoto's in kleur van zestig graden werden bij alle patiënten verkregen met behulp van een Visucam lite oculaire funduscamera; in groep 1 werd geverifieerd dat er geen tekenen van diabetische retinopathie op de foto's waren; CSMO werd gediagnosticeerd door biomicroscopie onder mydryasis, volgens de ETDRS-criteria.

De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Stratus optische coherentietomografie (OCT), versie 4.0.1 (Zeiss). De 6 mm snelle maculaire kaartstrategie werd gebruikt volgens de volgende gestandaardiseerde werkwijze: mydriasis ≥6 mm, opname van het sferische equivalent en anteroposterieure as, en optimalisatie van de z-as en van polarisatie; de foto is gemaakt met flits tussen 9.00 en 11.00 uur, met een acquisitiestrategie voor donkere irissen. De kaarten werden verkregen door dezelfde onderzoeker, onafhankelijk van degene die de patiënten klinisch evalueerde; elke afwijking van de OCT-lijn met betrekking tot de werkelijke netvliesgrens werd als een meetfout beschouwd.

Bij alle patiënten werd een maculaire perimetrie van 10 ° verkregen met behulp van een Humphrey-veldanalysator model 750i (softwareversie 4.1); de zestien geëvalueerde punten werden willekeurig gelabeld. De dikte van het netvlies binnen 3 mm vanaf het midden van de fovea werd gemeten in 9 velden, volgens de snelle maculaire kaart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

doelpopulatie waren type 2 diabetici, uit Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied, en de beschikbare populatie waren type 2 diabetici die van september 2011 tot mei 2012 een oogheelkundige dienst bijwoonden van een algemeen ziekenhuis in Mexico-Stad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten
  • leeftijd 30-85 jaar
  • van elk geslacht
  • met centrale fixatie
  • oculaire media maakten het verkrijgen van een optische coherentietomografie van voldoende kwaliteit mogelijk
  • CSME met focaal angiografisch patroon

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten van de oogzenuw of visuele banen of een andere oogziekte die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte verminderde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ogen zonder diabetische retinopathie
ogen van patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen retinopathie hebben
CSME zonder betrokkenheid van het centrum
ogen met CSME zonder verdikking in de 500 µm grenzend aan het midden van de macula
CSME met betrokkenheid van het centrum
ogen met CSME met verdikking in de 500 µm grenzend aan het midden van de macula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foveale gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
het vermogen van de fovea om een ​​lichtprikkel waar te nemen in 16 centrale punten, gemeten in dB met een centrale maculaperimetrie van 10 graden
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten in µm, volgens de automatische waarde die wordt gegenereerd door de snelle maculaire kaart van de optische coherentietomografie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren