- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824862
Снижение фовеальной чувствительности в глазах с диабетическим макулярным отеком
Снижение фовеальной чувствительности в глазах с диабетическим макулярным отеком, с поражением центра и без него
Клинически значимый макулярный отек (CSME) представляет собой утолщение макулы, связанное с риском потери зрения, что увеличивает вовлеченность ее центра. Функциональная оценка макулы основывается на максимально скорректированной остроте зрения; однако нервная дисфункция в диабетических глазах появляется до утолщения сетчатки и потери зрения. Чувствительность сетчатки снижается в глазах с CSME, но неизвестно, различается ли она между глазами с утолщением центра и без него.
Цель: сравнить снижение фовеальной чувствительности в глазах с CSME, с утолщением центра и без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было проведено неэкспериментальное, сравнительное, проспективное, перекрестное исследование. Целевой группой были больные диабетом 2 типа из Мехико и его мегаполиса, а доступной группой населения были больные диабетом 2 типа, которые посещали офтальмологическую службу в больнице общего профиля в Мехико с сентября 2011 года по май 2012 года.
В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 30-85 лет, любого пола, с центральной фиксацией, у которых глазные среды позволили получить оптическую когерентную томографию адекватного качества, у которых была КСМЭ с фокальной ангиографической картиной. Глаза с заболеваниями зрительного нерва или зрительных путей или любыми другими глазными заболеваниями, которые снижали остроту зрения с коррекцией Best, были исключены. Больные сахарным диабетом без ретинопатии, отвечающие остальным критериям отбора, оценивались как контрольная группа.
Фотографии глазного дна в цвете 60 градусов были получены у всех пациентов с помощью камеры глазного дна Visucam lite; в 1-й группе подтверждено отсутствие на фотографиях признаков диабетической ретинопатии; CSMO диагностировали с помощью биомикроскопии при мидриазе по критериям ETDRS.
Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) Stratus, версия 4.0.1 (Zeiss). Была использована стратегия быстрой макулярной карты 6 мм в соответствии со следующей стандартной операционной процедурой: мидриаз ≥6 мм, включение сферического эквивалента и переднезадней оси, а также оптимизация оси z и поляризации; фотография была сделана со вспышкой между 9:00 и 11:00 с использованием стратегии получения темных радужных оболочек. Карты были получены одним и тем же исследователем, независимо от того, кто проводил клиническую оценку пациентов; любое отклонение линии ОКТ относительно фактической границы сетчатки считалось ошибкой измерения.
У всех пациентов была получена макулярная периметрия 10° с использованием анализатора поля зрения Humphrey модели 750i (версия программного обеспечения 4.1); шестнадцать оцениваемых точек были помечены произвольно. Толщина сетчатки в пределах 3 мм от центра фовеа измерялась в 9 полях по быстрой макулярной карте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- в возрасте 30-85 лет
- любого пола
- с центральной фиксацией
- Окулярные среды позволили получить надлежащее качество Оптическая когерентная томография
- CSME с фокальной ангиографической картиной
Критерий исключения:
- заболевания зрительного нерва или зрительных путей или любое другое глазное заболевание, которое привело к снижению остроты зрения с максимальной коррекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
глаза без диабетической ретинопатии
глаза больных сахарным диабетом 2 типа без ретинопатии
|
|
CSME без участия центра
глаза с CSME без утолщения в области 500 мкм, прилегающей к центру макулы
|
|
CSME с привлечением центра
глаза с CSME с утолщением в 500 мкм, прилегающим к центру макулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фовеальная чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
способность центральной ямки воспринимать световой раздражитель в 16 центральных точках, которая измеряется в дБ при 10-градусной центральной макулярной периметрии
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется в мкм в соответствии с автоматическим значением, полученным с помощью быстрой макулярной карты оптической когерентной томографии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
- Главный следователь: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Гиперчувствительность
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Отек
Другие идентификационные номера исследования
- HJM2021/11-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .