Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение фовеальной чувствительности в глазах с диабетическим макулярным отеком

10 июля 2013 г. обновлено: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Снижение фовеальной чувствительности в глазах с диабетическим макулярным отеком, с поражением центра и без него

Клинически значимый макулярный отек (CSME) представляет собой утолщение макулы, связанное с риском потери зрения, что увеличивает вовлеченность ее центра. Функциональная оценка макулы основывается на максимально скорректированной остроте зрения; однако нервная дисфункция в диабетических глазах появляется до утолщения сетчатки и потери зрения. Чувствительность сетчатки снижается в глазах с CSME, но неизвестно, различается ли она между глазами с утолщением центра и без него.

Цель: сравнить снижение фовеальной чувствительности в глазах с CSME, с утолщением центра и без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Было проведено неэкспериментальное, сравнительное, проспективное, перекрестное исследование. Целевой группой были больные диабетом 2 типа из Мехико и его мегаполиса, а доступной группой населения были больные диабетом 2 типа, которые посещали офтальмологическую службу в больнице общего профиля в Мехико с сентября 2011 года по май 2012 года.

В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 30-85 лет, любого пола, с центральной фиксацией, у которых глазные среды позволили получить оптическую когерентную томографию адекватного качества, у которых была КСМЭ с фокальной ангиографической картиной. Глаза с заболеваниями зрительного нерва или зрительных путей или любыми другими глазными заболеваниями, которые снижали остроту зрения с коррекцией Best, были исключены. Больные сахарным диабетом без ретинопатии, отвечающие остальным критериям отбора, оценивались как контрольная группа.

Фотографии глазного дна в цвете 60 градусов были получены у всех пациентов с помощью камеры глазного дна Visucam lite; в 1-й группе подтверждено отсутствие на фотографиях признаков диабетической ретинопатии; CSMO диагностировали с помощью биомикроскопии при мидриазе по критериям ETDRS.

Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) Stratus, версия 4.0.1 (Zeiss). Была использована стратегия быстрой макулярной карты 6 мм в соответствии со следующей стандартной операционной процедурой: мидриаз ≥6 мм, включение сферического эквивалента и переднезадней оси, а также оптимизация оси z и поляризации; фотография была сделана со вспышкой между 9:00 и 11:00 с использованием стратегии получения темных радужных оболочек. Карты были получены одним и тем же исследователем, независимо от того, кто проводил клиническую оценку пациентов; любое отклонение линии ОКТ относительно фактической границы сетчатки считалось ошибкой измерения.

У всех пациентов была получена макулярная периметрия 10° с использованием анализатора поля зрения Humphrey модели 750i (версия программного обеспечения 4.1); шестнадцать оцениваемых точек были помечены произвольно. Толщина сетчатки в пределах 3 мм от центра фовеа измерялась в 9 полях по быстрой макулярной карте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

целевой группой были больные диабетом 2 типа из Мехико и его мегаполиса, а доступной группой населения были больные диабетом 2 типа, которые посещали офтальмологическую службу в больнице общего профиля в Мехико с сентября 2011 г. по май 2012 г.

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • в возрасте 30-85 лет
  • любого пола
  • с центральной фиксацией
  • Окулярные среды позволили получить надлежащее качество Оптическая когерентная томография
  • CSME с фокальной ангиографической картиной

Критерий исключения:

  • заболевания зрительного нерва или зрительных путей или любое другое глазное заболевание, которое привело к снижению остроты зрения с максимальной коррекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
глаза без диабетической ретинопатии
глаза больных сахарным диабетом 2 типа без ретинопатии
CSME без участия центра
глаза с CSME без утолщения в области 500 мкм, прилегающей к центру макулы
CSME с привлечением центра
глаза с CSME с утолщением в 500 мкм, прилегающим к центру макулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фовеальная чувствительность
Временное ограничение: 1 день
способность центральной ямки воспринимать световой раздражитель в 16 центральных точках, которая измеряется в дБ при 10-градусной центральной макулярной периметрии
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
измеряется в мкм в соответствии с автоматическим значением, полученным с помощью быстрой макулярной карты оптической когерентной томографии
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
  • Главный следователь: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться