Reduktion af foveal følsomhed i øjne med diabetisk makulært ødem
Reduktion af foveal følsomhed i øjne med diabetisk makulaødem, med og uden centerinvolvering
Klinisk signifikant makulært ødem (CSME) er en fortykkelse af makulaen forbundet med risikoen for synstab, hvilket øger dets centrum involveret. Funktionel evaluering af makula er afhængig af den bedst korrigerede synsstyrke; dog opstår neural dysfunktion i diabetiske øjne før nethindens fortykkelse og synstab. Retinal følsomhed falder i øjne med CSME, men det er uvist, om det er forskelligt mellem øjne med og uden centerfortykkelse.
Formål: At sammenligne reduktionen af foveal følsomhed i øjne med CSME, med og uden centerfortykkelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En ikke-eksperimentel, komparativ, prospektiv, tværsnitsundersøgelse blev udført. Målgruppen var type 2-diabetikere fra Mexico City og dets hovedstadsområde, og den tilgængelige befolkning var type 2-diabetikere, som deltog i en øjenlægetjeneste fra et almindeligt hospital i Mexico City fra september 2011 til maj 2012.
Type 2-diabetespatienter i alderen 30-85 år, uanset køn, med central fiksering, hvis okulære medier gjorde det muligt at opnå en optisk kohærenstomografi af tilstrækkelig kvalitet, som havde CSME med fokalt angiografisk mønster, blev inkluderet. Øjne med synsnerve- eller synsvejssygdomme eller enhver anden øjensygdom, der nedsatte Bedst korrigeret synsstyrke, blev udelukket. Diabetespatienter uden retinopati, som opfyldte de resterende udvælgelseskriterier, blev evalueret som referencegruppe.
Tres graders farvefundusfotografier blev opnået hos alle patienter ved anvendelse af et Visucam lite øjenfunduskamera; i gruppe 1 blev det verificeret, at der ikke fandtes tegn på diabetisk retinopati på fotografierne; CSMO blev diagnosticeret ved biomikroskopi under mydryasis i henhold til ETDRS-kriterierne.
Nethindens tykkelse blev målt ved hjælp af Stratus optisk kohærenstomografi (OCT), version 4.0.1 (Zeiss). Den 6 mm hurtige makulære kortstrategi blev anvendt i overensstemmelse med følgende standardiserede operationsprocedure: mydriasis ≥6 mm, inklusion af den sfæriske ækvivalent og anteroposterior akse og optimering af z-aksen og af polarisering; billedet blev taget med blitz mellem 9:00 og 11:00, ved at bruge en indsamlingsstrategi for mørke iris. Kortene blev opnået af den samme investigator, uafhængig af den, der evaluerede patienterne klinisk; enhver afvigelse af OCT-linjen vedrørende den faktiske nethindegrænse blev betragtet som en målefejl.
En 10° makulær perimetri blev opnået hos alle patienterne under anvendelse af en Humphrey feltanalysator model 750i (softwareversion 4.1); de seksten punkter, der blev evalueret, blev vilkårligt mærket. Nethindens tykkelse inden for 3 mm fra midten af fovea blev målt i 9 felter ifølge det hurtige makulære kort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetikere
- i alderen 30-85 år
- fra ethvert køn
- med central fiksering
- okulære medier gjorde det muligt at opnå en optisk kohærenstomografi af tilstrækkelig kvalitet
- CSME med fokal angiografisk mønster
Ekskluderingskriterier:
- optisk nerve- eller synsvejssygdomme eller enhver anden øjensygdom, der nedsatte Bedst korrigeret synsstyrke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
øjne uden diabetisk retinopati
øjne hos patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har retinopati
|
|
CSME uden centerinvolvering
øjne med CSME uden fortykkelse i de 500 µm, der støder op til midten af macula
|
|
CSME med centerinvolvering
øjne med CSME med fortykkelse i de 500 µm, der støder op til midten af macula
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foveal følsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
foveas evne til at opfatte en lysstimulus i 16 centrale punkter, som måles i dB med en 10 graders central makulær perimetri
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
målt i µm ifølge den automatiske værdi genereret af det hurtige makulære kort over den optiske kohærens tomografi
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Ledende efterforsker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HJM2021/11-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy