Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foveaalisen herkkyyden vähentäminen silmissä diabeettisen makulaturvotuksen yhteydessä

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Foveaalisen herkkyyden vähentäminen silmissä diabeettisen makulaturvotuksen kanssa, keskusosan kanssa ja ilman

Kliinisesti merkittävä makulan turvotus (CSME) on makulan paksuuntuminen, johon liittyy näön menetyksen riski, mikä lisää sen keskustan osallistumista. Makulan toiminnallinen arviointi perustuu parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen; diabeetikkojen silmien hermoston toimintahäiriö ilmaantuu kuitenkin ennen verkkokalvon paksuuntumista ja näönmenetystä. Verkkokalvon herkkyys laskee silmissä CSME:n yhteydessä, mutta ei tiedetä, eroaako se silmien välillä, joissa on keskipaksua ja ilman sitä.

Tavoite: Vertaa foveaalisen herkkyyden vähenemistä silmissä CSME:hen, keskipaksutuksen kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin ei-kokeellinen, vertaileva, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus. Kohdeväestö oli tyypin 2 diabeetikot Mexico Citystä ja sen pääkaupunkiseudulta, ja käytettävissä oleva väestö oli tyypin 2 diabeetikot, jotka kävivät silmätautipalvelussa yleissairaalassa Mexico Cityssä syyskuusta 2011 toukokuuhun 2012.

Mukaan otettiin tyypin 2 diabeetikot, iältään 30-85-vuotiaat, mistä tahansa sukupuolesta, joilla oli keskuskiinnitys ja joiden silmän media mahdollisti riittävän laadukkaan optisen koherenssin tomografian, joilla oli CSME fokaalisen angiografisen kuvion kanssa. Silmät, joilla oli näköhermon tai näköpolvien sairaus tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka heikensi paras korjattua näöntarkkuutta, suljettiin pois. Vertailuryhmäksi arvioitiin diabeettiset potilaat, joilla ei ollut retinopatiaa ja jotka täyttivät loput valintakriteerit.

Kaikista potilaista otettiin 60 asteen värilliset silmänpohjakuvat Visucam lite -silmänpohjakameralla; ryhmässä 1 varmistettiin, että valokuvissa ei ollut merkkejä diabeettisesta retinopatiasta; CSMO diagnosoitiin biomikroskopialla mydryaasin alla ETDRS-kriteerien mukaisesti.

Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Stratus-optista koherenssitomografiaa (OCT), versiota 4.0.1 (Zeiss). Käytettiin 6 mm:n nopeaa makulakarttastrategiaa seuraavan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti: mydriaasi ≥6 mm, pallomaisen ekvivalentin ja anteroposteriorisen akselin sisällyttäminen sekä z-akselin ja polarisaation optimointi; valokuva on otettu salamalla klo 9.00-11.00 käyttäen tummien iiristen hankintastrategiaa. Sama tutkija hankki kartat, riippumatta siitä, joka arvioi potilaita kliinisesti; mikä tahansa poikkeama OCT-viivassa suhteessa verkkokalvon todelliseen rajaan, katsottiin mittausvirheeksi.

Kaikilta potilailta tehtiin 10°:n makulaperimetria käyttämällä Humphrey-kenttäanalysaattoria mallia 750i (ohjelmistoversio 4.1); kuusitoista arvioitua pistettä merkittiin mielivaltaisesti. Verkkokalvon paksuus 3 mm:n etäisyydellä fovean keskustasta mitattiin 9 kentässä nopean makulakartan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kohdeväestö oli tyypin 2 diabeetikot Mexico Citystä ja sen pääkaupunkiseudulta, ja saatavilla oleva väestö oli tyypin 2 diabeetikot, jotka osallistuivat silmätautipalveluun Méxicon yleissairaalassa syyskuusta 2011 toukokuuhun 2012.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot
  • iässä 30-85 vuotta
  • mistä tahansa sukupuolesta
  • keskuskiinnityksellä
  • silmäväliaine mahdollisti riittävän laadukkaan optisen koherenssitomografian saamisen
  • CSME, jossa on fokaalinen angiografinen kuvio

Poissulkemiskriteerit:

  • näköhermon tai näköteiden sairaudet tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka heikensi Paras korjattu näöntarkkuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
silmät ilman diabeettista retinopatiaa
tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden silmät, joilla ei ole retinopatiaa
CSME ilman keskuksen osallistumista
silmät CSME ilman paksuuntumista 500 µm:ssä makulan keskustan vieressä
CSME keskuksen mukana
silmät, joissa on CSME, paksuuntuminen 500 µm makulan keskustan vieressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
foveal herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
fovean kyky havaita valoärsyke 16 keskipisteessä, joka mitataan dB:nä 10 asteen keskimakulan perimetrialla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
mitattuna µm:nä optisen koherenssitomografian nopean makulakartan luoman automaattisen arvon mukaan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
  • Päätutkija: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa