- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824862
Foveaalisen herkkyyden vähentäminen silmissä diabeettisen makulaturvotuksen yhteydessä
Foveaalisen herkkyyden vähentäminen silmissä diabeettisen makulaturvotuksen kanssa, keskusosan kanssa ja ilman
Kliinisesti merkittävä makulan turvotus (CSME) on makulan paksuuntuminen, johon liittyy näön menetyksen riski, mikä lisää sen keskustan osallistumista. Makulan toiminnallinen arviointi perustuu parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen; diabeetikkojen silmien hermoston toimintahäiriö ilmaantuu kuitenkin ennen verkkokalvon paksuuntumista ja näönmenetystä. Verkkokalvon herkkyys laskee silmissä CSME:n yhteydessä, mutta ei tiedetä, eroaako se silmien välillä, joissa on keskipaksua ja ilman sitä.
Tavoite: Vertaa foveaalisen herkkyyden vähenemistä silmissä CSME:hen, keskipaksutuksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin ei-kokeellinen, vertaileva, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus. Kohdeväestö oli tyypin 2 diabeetikot Mexico Citystä ja sen pääkaupunkiseudulta, ja käytettävissä oleva väestö oli tyypin 2 diabeetikot, jotka kävivät silmätautipalvelussa yleissairaalassa Mexico Cityssä syyskuusta 2011 toukokuuhun 2012.
Mukaan otettiin tyypin 2 diabeetikot, iältään 30-85-vuotiaat, mistä tahansa sukupuolesta, joilla oli keskuskiinnitys ja joiden silmän media mahdollisti riittävän laadukkaan optisen koherenssin tomografian, joilla oli CSME fokaalisen angiografisen kuvion kanssa. Silmät, joilla oli näköhermon tai näköpolvien sairaus tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka heikensi paras korjattua näöntarkkuutta, suljettiin pois. Vertailuryhmäksi arvioitiin diabeettiset potilaat, joilla ei ollut retinopatiaa ja jotka täyttivät loput valintakriteerit.
Kaikista potilaista otettiin 60 asteen värilliset silmänpohjakuvat Visucam lite -silmänpohjakameralla; ryhmässä 1 varmistettiin, että valokuvissa ei ollut merkkejä diabeettisesta retinopatiasta; CSMO diagnosoitiin biomikroskopialla mydryaasin alla ETDRS-kriteerien mukaisesti.
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Stratus-optista koherenssitomografiaa (OCT), versiota 4.0.1 (Zeiss). Käytettiin 6 mm:n nopeaa makulakarttastrategiaa seuraavan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti: mydriaasi ≥6 mm, pallomaisen ekvivalentin ja anteroposteriorisen akselin sisällyttäminen sekä z-akselin ja polarisaation optimointi; valokuva on otettu salamalla klo 9.00-11.00 käyttäen tummien iiristen hankintastrategiaa. Sama tutkija hankki kartat, riippumatta siitä, joka arvioi potilaita kliinisesti; mikä tahansa poikkeama OCT-viivassa suhteessa verkkokalvon todelliseen rajaan, katsottiin mittausvirheeksi.
Kaikilta potilailta tehtiin 10°:n makulaperimetria käyttämällä Humphrey-kenttäanalysaattoria mallia 750i (ohjelmistoversio 4.1); kuusitoista arvioitua pistettä merkittiin mielivaltaisesti. Verkkokalvon paksuus 3 mm:n etäisyydellä fovean keskustasta mitattiin 9 kentässä nopean makulakartan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot
- iässä 30-85 vuotta
- mistä tahansa sukupuolesta
- keskuskiinnityksellä
- silmäväliaine mahdollisti riittävän laadukkaan optisen koherenssitomografian saamisen
- CSME, jossa on fokaalinen angiografinen kuvio
Poissulkemiskriteerit:
- näköhermon tai näköteiden sairaudet tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka heikensi Paras korjattu näöntarkkuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
silmät ilman diabeettista retinopatiaa
tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden silmät, joilla ei ole retinopatiaa
|
|
CSME ilman keskuksen osallistumista
silmät CSME ilman paksuuntumista 500 µm:ssä makulan keskustan vieressä
|
|
CSME keskuksen mukana
silmät, joissa on CSME, paksuuntuminen 500 µm makulan keskustan vieressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
foveal herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
fovean kyky havaita valoärsyke 16 keskipisteessä, joka mitataan dB:nä 10 asteen keskimakulan perimetrialla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mitattuna µm:nä optisen koherenssitomografian nopean makulakartan luoman automaattisen arvon mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juárez de Mexico
- Päätutkija: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juárez de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Yliherkkyys
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJM2021/11-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .