- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824862
Riduzione della sensibilità foveale negli occhi con edema maculare diabetico
Riduzione della sensibilità foveale negli occhi con edema maculare diabetico, con e senza coinvolgimento del centro
L'edema maculare clinicamente significativo (CSME) è un ispessimento della macula associato al rischio di perdita della vista, che aumenta il suo centro è coinvolto. La valutazione funzionale della macula si basa sulla migliore acuità visiva corretta; tuttavia, la disfunzione neurale negli occhi diabetici compare prima dell'ispessimento della retina e della perdita della vista. La sensibilità retinica diminuisce negli occhi con CSME, ma non è noto se differisca tra occhi con e senza ispessimento centrale.
Obiettivo: confrontare la riduzione della sensibilità foveale negli occhi con CSME, con e senza ispessimento centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio non sperimentale, comparativo, prospettico e trasversale. La popolazione target era costituita da diabetici di tipo 2, di Città del Messico e della sua area metropolitana, e la popolazione disponibile era costituita da diabetici di tipo 2 che hanno frequentato un servizio di oftalmologia presso un ospedale generale di Città del Messico, da settembre 2011 a maggio 2012.
Sono stati inclusi pazienti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 30 e 85 anni, di qualsiasi sesso, con fissazione centrale, il cui mezzo oculare ha consentito di ottenere una tomografia a coerenza ottica di qualità adeguata, che avevano CSME con pattern angiografico focale. Sono stati esclusi gli occhi con malattie del nervo ottico o delle vie visive o qualsiasi altra malattia oculare che diminuisse l'acuità visiva meglio corretta. I pazienti diabetici senza retinopatia che soddisfacevano i restanti criteri di selezione sono stati valutati come gruppo di riferimento.
In tutti i pazienti sono state ottenute fotografie del fondo oculare a colori a sessanta gradi utilizzando una fotocamera del fondo oculare Visucam lite; nel gruppo 1 è stato verificato che nelle fotografie non esistevano segni di retinopatia diabetica; Il CSMO è stato diagnosticato mediante biomicroscopia sotto midriasi, secondo i criteri ETDRS.
Lo spessore retinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica Stratus (OCT), versione 4.0.1 (Zeiss). È stata utilizzata la strategia della mappa maculare rapida da 6 mm, secondo la seguente procedura operativa standardizzata: midriasi ≥6 mm, inclusione dell'equivalente sferico e dell'asse anteroposteriore e ottimizzazione dell'asse z e della polarizzazione; la fotografia è stata scattata con il flash tra le 9:00 e le 11:00, utilizzando una strategia di acquisizione per iridi scure. Le mappe sono state ottenute dallo stesso ricercatore, indipendente da quello che ha valutato clinicamente i pazienti; qualsiasi deviazione della linea OCT rispetto all'effettivo confine della retina è stata considerata un errore di misurazione.
In tutti i pazienti è stata ottenuta una perimetria maculare di 10°, utilizzando un analizzatore di campo Humphrey modello 750i (versione software 4.1); i sedici punti valutati sono stati arbitrariamente etichettati. Lo spessore retinico entro 3 mm dal centro della fovea è stato misurato in 9 campi, secondo la mappa maculare veloce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
- Virgilio Lima Gomez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- età 30-85 anni
- da qualsiasi genere
- con fissaggio centrale
- il mezzo oculare ha permesso di ottenere una tomografia a coerenza ottica di qualità adeguata
- CSME con pattern angiografico focale
Criteri di esclusione:
- malattie del nervo ottico o delle vie visive o qualsiasi altra malattia oculare che ha diminuito l'acuità visiva meglio corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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occhi senza retinopatia diabetica
occhi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno retinopatia
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CSME senza coinvolgimento del centro
occhi con CSME senza ispessimento nei 500 µm adiacenti al centro della macula
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CSME con il coinvolgimento del centro
occhi con CSME con ispessimento nei 500 µm adiacenti al centro della macula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità foveale
Lasso di tempo: 1 giorno
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la capacità della fovea di percepire uno stimolo luminoso in 16 punti centrali, che si misura in dB con una perimetria maculare centrale di 10 gradi
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato in µm, secondo il valore automatico generato dalla mappa maculare veloce della tomografia a coerenza ottica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Investigatore principale: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Ipersensibilità
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Edema
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJM2021/11-B
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