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Riduzione della sensibilità foveale negli occhi con edema maculare diabetico

10 luglio 2013 aggiornato da: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Riduzione della sensibilità foveale negli occhi con edema maculare diabetico, con e senza coinvolgimento del centro

L'edema maculare clinicamente significativo (CSME) è un ispessimento della macula associato al rischio di perdita della vista, che aumenta il suo centro è coinvolto. La valutazione funzionale della macula si basa sulla migliore acuità visiva corretta; tuttavia, la disfunzione neurale negli occhi diabetici compare prima dell'ispessimento della retina e della perdita della vista. La sensibilità retinica diminuisce negli occhi con CSME, ma non è noto se differisca tra occhi con e senza ispessimento centrale.

Obiettivo: confrontare la riduzione della sensibilità foveale negli occhi con CSME, con e senza ispessimento centrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio non sperimentale, comparativo, prospettico e trasversale. La popolazione target era costituita da diabetici di tipo 2, di Città del Messico e della sua area metropolitana, e la popolazione disponibile era costituita da diabetici di tipo 2 che hanno frequentato un servizio di oftalmologia presso un ospedale generale di Città del Messico, da settembre 2011 a maggio 2012.

Sono stati inclusi pazienti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 30 e 85 anni, di qualsiasi sesso, con fissazione centrale, il cui mezzo oculare ha consentito di ottenere una tomografia a coerenza ottica di qualità adeguata, che avevano CSME con pattern angiografico focale. Sono stati esclusi gli occhi con malattie del nervo ottico o delle vie visive o qualsiasi altra malattia oculare che diminuisse l'acuità visiva meglio corretta. I pazienti diabetici senza retinopatia che soddisfacevano i restanti criteri di selezione sono stati valutati come gruppo di riferimento.

In tutti i pazienti sono state ottenute fotografie del fondo oculare a colori a sessanta gradi utilizzando una fotocamera del fondo oculare Visucam lite; nel gruppo 1 è stato verificato che nelle fotografie non esistevano segni di retinopatia diabetica; Il CSMO è stato diagnosticato mediante biomicroscopia sotto midriasi, secondo i criteri ETDRS.

Lo spessore retinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica Stratus (OCT), versione 4.0.1 (Zeiss). È stata utilizzata la strategia della mappa maculare rapida da 6 mm, secondo la seguente procedura operativa standardizzata: midriasi ≥6 mm, inclusione dell'equivalente sferico e dell'asse anteroposteriore e ottimizzazione dell'asse z e della polarizzazione; la fotografia è stata scattata con il flash tra le 9:00 e le 11:00, utilizzando una strategia di acquisizione per iridi scure. Le mappe sono state ottenute dallo stesso ricercatore, indipendente da quello che ha valutato clinicamente i pazienti; qualsiasi deviazione della linea OCT rispetto all'effettivo confine della retina è stata considerata un errore di misurazione.

In tutti i pazienti è stata ottenuta una perimetria maculare di 10°, utilizzando un analizzatore di campo Humphrey modello 750i (versione software 4.1); i sedici punti valutati sono stati arbitrariamente etichettati. Lo spessore retinico entro 3 mm dal centro della fovea è stato misurato in 9 campi, secondo la mappa maculare veloce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

la popolazione target era costituita da diabetici di tipo 2, di Città del Messico e della sua area metropolitana, e la popolazione disponibile era costituita da diabetici di tipo 2 che hanno frequentato un servizio di oftalmologia presso un ospedale generale di Città del Messico, da settembre 2011 a maggio 2012

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • età 30-85 anni
  • da qualsiasi genere
  • con fissaggio centrale
  • il mezzo oculare ha permesso di ottenere una tomografia a coerenza ottica di qualità adeguata
  • CSME con pattern angiografico focale

Criteri di esclusione:

  • malattie del nervo ottico o delle vie visive o qualsiasi altra malattia oculare che ha diminuito l'acuità visiva meglio corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
occhi senza retinopatia diabetica
occhi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno retinopatia
CSME senza coinvolgimento del centro
occhi con CSME senza ispessimento nei 500 µm adiacenti al centro della macula
CSME con il coinvolgimento del centro
occhi con CSME con ispessimento nei 500 µm adiacenti al centro della macula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità foveale
Lasso di tempo: 1 giorno
la capacità della fovea di percepire uno stimolo luminoso in 16 punti centrali, che si misura in dB con una perimetria maculare centrale di 10 gradi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato in µm, secondo il valore automatico generato dalla mappa maculare veloce della tomografia a coerenza ottica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Investigatore principale: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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