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Réduction de la sensibilité fovéale dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique

10 juillet 2013 mis à jour par: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Réduction de la sensibilité fovéale des yeux atteints d'œdème maculaire diabétique, avec et sans atteinte centrale

L'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) est un épaississement de la macula associé à un risque de perte de vision, ce qui augmente l'atteinte de son centre. L'évaluation fonctionnelle de la macula repose sur la meilleure acuité visuelle corrigée ; cependant, le dysfonctionnement neuronal des yeux diabétiques apparaît avant l'épaississement rétinien et la perte de vision. La sensibilité rétinienne diminue dans les yeux avec CSME, mais on ne sait pas si elle diffère entre les yeux avec et sans épaississement central.

Objectif : Comparer la réduction de la sensibilité fovéale dans les yeux avec le CSME, avec et sans épaississement central.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude non expérimentale, comparative, prospective et transversale a été menée. La population cible était les diabétiques de type 2, de Mexico et de sa région métropolitaine, et la population disponible était les diabétiques de type 2 qui ont fréquenté un service d'ophtalmologie d'un hôpital général de Mexico, de septembre 2011 à mai 2012.

Les patients diabétiques de type 2 âgés de 30 à 85 ans, de tout sexe, avec fixation centrale, dont les médias oculaires ont permis d'obtenir une tomographie en cohérence optique de qualité adéquate, qui avaient une CSME avec schéma angiographique focal ont été inclus. Les yeux atteints de maladies du nerf optique ou des voies visuelles ou de toute autre maladie oculaire ayant diminué l'acuité visuelle corrigée ont été exclus. Les patients diabétiques sans rétinopathie qui remplissaient les critères de sélection restants ont été évalués comme groupe de référence.

Des photographies du fond d'œil en couleur à soixante degrés ont été obtenues chez tous les patients à l'aide d'une caméra de fond d'œil Visucam lite ; dans le groupe 1, il a été vérifié qu'aucun signe de rétinopathie diabétique n'existait sur les photographies ; CSMO a été diagnostiqué par biomicroscopie sous mydryasis, selon les critères ETDRS.

L'épaisseur rétinienne a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique Stratus (OCT), version 4.0.1 (Zeiss). La stratégie de carte maculaire rapide 6 mm a été utilisée, selon le protocole opératoire standardisé suivant : mydriase ≥ 6 mm, prise en compte de l'équivalent sphérique et de l'axe antéropostérieur, et optimisation de l'axe z et de la polarisation ; la photographie a été prise au flash entre 9h00 et 11h00, en utilisant une stratégie d'acquisition pour les iris sombres. Les cartes ont été obtenues par le même investigateur, indépendant de celui qui a évalué cliniquement les patients ; toute déviation de la ligne OCT par rapport à la limite réelle de la rétine était considérée comme une erreur de mesure.

Une périmétrie maculaire à 10° a été obtenue chez tous les patients, à l'aide d'un analyseur de champ Humphrey modèle 750i (version logicielle 4.1) ; les seize points évalués ont été étiquetés arbitrairement. L'épaisseur rétinienne à moins de 3 mm du centre de la fovéa a été mesurée dans 9 champs, selon la carte maculaire rapide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

la population cible était les diabétiques de type 2, de Mexico et de sa région métropolitaine, et la population disponible était les diabétiques de type 2 qui ont fréquenté un service d'ophtalmologie d'un hôpital général de Mexico, de septembre 2011 à mai 2012

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • 30-85 ans
  • de tout genre
  • avec fixation centrale
  • les milieux oculaires ont permis d'obtenir une tomographie par cohérence optique de qualité adéquate
  • CSME avec motif angiographique focal

Critère d'exclusion:

  • maladies du nerf optique ou des voies visuelles ou toute autre maladie oculaire ayant diminué Meilleure acuité visuelle corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
yeux sans rétinopathie diabétique
yeux des patients atteints de diabète sucré de type 2 sans rétinopathie
CSME sans implication du centre
yeux avec CSME sans épaississement dans les 500 µm adjacents au centre de la macula
CSME avec implication du centre
yeux avec CSME avec épaississement dans les 500 µm adjacents au centre de la macula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité fovéale
Délai: Un jour
la capacité de la fovéa à percevoir un stimulus lumineux en 16 points centraux, qui se mesure en dB avec une périmétrie maculaire centrale de 10 degrés
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: Un jour
mesuré en µm, selon la valeur automatique générée par la carte maculaire rapide de la tomographie par cohérence optique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
  • Chercheur principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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