- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824862
Réduction de la sensibilité fovéale dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique
Réduction de la sensibilité fovéale des yeux atteints d'œdème maculaire diabétique, avec et sans atteinte centrale
L'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) est un épaississement de la macula associé à un risque de perte de vision, ce qui augmente l'atteinte de son centre. L'évaluation fonctionnelle de la macula repose sur la meilleure acuité visuelle corrigée ; cependant, le dysfonctionnement neuronal des yeux diabétiques apparaît avant l'épaississement rétinien et la perte de vision. La sensibilité rétinienne diminue dans les yeux avec CSME, mais on ne sait pas si elle diffère entre les yeux avec et sans épaississement central.
Objectif : Comparer la réduction de la sensibilité fovéale dans les yeux avec le CSME, avec et sans épaississement central.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude non expérimentale, comparative, prospective et transversale a été menée. La population cible était les diabétiques de type 2, de Mexico et de sa région métropolitaine, et la population disponible était les diabétiques de type 2 qui ont fréquenté un service d'ophtalmologie d'un hôpital général de Mexico, de septembre 2011 à mai 2012.
Les patients diabétiques de type 2 âgés de 30 à 85 ans, de tout sexe, avec fixation centrale, dont les médias oculaires ont permis d'obtenir une tomographie en cohérence optique de qualité adéquate, qui avaient une CSME avec schéma angiographique focal ont été inclus. Les yeux atteints de maladies du nerf optique ou des voies visuelles ou de toute autre maladie oculaire ayant diminué l'acuité visuelle corrigée ont été exclus. Les patients diabétiques sans rétinopathie qui remplissaient les critères de sélection restants ont été évalués comme groupe de référence.
Des photographies du fond d'œil en couleur à soixante degrés ont été obtenues chez tous les patients à l'aide d'une caméra de fond d'œil Visucam lite ; dans le groupe 1, il a été vérifié qu'aucun signe de rétinopathie diabétique n'existait sur les photographies ; CSMO a été diagnostiqué par biomicroscopie sous mydryasis, selon les critères ETDRS.
L'épaisseur rétinienne a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique Stratus (OCT), version 4.0.1 (Zeiss). La stratégie de carte maculaire rapide 6 mm a été utilisée, selon le protocole opératoire standardisé suivant : mydriase ≥ 6 mm, prise en compte de l'équivalent sphérique et de l'axe antéropostérieur, et optimisation de l'axe z et de la polarisation ; la photographie a été prise au flash entre 9h00 et 11h00, en utilisant une stratégie d'acquisition pour les iris sombres. Les cartes ont été obtenues par le même investigateur, indépendant de celui qui a évalué cliniquement les patients ; toute déviation de la ligne OCT par rapport à la limite réelle de la rétine était considérée comme une erreur de mesure.
Une périmétrie maculaire à 10° a été obtenue chez tous les patients, à l'aide d'un analyseur de champ Humphrey modèle 750i (version logicielle 4.1) ; les seize points évalués ont été étiquetés arbitrairement. L'épaisseur rétinienne à moins de 3 mm du centre de la fovéa a été mesurée dans 9 champs, selon la carte maculaire rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
- Virgilio Lima Gomez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
- 30-85 ans
- de tout genre
- avec fixation centrale
- les milieux oculaires ont permis d'obtenir une tomographie par cohérence optique de qualité adéquate
- CSME avec motif angiographique focal
Critère d'exclusion:
- maladies du nerf optique ou des voies visuelles ou toute autre maladie oculaire ayant diminué Meilleure acuité visuelle corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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yeux sans rétinopathie diabétique
yeux des patients atteints de diabète sucré de type 2 sans rétinopathie
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CSME sans implication du centre
yeux avec CSME sans épaississement dans les 500 µm adjacents au centre de la macula
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CSME avec implication du centre
yeux avec CSME avec épaississement dans les 500 µm adjacents au centre de la macula
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité fovéale
Délai: Un jour
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la capacité de la fovéa à percevoir un stimulus lumineux en 16 points centraux, qui se mesure en dB avec une périmétrie maculaire centrale de 10 degrés
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur rétinienne
Délai: Un jour
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mesuré en µm, selon la valeur automatique générée par la carte maculaire rapide de la tomographie par cohérence optique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: VIRGILIO LIMA GOMEZ, PhD, Hospital Juarez de Mexico
- Chercheur principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MSc, Hospital Juarez de Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Hypersensibilité
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Œdème
Autres numéros d'identification d'étude
- HJM2021/11-B
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