SHINE衛生・衛生・乳児栄養効果プロジェクト (SHINE)

Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (「SHINE」) 試験では、2 つの介入パッケージの効果をテストします: 1) 改善された水、衛生、および衛生 (WASH) および 2) 改善された乳児および幼児の摂食 (IYCF) が、子供の発育阻害および貧血に及ぼす影響人生の最初の18ヶ月で。 この治験は、WASH が貧弱で、食糧不安が高く、妊婦の約 15% が HIV に感染しているジンバブエの農村で実施されます。 この研究では、妊娠初期の 5282 人の女性を登録し、出産後 18 か月まで女性とその乳児を追跡します。 この研究は、クラスター無作為化対照試験になります。ジンバブエ中央部の 2 つの地区全体が、それぞれ約 100 世帯の 212 の地理的エリアに分割されています。 エリアは、次の 4 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます (つまり、コイン投げのように偶然に応じて割り当てられます)。

1. 改善されたWASH（換気されたピット式トイレ、石鹸付きの手洗い設備、飲料水処理、保護された遊び場、改善された衛生行動を採用するための健康レッスン）
2. 改善された乳児栄養 (6 ヶ月から 18 ヶ月までの乳児に毎日与えられる栄養補助食品 (Nutributter) と、乳児の最良の食事方法に関する健康レッスン)。
3. WASH と乳児栄養の改善 (両方の介入)
4. 標準治療

研究の募集期間中に妊娠した2つの地区に住むすべての女性は、登録するよう招待されます。 彼らは、住んでいる地域に応じて、介入の 4 つのパッケージのいずれかを受け取ります。 村の保健員による健康教室が行われます。 トイレと手洗い設備は建設チームによって建設されます。 母親は、妊娠7か月、出産後1、3、6、12、および18か月で研究看護師によって追跡されます。 主なアウトカムは、乳児の身長と生後 18 か月のヘモグロビンです。

SHINE では、生物医学的経路とプログラム影響経路の 2 つの因果経路を測定します。

生物医学的経路は、WASH および IYCF 介入に対する乳児の生物学的反応を含み、最終的に生後 18 か月での身長とヘモグロビン濃度の達成につながります。腸の構造と機能（炎症、再生、吸収、透過性）のバイオマーカーを測定することで解明されます。微生物転座;全身性炎症; EEDサブスタディに登録された乳児のサブグループにおける成長と貧血のホルモン決定要因。 調査官はまた、これらの母親に下痢のエピソードを毎日記録するように依頼します。便中の血液/粘液;咳;速いまたは困難な呼吸;熱;母乳育児を妨げる無気力、生後 1 か月から 18 か月の子供。 幼児のサブグループは、WASH介入後の病原体特異的下痢の減少を評価するために、下痢のエピソード中に収集された便サンプルも持っています.

SHINE に登録されている母親は生涯を通じて不衛生な生活環境で生活しているため、ほとんどの母親がある程度の EED を抱えていると予想されます。 結果として生じる慢性炎症が、早産や低出生体重などの有害な出生結果に寄与すると仮定されています。 この問題は、観察計画を通じて調査されます。 SHINEに登録されたすべての母親について、上記の糖吸収試験が実施され、その後のEEDバイオマーカーの評価のために、妊娠10〜12週の訪問時に唾液、便、および血液の標本が収集および保管されます。 EEDの重症度と有害な出生結果（出生時の身長と体重の低さ、流産、死産、早産）のリスクとの関連性が評価されます。

プログラムの影響経路は、一連のプロセスと行動で構成され、介入の実施と 2 つの子どもの健康上の成果を関連付けます。それは、介入の提供の忠実度と、促進された行動と実践の家庭での取り込みの尺度を使用してモデル化されます。 また、さまざまな家庭や個人の特性、社会的相互作用、および母親の育児能力を測定し、これらの経路に沿った異質性を説明すると仮定します。