SHINE higiéniai, higiéniai, csecsemőtáplálkozási hatékonysági projekt (SHINE)
2018. július 24. frissítette: Jean Humphrey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Higiéniai, higiéniai, csecsemőtáplálkozási hatékonysági projekt
Globálisan az 5 évesnél fiatalabb gyermekek 26%-át (165 millió) érinti a fejlődési retardáció, halálozásuk 15-17%-ának hátterében, és hosszú távú kognitív hiányosságokhoz, kevesebb évhez és gyengébb iskolai teljesítményhez, alacsonyabb felnőttkori gazdasági termelékenységhez és nagyobb a kockázata annak, hogy a saját gyermekeik is csökevényesek lesznek, ami a problémát a jövő generációira is átörökíti. A növekedés a születés előtt kezdődik, és a szülés utáni élet 18-24. hónapjában éri el a csúcsot, amikor az Afrikában és Ázsiában élő gyermekek átlagos hosszának Z-pontszáma (LAZ) körülbelül -2,0. A kisgyermekek étrendjének javítása csökkentheti a csökevényesedést, bár legjobb esetben is csak körülbelül egyharmadával. A gyakori hasmenéses betegségek is érintettek. Azonban a hasmenés hatása a tartós satnyalásra viszonylag csekély, talán azért, mert a gyermekek „utolérési” ütemben nőnek a betegségi epizódok között.
A Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) vizsgálatot egy két részből álló feltevés motiválja:
- A gyermekek növekedésének és anémiájának egyik fő oka a környezeti bélrendszeri diszfunkció (EED). Az EED a vékonybél szubklinikai rendellenessége, amely gyakorlatilag mindenütt jelen van az alacsony jövedelmű környezetben élő tünetmentes emberek körében világszerte. Az EED-t megnövekedett permeabilitás jellemzi, ami megkönnyíti a mikrobiális transzlokációt a szisztémás keringésbe, és krónikus immunaktivációt vált ki.
- Az EED elsődleges oka a széklet mikrobák csecsemőbe kerülése, mivel rossz minőségű és mennyiségű víz, higiénia és higiénia (WASH) körülmények között élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE") vizsgálat két intézkedéscsomag hatását fogja tesztelni: 1) jobb vízellátás, higiénia és higiénia (WASH) és 2) javított csecsemők és kisgyermekek táplálása (IYCF) a gyermekek csökevényesedésére és anémiára. az élet első 18 hónapjában. A kísérletet Zimbabwe vidéki részén fogják lefolytatni, ahol a WASH szegényes, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága magas, és ahol a terhes nők körülbelül 15%-a HIV-fertőzött. A vizsgálatba 5282 nőt vonnak be a terhesség korai szakaszában, és a szülés után 18 hónapig követik őket és csecsemőiket. A tanulmány egy klaszter-randomizált, kontrollált kísérlet lesz: Zimbabwe középső részén két teljes körzetet osztottak fel 212 földrajzi területre, amelyek mindegyike körülbelül 100 háztartásból áll. A területek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (vagyis véletlenszerűen, mint egy érme feldobása) a négy beavatkozás egyikéhez:
- Továbbfejlesztett MOSÁS (szellőztetett gödrös latrina, szappanos kézmosási lehetőség, ivóvízkezelés, védett játszótér és egészségügyi órák a jobb higiéniai magatartás kialakításához)
- Továbbfejlesztett csecsemőtáplálkozás (egészségügyi leckék a legjobb csecsemőtáplálási gyakorlatokról és egy táplálék-kiegészítő (Nutributter), amelyet naponta kell etetni a 6-18 hónapos csecsemőknek).
- Továbbfejlesztett WASH és csecsemőtáplálkozás (mindkét beavatkozás)
- Gondozási szabvány
A két körzetben élő összes nőt, aki a vizsgálat felvételi időszakában teherbe esik, felkérik a beiratkozásra. A 4 beavatkozási csomag egyikét kapják meg lakóhelyük szerint. Egészségügyi órákat a falu egészségügyi dolgozói tartanak. Latrinákat és kézmosó létesítményeket építő csapatok építenek. Az anyákat kutatóápolók követik nyomon a terhesség 7. hónapjában, valamint 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a szülés után. Az elsődleges eredmények a csecsemőmagasság és a hemoglobinszint 18 hónapos korban.
A SHINE-n belül két ok-okozati utat fogunk mérni: az orvosbiológiai utat és a program hatásának útvonalát.
Az orvosbiológiai út magában foglalja a csecsemők biológiai válaszait a WASH és IYCF beavatkozásokra, amelyek végül 18 hónapos korban elérik a termetet és a hemoglobin koncentrációt; a bélszerkezet és -funkció biomarkereinek (gyulladás, regeneráció, felszívódás és permeabilitás) mérésével lesz tisztázva; mikrobiális transzlokáció; szisztémás gyulladás; valamint a növekedés és a vérszegénység hormonális meghatározói az EED-alvizsgálatba bevont csecsemők egy alcsoportjában. A nyomozók arra is fel fogják kérni ezeket az anyákat, hogy naponta rögzítsék a hasmenéses epizódokat; vér / nyálka a székletben; köhögés; gyors vagy nehéz légzés; láz; valamint a szoptatást megakadályozó letargia, amely a gyermek 1 hónapos és 18 hónapos kora között van. A csecsemők egy alcsoportjában székletmintákat is gyűjtenek a hasmenéses epizódok során, hogy értékeljék a WASH-beavatkozásokat követő kórokozó-specifikus hasmenés csökkenését.
Mivel a SHINE-ba beiratkozott anyák egész életükben egészségtelen életkörülmények között éltek, várhatóan a legtöbben maguk is rendelkeznek valamilyen fokú EED-vel. Feltételezik, hogy a kialakuló krónikus gyulladás hozzájárul a kedvezőtlen születési kimenetelekhez, például a koraszülöttséghez és az alacsony születési súlyhoz. Ezt a kérdést egy megfigyelési terv segítségével vizsgáljuk. A SHINE-ba beiratkozott anyáknál a fent leírt cukorfelszívódási tesztet elvégzik, nyál-, széklet- és vérmintákat gyűjtenek és archiválnak a 10-12 hetes terhességi vizit alkalmával az EED biomarkerek későbbi értékelése céljából. Felmérik az EED súlyosságának összefüggését a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázatával (alacsony születési hosszúság és súly; vetélés, halvaszületés és koraszülés).
A program hatásútvonala a beavatkozások végrehajtását a két gyermek-egészségügyi eredménnyel összekapcsoló folyamatok és magatartások sorozatát foglalja magában; modellezése a beavatkozás hűsége és a támogatott magatartások és gyakorlatok háztartási átvétele alapján történik. Mérni fogjuk továbbá a háztartási és egyéni jellemzőket, a szociális interakciókat és az anyai gyermekgondozási képességeket, amelyek feltételezésünk szerint megmagyarázzák a heterogenitást ezen utak mentén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A vizsgálatban részt vevő nők a zimbabwei Chirumanzu vagy Shurugwi körzet vidéki lakosai, akik a vizsgálatba való beiratkozási időszak alatt esnek teherbe, és akiket a terhesség alatt azonosítottak és beleegyeznek a részvételbe, valamint élve született csecsemőik. Összesen 5280 nőt neveznek be.
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati körzetekben élő terhes nők, akiknek terhességét vizelet terhességi teszt igazolja.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi körzetben élő nők, akik a beiratkozási időszak alatt teherbe estek, de nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
- Nők, akik e két kerület városi területén élnek
- A súlyos, nem halálos kimenetelű rendellenességekkel rendelkező csecsemőket nem zárják ki a vizsgálati eljárásokból, de kizárják őket a végső analitikai mintából, ha a rendellenesség valószínűleg közvetlenül befolyásolja a bélrendszer egészségét/funkcióját vagy termetét (pl. idegcső defektusok, agyi bénulás, Down-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A Standard of Care beavatkozások az átfogó beavatkozások.
|
Normál gondozás:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOSÁS
A két aktív beavatkozás egyike, amelyet ebben a 2X2 (kettő a kettőben) faktoráli vizsgálatban kell vizsgálni: 1. beavatkozás: beavatkozási csomag a háztartási higiénia és higiénia javítására (WASH) |
MOSÁS:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Táplálás
A két aktív beavatkozás egyike, amelyet ebben a 2X2 faktoros vizsgálatban kell tanulmányozni: 2. beavatkozás: a csecsemők és kisgyermekek táplálásának javítását célzó beavatkozási csomag (IYCF) |
IYCF:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOSÁS és Táplálkozás
Ez a kar az összes szokásos gondozási beavatkozás, az összes WASH és az összes IYCF beavatkozás kombinációját kapja.
|
WASH ÉS IYCF beavatkozások
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő hossza 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónapos kor. A protokoll és a statisztikai elemzési terv a https://osf.io/w93hy címen érhető el.
|
Fekvő hossz hosszdeszkával mérve
|
18 hónapos kor. A protokoll és a statisztikai elemzési terv a https://osf.io/w93hy címen érhető el.
|
|
Csecsemő hemoglobin 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
|
Hemocue-val mérve
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő környezeti enterális diszfunkciója
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban
|
Az EED-alvizsgálatba bevont csecsemők egy alcsoportjában értékelték a feltételezett EED-útvonal tartományait a bélszerkezet és -funkció biomarkereinek (gyulladás, regeneráció, felszívódás és permeabilitás) felhasználásával; mikrobiális transzlokáció; szisztémás gyulladás; valamint a növekedés és a vérszegénység hormonális meghatározói
|
1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban
|
|
A csecsemő súlya, a felkar középső kerülete és a fej kerülete
Időkeret: 18 hónapos korban és (hosszúsággal) 1, 3, 6 és 12 hónapos köztes időpontokban
|
Standardizált antropometriai protokollokkal mérve minden életkorban
|
18 hónapos korban és (hosszúsággal) 1, 3, 6 és 12 hónapos köztes időpontokban
|
|
A Program Impact Pathways (PIP) leírása, amely összekapcsolja az egyes randomizált beavatkozások (WASH és IYCF) végrehajtását a hosszúsággal és a hemoglobinkoncentrációkkal
Időkeret: A nyomon követés során
|
A VHW képzés és szupervízió minőségének értékelése; VHW-kapacitás, amelyet az elért tudás, a célmeghatározási kapacitás és az elért teljesítmény összetételeként határoznak meg; A beavatkozás végrehajtásának hűsége, a protokoll specifikációinak való megfelelés mértékeként mind a VHW, mind az anya esetében; Megszerzett anyai ismeretek és készségek kérdőíves felméréssel és megfigyeléssel; Az anyák és háztartásaik által támogatott magatartásformák felvétele vagy elfogadása kérdőíves és megfigyelés alapján.
|
A nyomon követés során
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: Az élet első 6 hónapja
|
A kizárólagos szoptatás elterjedtségének leírása a vizsgálatba bevont összes csecsemő között az anya/csecsemő HIV-státusza szerint.
|
Az élet első 6 hónapja
|
|
Az IYCF beavatkozás hatásának értékelése a csecsemőtáplálási gyakorlatok javítására az anya/csecsemő HIV státusza szerint
Időkeret: 6-18 hónapos korig
|
A csecsemők étrendjének minősége az Egészségügyi Világszervezet IYCF mutatói alapján; a csecsemők táplálékfelvétele a kiegészítő élelmiszerekből, 24 órás étrend-visszahívás alapján; a Nutributter megfelelő használata 6 és 18 hónap között.
|
6-18 hónapos korig
|
|
A WASH-beavatkozás hatásának értékelése az 5 kulcsfontosságú viselkedésre, amelyet az anya/csecsemő HIV-státusza szerint elősegít
Időkeret: A nyomon követés során
|
Az állati és emberi ürülék megfelelő ártalmatlanítása; Kézmosás szappannal széklettel való érintkezés után; Ivóvíz klórozása a felhasználás helyén; Gyermekek védelme a szennyeződések és széklet lenyelésétől; A baba frissen elkészített ételeinek etetése vagy ételmaradék felmelegítése.
|
A nyomon követés során
|
|
A hasmenés relatív hozzájárulása az EED-hez
Időkeret: Születéstől 18 hónapig
|
A hasmenéses betegség és az EED relatív hozzájárulásának modellezése a jobb WASH hatásának közvetítésében a gyermekek hosszára és a hemoglobin koncentrációra, az anya/csecsemő HIV-státusza szerint rétegezve.
|
Születéstől 18 hónapig
|
|
A növekedés és a hemoglobin közötti kapcsolat erősségének mérése a sántulás és anémia egyéb lehetséges okai között (kivéve a rossz WASH-t vagy IYCF-et)
Időkeret: A nyomon követés során
|
Anyai schistosomiasis fertőzés terhesség alatt; anyai HIV-fertőzés, valamint az antiretrovirális és kotrimoxazol kezelési rendek betartása terhesség és szoptatás alatt; Csecsemő HIV-fertőzése vagy expozíciója, az antiretrovirális és/vagy kotrimoxazol kezelési rend betartásával együtt; Az anya étrendi mikotoxin-szennyezettsége terhesség és szoptatás alatt, valamint a csecsemő a kiegészítő táplálás során.
|
A nyomon követés során
|
|
A csecsemők hasmenésének gyakorisága, előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 hónapos kortól 18 hónapos korig
|
Az összes csecsemő 7 napos megbetegedési kórtörténete alapján, valamint a csecsemők egy alcsoportjában a napi morbiditási napló alapján
|
1 hónapos kortól 18 hónapos korig
|
|
Gyermek idegrendszeri fejlődése
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A MacArthur-Bates Kommunikációs Fejlesztési Leltár értékelte; Malawi fejlesztési teszt (MDAT); A nem B feladat; Késleltetett gátlási feladat; és a Gondozói Gyermek interakció értékelése a gyermekek egy alcsoportjában
|
24 hónapos korban
|
|
A mikotoxin expozíció prevalenciája anyák és csecsemők körében
Időkeret: Az anyai minták a kiinduláskor értékelték; a csecsemők mintái a születést 18 hónapos korig értékelték
|
Kimutatható AFB1-lizin a plazmában és kimutatható AFM1 a vizeletben; kimutatható Fumonizin B1 a vizeletben; kimutatható deoxinivalenol a vizeletben; kimutatható zearalenon a vizeletben; kimutatható ochratoxin A a vizeletben; kimutatható T-2 a vizeletben
|
Az anyai minták a kiinduláskor értékelték; a csecsemők mintái a születést 18 hónapos korig értékelték
|
|
Anya és csecsemő mikrobiota
Időkeret: Anyai minták az alapvonaltól és a szülés utáni 1 hónaptól; csecsemőminták születéstől 18 hónapos korig
|
16S rRNS és a székletből származó DNS és RNS teljes genom szekvenálása az emberi bélben élő mikrobiális közösség összetételének és működésének meghatározására.
|
Anyai minták az alapvonaltól és a szülés utáni 1 hónaptól; csecsemőminták születéstől 18 hónapos korig
|
|
Csecsemő rotavírus vakcina és polio vakcina immunogenitása
Időkeret: 1 és 3 hónapos korban
|
Rotavírus IgA titer mérése plazmában, polio vírus IgA titerének mérése plazmában
|
1 és 3 hónapos korban
|
|
Kedvezőtlen születési eredmények: vetélés, halvaszületés, a terhességi korhoz képest kicsi, koraszülés, újszülöttkori halál
Időkeret: Anyai terhesség expozíciója, csecsemőkori eredmények a szülés utáni 1 hónapig
|
A terhesség alatti anyai expozíció (EED, vérszegénység, mikotoxin expozíció, HIV-fertőzés, schistosomiasis fertőzés) összefüggése az egyes kedvezőtlen születési kimenetelekkel
|
Anyai terhesség expozíciója, csecsemőkori eredmények a szülés utáni 1 hónapig
|
|
Bioimpedancia analízis, bőrredő vastagság és lábhossz mérés
Időkeret: 24 hónapos csecsemők almintájában
|
Értékelje a randomizált beavatkozások hatását a csecsemő testösszetételére.
elemzési terv: https://osf.io/t9zd4
|
24 hónapos csecsemők almintájában
|
|
WASH és nem WASH csecsemők megfigyeléses vizsgálata
Időkeret: Körülbelül 14 hónapos kora
|
90 WASH és 90 nem WASH csecsemőt 6 órás strukturált megfigyelésnek vetnek alá, hogy közvetlenül megfigyeljék és értékeljék a beavatkozás hatását a higiéniai viselkedésre
|
Körülbelül 14 hónapos kora
|
|
Értékelje a satnyaság patogenezisének metabolikus útjait
Időkeret: 12 hónapos vizelet; hosszanti széklet 150 anya-csecsemő pártól a terhesség 32. hetesétől, valamint 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a szülés után
|
A vizelet- és székletminták nem célzott metabolomikával elemezve
|
12 hónapos vizelet; hosszanti széklet 150 anya-csecsemő pártól a terhesség 32. hetesétől, valamint 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a szülés után
|
|
Friendship Bench a depresszió kezelésére: kísérleti tanulmány
Időkeret: 2018. augusztus – 2019. január (körülbelül egy évvel a próbaidőszak vége után).
|
30 SHINE anyát vesznek fel egy depressziós beavatkozás kipróbálására a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság érdekében
|
2018. augusztus – 2019. január (körülbelül egy évvel a próbaidőszak vége után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean H Humphrey, ScD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Humphrey JH. Child undernutrition, tropical enteropathy, toilets, and handwashing. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):1032-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60950-8. No abstract available.
- Prendergast AJ, Rukobo S, Chasekwa B, Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MN, Jones A, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH. Stunting is characterized by chronic inflammation in Zimbabwean infants. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e86928. doi: 10.1371/journal.pone.0086928. eCollection 2014.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Mbuya MN, Humphrey JH, Majo F, Chasekwa B, Jenkins A, Israel-Ballard K, Muti M, Paul KH, Madzima RC, Moulton LH, Stoltzfus RJ. Heat treatment of expressed breast milk is a feasible option for feeding HIV-exposed, uninfected children after 6 months of age in rural Zimbabwe. J Nutr. 2010 Aug;140(8):1481-8. doi: 10.3945/jn.110.122457. Epub 2010 Jun 23.
- Ngure FM, Humphrey JH, Mbuya MN, Majo F, Mutasa K, Govha M, Mazarura E, Chasekwa B, Prendergast AJ, Curtis V, Boor KJ, Stoltzfus RJ. Formative research on hygiene behaviors and geophagy among infants and young children and implications of exposure to fecal bacteria. Am J Trop Med Hyg. 2013 Oct;89(4):709-16. doi: 10.4269/ajtmh.12-0568. Epub 2013 Sep 3.
- Mupfudze TG, Stoltzfus RJ, Rukobo S, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Project Team. Hepcidin decreases over the first year of life in healthy African infants. Br J Haematol. 2014 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1111/bjh.12567. Epub 2013 Sep 20. No abstract available.
- Ngure FM, Reid BM, Humphrey JH, Mbuya MN, Pelto G, Stoltzfus RJ. Water, sanitation, and hygiene (WASH), environmental enteropathy, nutrition, and early child development: making the links. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:118-128. doi: 10.1111/nyas.12330.
- Palha De Sousa CA, Brigham T, Chasekwa B, Mbuya MN, Tielsch JM, Humphrey JH, Prendergast AJ. Dosing of praziquantel by height in sub-Saharan African adults. Am J Trop Med Hyg. 2014 Apr;90(4):634-7. doi: 10.4269/ajtmh.13-0252. Epub 2014 Mar 3.
- Gough EK, Moodie EE, Prendergast AJ, Johnson SM, Humphrey JH, Stoltzfus RJ, Walker AS, Trehan I, Gibb DM, Goto R, Tahan S, de Morais MB, Manges AR. The impact of antibiotics on growth in children in low and middle income countries: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2267. doi: 10.1136/bmj.g2267.
- Desai A, Mbuya MN, Chigumira A, Chasekwa B, Humphrey JH, Moulton LH, Pelto G, Gerema G, Stoltzfus RJ; SHINE Study Team. Traditional oral remedies and perceived breast milk insufficiency are major barriers to exclusive breastfeeding in rural Zimbabwe. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1113-9. doi: 10.3945/jn.113.188714. Epub 2014 May 14.
- Jones AD, Rukobo S, Chasekwa B, Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MN, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Prendergast AJ. Acute illness is associated with suppression of the growth hormone axis in Zimbabwean infants. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):463-70. doi: 10.4269/ajtmh.14-0448. Epub 2014 Dec 22.
- Mupfudze TG, Stoltzfus RJ, Rukobo S, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Trial Team; Jones AD, Manges A, Mangwadu G, Maluccio JA, Mbuya MN, Ntozini R, Tielsch JM. Plasma Concentrations of Hepcidin in Anemic Zimbabwean Infants. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135227. doi: 10.1371/journal.pone.0135227. eCollection 2015.
- Gough EK, Stephens DA, Moodie EE, Prendergast AJ, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Manges AR. Linear growth faltering in infants is associated with Acidaminococcus sp. and community-level changes in the gut microbiota. Microbiome. 2015 Jun 13;3:24. doi: 10.1186/s40168-015-0089-2. eCollection 2015. Erratum In: Microbiome. 2016;4:5.
- Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team; Humphrey JH, Jones AD, Manges A, Mangwadu G, Maluccio JA, Mbuya MN, Moulton LH, Ntozini R, Prendergast AJ, Stoltzfus RJ, Tielsch JM. The Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial: Rationale, Design, and Methods. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S685-702. doi: 10.1093/cid/civ844.
- Mbuya MN, Tavengwa NV, Stoltzfus RJ, Curtis V, Pelto GH, Ntozini R, Kambarami RA, Fundira D, Malaba TR, Maunze D, Morgan P, Mangwadu G, Humphrey JH; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Design of an Intervention to Minimize Ingestion of Fecal Microbes by Young Children in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S703-9. doi: 10.1093/cid/civ845.
- Desai A, Smith LE, Mbuya MN, Chigumira A, Fundira D, Tavengwa NV, Malaba TR, Majo FD, Humphrey JH, Stoltzfus RJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. The SHINE Trial Infant Feeding Intervention: Pilot Study of Effects on Maternal Learning and Infant Diet Quality in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S710-5. doi: 10.1093/cid/civ846.
- Ntozini R, Marks SJ, Mangwadu G, Mbuya MN, Gerema G, Mutasa B, Julian TR, Schwab KJ, Humphrey JH, Zungu LI; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Using Geographic Information Systems and Spatial Analysis Methods to Assess Household Water Access and Sanitation Coverage in the SHINE Trial. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S716-25. doi: 10.1093/cid/civ847.
- Prendergast AJ, Humphrey JH, Mutasa K, Majo FD, Rukobo S, Govha M, Mbuya MN, Moulton LH, Stoltzfus RJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Assessment of Environmental Enteric Dysfunction in the SHINE Trial: Methods and Challenges. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S726-32. doi: 10.1093/cid/civ848.
- Mbuya MN, Jones AD, Ntozini R, Humphrey JH, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Maluccio JA; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Theory-Driven Process Evaluation of the SHINE Trial Using a Program Impact Pathway Approach. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S752-8. doi: 10.1093/cid/civ716.
- Mbuya MN, Humphrey JH. Preventing environmental enteric dysfunction through improved water, sanitation and hygiene: an opportunity for stunting reduction in developing countries. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):106-20. doi: 10.1111/mcn.12220. Epub 2015 Nov 6.
- Smith LE, Prendergast AJ, Turner PC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Aflatoxin Exposure During Pregnancy, Maternal Anemia, and Adverse Birth Outcomes. Am J Trop Med Hyg. 2017 Apr;96(4):770-776. doi: 10.4269/ajtmh.16-0730.
- Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MNN, Rukobo S, Govha M, Majo FD, Tavengwa N, Smith LE, Caulfield L, Swann JR, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Gough EK, Prendergast AJ. Biomarkers of environmental enteric dysfunction are not consistently associated with linear growth velocity in rural Zimbabwean infants. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1185-1198. doi: 10.1093/ajcn/nqaa416.
- Ntozini R, Chandna J, Evans C, Chasekwa B, Majo FD, Kandawasvika G, Tavengwa NV, Mutasa B, Mutasa K, Moulton LH, Humphrey JH, Gladstone MJ, Prendergast AJ; SHINE Trial Team. Early child development in children who are HIV-exposed uninfected compared to children who are HIV-unexposed: observational sub-study of a cluster-randomized trial in rural Zimbabwe. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25456. doi: 10.1002/jia2.25456.
- Chandna J, Ntozini R, Evans C, Kandawasvika G, Chasekwa B, Majo F, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya M, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast A, Gladstone M. Effects of improved complementary feeding and improved water, sanitation and hygiene on early child development among HIV-exposed children: substudy of a cluster randomised trial in rural Zimbabwe. BMJ Glob Health. 2020 Jan 13;5(1):e001718. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001718. eCollection 2020.
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
- Murenjekwa W, Makasi R, Ntozini R, Chasekwa B, Mutasa K, Moulton LH, Tielsch JM, Humphrey JH, Smith LE, Prendergast AJ, Bourke CD. Determinants of Urogenital Schistosomiasis Among Pregnant Women and its Association With Pregnancy Outcomes, Neonatal Deaths, and Child Growth. J Infect Dis. 2021 Apr 23;223(8):1433-1444. doi: 10.1093/infdis/jiz664.
- Church JA, Rogawski McQuade ET, Mutasa K, Taniuchi M, Rukobo S, Govha M, Lee B, Carmolli MP, Chasekwa B, Ntozini R, McNeal MM, Moulton LH, Kirkpatrick BD, Liu J, Houpt ER, Humphrey JH, Platts-Mills JA, Prendergast AJ. Enteropathogens and Rotavirus Vaccine Immunogenicity in a Cluster Randomized Trial of Improved Water, Sanitation and Hygiene in Rural Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2019 Dec;38(12):1242-1248. doi: 10.1097/INF.0000000000002485.
- Mbuya MNN, Matare CR, Tavengwa NV, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Chigumira A, Chasokela CMZ, Prendergast AJ, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH; SHINE Trial Team. Early Initiation and Exclusivity of Breastfeeding in Rural Zimbabwe: Impact of a Breastfeeding Intervention Delivered by Village Health Workers. Curr Dev Nutr. 2019 Feb 28;3(4):nzy092. doi: 10.1093/cdn/nzy092. eCollection 2019 Apr.
- Gladstone MJ, Chandna J, Kandawasvika G, Ntozini R, Majo FD, Tavengwa NV, Mbuya MNN, Mangwadu GT, Chigumira A, Chasokela CM, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene (WASH) and improved complementary feeding on early neurodevelopment among children born to HIV-negative mothers in rural Zimbabwe: Substudy of a cluster-randomized trial. PLoS Med. 2019 Mar 21;16(3):e1002766. doi: 10.1371/journal.pmed.1002766. eCollection 2019 Mar.
- Church JA, Rukobo S, Govha M, Lee B, Carmolli MP, Chasekwa B, Ntozini R, Mutasa K, McNeal MM, Majo FD, Tavengwa NV, Moulton LH, Humphrey JH, Kirkpatrick BD, Prendergast AJ. The Impact of Improved Water, Sanitation, and Hygiene on Oral Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Zimbabwean Infants: Substudy of a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2074-2081. doi: 10.1093/cid/ciz140.
- Prendergast AJ, Chasekwa B, Evans C, Mutasa K, Mbuya MNN, Stoltzfus RJ, Smith LE, Majo FD, Tavengwa NV, Mutasa B, Mangwadu GT, Chasokela CM, Chigumira A, Moulton LH, Ntozini R, Humphrey JH; SHINE Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene, and improved complementary feeding, on stunting and anaemia among HIV-exposed children in rural Zimbabwe: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):77-90. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30340-7. Epub 2018 Dec 18.
- Humphrey JH, Mbuya MNN, Ntozini R, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Tavengwa NV, Mutasa K, Majo F, Mutasa B, Mangwadu G, Chasokela CM, Chigumira A, Chasekwa B, Smith LE, Tielsch JM, Jones AD, Manges AR, Maluccio JA, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene, and improved complementary feeding, on child stunting and anaemia in rural Zimbabwe: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e132-e147. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30374-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00004205
- R01HD060338 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .