SHINE Sanitacja, higiena, projekt skuteczności żywienia niemowląt (SHINE)

Próba Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy („SHINE”) przetestuje wpływ dwóch pakietów interwencji: 1) poprawiona woda, warunki sanitarne i higiena (WASH) oraz 2) lepsze żywienie niemowląt i małych dzieci (IYCF) na karłowatość dzieci i anemię w pierwszych 18 miesiącach życia. Próba zostanie przeprowadzona na obszarach wiejskich Zimbabwe, gdzie WASH jest biedny, brak bezpieczeństwa żywnościowego jest wysoki i gdzie około 15% kobiet w ciąży jest zarażonych wirusem HIV. Do badania zostaną włączone 5282 kobiety we wczesnej ciąży, które będą obserwować je i ich dzieci do 18 miesięcy po porodzie. Badanie będzie badaniem kontrolowanym z randomizacją klastrową: dwa całe dystrykty w środkowym Zimbabwe zostały podzielone na 212 obszarów geograficznych, z których każdy obejmuje około 100 gospodarstw domowych. Obszary zostaną losowo przydzielone (to znaczy przydzielone przez przypadek, jak rzut monetą) do jednej z czterech interwencji:

1. Ulepszone MYCIE (wentylowana latryna, urządzenia do mycia rąk z mydłem, uzdatnianie wody pitnej, chroniona przestrzeń do zabawy i lekcje zdrowia w celu przyjęcia ulepszonych zachowań higienicznych)
2. Lepsze żywienie niemowląt (lekcje zdrowotne na temat najlepszych praktyk karmienia niemowląt i suplement diety (Nutributter) do codziennego karmienia niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy).
3. Ulepszone MYCIE i żywienie niemowląt (obie interwencje)
4. Standard opieki

Wszystkie kobiety mieszkające w obu okręgach, które zajdą w ciążę w okresie rekrutacji do badania, zostaną zaproszone do zapisania się. Otrzymają jeden z 4 pakietów interwencji w zależności od obszaru, w którym mieszkają. Lekcje zdrowotne będą prowadzone przez wiejskich pracowników służby zdrowia. Latryny i urządzenia do mycia rąk zostaną zbudowane przez ekipy budowlane. Matki będą obserwowane przez pielęgniarki badawcze w 7 miesiącu ciąży oraz 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie. Głównymi wynikami są wzrost niemowlęcia i stężenie hemoglobiny w wieku 18 miesięcy.

W ramach SHINE zmierzymy dwie ścieżki przyczynowe: ścieżkę biomedyczną i ścieżkę wpływu programu.

Ścieżka biomedyczna obejmuje reakcje biologiczne niemowląt na interwencje WASH i IYCF, które ostatecznie prowadzą do osiągnięcia wzrostu i stężenia hemoglobiny w wieku 18 miesięcy; zostanie to wyjaśnione poprzez pomiar biomarkerów budowy i funkcji jelit (zapalenia, regeneracji, wchłaniania i przepuszczalności); translokacja drobnoustrojów; ogólnoustrojowe zapalenie; oraz hormonalne determinanty wzrostu i niedokrwistości w podgrupie niemowląt włączonych do badania podrzędnego EED. Badacze poproszą również te matki o codzienne rejestrowanie wszelkich epizodów biegunki; krew/śluz w stolcu; kaszel; szybki lub trudny oddech; gorączka; i letargu uniemożliwiającego karmienie piersią, które dziecko ma między 1 miesiącem a 18 miesiącem życia. Podgrupa niemowląt będzie również pobierać próbki kału podczas epizodów biegunki, aby ocenić zmniejszenie biegunki specyficznej dla patogenu po interwencjach WASH.

Ponieważ matki zapisane do SHINE przez całe życie żyły w niehigienicznych warunkach, przewiduje się, że większość z nich sama będzie miała pewien stopień EED. Przypuszcza się, że wynikający z tego przewlekły stan zapalny przyczynia się do niekorzystnych wyników porodu, takich jak wcześniactwo i niska masa urodzeniowa. To pytanie zostanie zbadane za pomocą projektu obserwacyjnego. W przypadku wszystkich matek zapisanych do SHINE zostanie przeprowadzony opisany powyżej test wchłaniania cukru oraz próbki śliny, kału i krwi pobrane i zarchiwizowane podczas wizyty w 10-12 tygodniu ciąży w celu późniejszej oceny biomarkerów EED. Oceniony zostanie związek ciężkości EED z ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników porodu (mała długość i waga urodzeniowa, poronienie, urodzenie martwego dziecka i poród przedwczesny).

Ścieżka oddziaływania programu obejmuje szereg procesów i zachowań łączących realizację interwencji z dwoma efektami zdrowotnymi dziecka; będzie modelowany przy użyciu miar wierności realizacji interwencji i przyjmowania przez gospodarstwa domowe promowanych zachowań i praktyk. Zmierzymy również szereg cech domowych i indywidualnych, interakcji społecznych i zdolności matek do opieki nad dziećmi, co, jak przypuszczamy, wyjaśni heterogeniczność wzdłuż tych ścieżek.