SHINE Progetto Sanitario, Igiene, Nutrizione Infantile Efficacia (SHINE)

Lo studio Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE") testerà gli effetti di due pacchetti di interventi: 1) miglioramento dell'acqua, dei servizi igienico-sanitari e dell'igiene (WASH) e 2) miglioramento dell'alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) sull'arresto della crescita infantile e sull'anemia nei primi 18 mesi di vita. La sperimentazione sarà condotta nelle zone rurali dello Zimbabwe, dove WASH è povero, l'insicurezza alimentare è alta e dove circa il 15% delle donne incinte è infettato dall'HIV. Lo studio arruolerà 5282 donne all'inizio della gravidanza e seguirà loro ei loro bambini fino a 18 mesi dopo il parto. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo: due interi distretti nello Zimbabwe centrale sono stati divisi in 212 aree geografiche, ciascuna di circa 100 famiglie. Le aree saranno assegnate casualmente (cioè assegnate a caso come il lancio di una moneta) a uno dei quattro interventi:

1. LAVAGGIO migliorato (una latrina a fossa ventilata, strutture per il lavaggio delle mani con sapone, trattamento dell'acqua potabile, uno spazio di gioco protetto e lezioni di salute per adottare comportamenti igienici migliorati)
2. Improved Infant Nutrition (lezioni di salute sulle migliori pratiche di alimentazione infantile e un integratore nutrizionale (Nutributter) da somministrare quotidianamente ai bambini dai 6 ai 18 mesi).
3. Miglioramento del WASH e della nutrizione infantile (entrambi gli interventi)
4. Standard di sicurezza

Tutte le donne residenti nei due distretti che rimarranno incinte durante il periodo di reclutamento dello studio saranno invitate ad iscriversi. Riceveranno uno dei 4 pacchetti di interventi in base alla zona in cui vivono. Le lezioni di salute saranno impartite dagli operatori sanitari del villaggio. Le latrine e le strutture per il lavaggio delle mani saranno costruite da squadre di costruzione. Le madri saranno seguite da infermieri di ricerca a 7 mesi di gestazione ea 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il parto. Gli esiti primari sono l'altezza del bambino e l'emoglobina a 18 mesi di età.

All'interno di SHINE misureremo due percorsi causali: il percorso biomedico e il percorso dell'impatto del programma.

Il percorso biomedico comprende le risposte biologiche infantili agli interventi WASH e IYCF che alla fine si traducono nel raggiungimento della statura e della concentrazione di emoglobina a 18 mesi di età; sarà chiarito misurando i biomarcatori della struttura e della funzione intestinale (infiammazione, rigenerazione, assorbimento e permeabilità); traslocazione microbica; infiammazione sistemica; e determinanti ormonali della crescita e dell'anemia in un sottogruppo di bambini arruolati in un sottostudio EED. Gli investigatori chiederanno anche a queste madri di registrare quotidianamente eventuali episodi di diarrea; sangue/muco nelle feci; tosse; respiro veloce o difficile; febbre; e letargia che impedisce l'allattamento al seno, che il bambino ha tra 1 mese e 18 mesi di età. Un sottogruppo di neonati riceverà anche campioni di feci raccolti durante gli episodi diarroici per valutare le riduzioni della diarrea specifica del patogeno a seguito degli interventi WASH.

Dal momento che le madri iscritte a SHINE avranno vissuto in condizioni di vita antigeniche per tutta la vita, si prevede che la maggior parte di loro avrà un certo grado di EED. Si ipotizza che l'infiammazione cronica risultante contribuisca a esiti avversi alla nascita, come la prematurità e il basso peso alla nascita. Questa domanda sarà indagata attraverso un disegno osservazionale. Per tutte le madri iscritte a SHINE, verrà condotto il test di assorbimento dello zucchero sopra descritto e verranno raccolti e archiviati campioni di saliva, feci e sangue alla visita di gestazione di 10-12 settimane per la successiva valutazione dei biomarcatori EED. Verrà valutata l'associazione della gravità della EED con il rischio di esiti avversi alla nascita (bassa lunghezza e peso alla nascita; aborto spontaneo, natimortalità e parto prematuro).

Il percorso di impatto del programma comprende la serie di processi e comportamenti che collegano l'attuazione degli interventi con i due risultati sulla salute dei bambini; sarà modellato utilizzando misure di fedeltà della consegna dell'intervento e l'assorbimento da parte delle famiglie di comportamenti e pratiche promossi. Misureremo anche una gamma di caratteristiche familiari e individuali, interazioni sociali e capacità materne per la cura dei bambini, che ipotizziamo spiegheranno l'eterogeneità lungo questi percorsi.