SHINE Projekt zur Wirksamkeit von Hygiene, Hygiene und Säuglingsernährung (SHINE)

Die Studie Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE") wird die Auswirkungen von zwei Interventionspaketen testen: 1) verbesserte Wasserversorgung, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) und 2) verbesserte Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) auf Wachstumsverzögerung und Anämie bei Kindern in den ersten 18 Lebensmonaten. Die Studie wird im ländlichen Simbabwe durchgeführt, wo WASH arm ist, die Ernährungsunsicherheit hoch ist und etwa 15 % der schwangeren Frauen mit HIV infiziert sind. Die Studie wird 5282 Frauen in der Frühschwangerschaft aufnehmen und sie und ihre Säuglinge bis 18 Monate nach der Entbindung begleiten. Die Studie wird eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie sein: Zwei ganze Bezirke in Zentralsimbabwe wurden in 212 geografische Gebiete mit jeweils etwa 100 Haushalten unterteilt. Die Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip (d. h. per Zufall wie beim Werfen einer Münze) einer von vier Interventionen zugewiesen:

1. Verbessertes WASH (eine belüftete Gruben-Latrine, Handwaschanlagen mit Seife, Trinkwasseraufbereitung, ein geschützter Spielbereich und Gesundheitsunterricht, um ein verbessertes Hygieneverhalten anzunehmen)
2. Verbesserte Säuglingsernährung (Gesundheitsunterricht zu den besten Ernährungspraktiken für Säuglinge und ein Nahrungsergänzungsmittel (Nutributter) zur täglichen Fütterung von Babys von 6 bis 18 Monaten).
3. Verbessertes WASH und Infant Nutrition (beide Interventionen)
4. Pflegestandard

Alle in den beiden Distrikten lebenden Frauen, die während des Rekrutierungszeitraums der Studie schwanger werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie erhalten je nach Wohngebiet eines der 4 Interventionspakete. Gesundheitsunterricht wird von Village Health Workern gegeben. Latrinen und Handwaschanlagen werden von Bauteams errichtet. Die Mütter werden im 7. Schwangerschaftsmonat und 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Entbindung von Forschungskrankenschwestern nachbeobachtet. Primäre Endpunkte sind die Säuglingsgröße und der Hämoglobinwert im Alter von 18 Monaten.

Innerhalb von SHINE werden wir zwei kausale Pfade messen: den biomedizinischen Pfad und den Programmwirkungspfad.

Der biomedizinische Weg umfasst die biologischen Reaktionen des Säuglings auf die WASH- und IYCF-Interventionen, die letztendlich zur erreichten Statur und Hämoglobinkonzentration im Alter von 18 Monaten führen; sie wird durch die Messung von Biomarkern der Darmstruktur und -funktion (Entzündung, Regeneration, Resorption und Permeabilität) aufgeklärt; mikrobielle Translokation; systemische Entzündung; und hormonelle Determinanten von Wachstum und Anämie bei einer Untergruppe von Säuglingen, die in eine EED-Unterstudie aufgenommen wurden. Die Ermittler werden diese Mütter auch bitten, täglich alle Episoden von Durchfall aufzuzeichnen; Blut/Schleim im Stuhl; Husten; schnelles oder erschwertes Atmen; Fieber; und Lethargie, die das Stillen verhindert, die das Kind im Alter zwischen 1 Monat und 18 Monaten hat. Bei einer Untergruppe von Säuglingen werden auch während Durchfallepisoden Stuhlproben entnommen, um die Verringerung des erregerspezifischen Durchfalls nach WASH-Interventionen zu bewerten.

Da die bei SHINE eingeschriebenen Mütter ihr ganzes Leben lang unter unhygienischen Lebensbedingungen gelebt haben, wird davon ausgegangen, dass die meisten selbst ein gewisses Maß an EED haben werden. Es wird angenommen, dass die daraus resultierende chronische Entzündung zu ungünstigen Geburtsergebnissen wie Frühgeburtlichkeit und niedrigem Geburtsgewicht beiträgt. Dieser Frage wird durch ein Beobachtungsdesign nachgegangen. Bei allen Müttern, die an SHINE teilnehmen, werden der oben beschriebene Zuckerabsorptionstest durchgeführt und Speichel-, Stuhl- und Blutproben beim Besuch in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche zur anschließenden Bewertung der EED-Biomarker gesammelt und archiviert. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der EED und dem Risiko unerwünschter Geburtsergebnisse (geringe Geburtslänge und -gewicht, Fehlgeburt, Totgeburt und Frühgeburt) wird bewertet.

Der Wirkungspfad des Programms umfasst eine Reihe von Prozessen und Verhaltensweisen, die die Umsetzung der Interventionen mit den beiden Ergebnissen der Kindergesundheit verbinden; es wird anhand von Maßen für die Genauigkeit der Durchführung von Interventionen und die Akzeptanz geförderter Verhaltensweisen und Praktiken im Haushalt modelliert. Wir werden auch eine Reihe von Haushalts- und individuellen Merkmalen, sozialen Interaktionen und mütterlichen Fähigkeiten zur Kinderbetreuung messen, von denen wir annehmen, dass sie die Heterogenität entlang dieser Wege erklären werden.