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SHINE 위생,위생,유아 영양효능 프로젝트 (SHINE)

2018년 7월 24일 업데이트: Jean Humphrey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

위생,위생,영유아영양효능사업

전 세계적으로 발육부진은 5세 미만 아동의 26%(1억 6,500만 명)에게 영향을 미치고, 사망률의 15~17%에 영향을 미치며, 장기적인 인지 장애, 학습 기간 단축 및 학업 성적 저하, 성인 경제 생산성 저하, 자신의 자녀도 발육이 부진하여 문제가 다음 세대로 이어질 위험이 더 높습니다. 발육부진은 산전에 시작되어 출생 후 18~24개월에 최고조에 달하며, 이때 아프리카와 아시아에 거주하는 아동의 평균 연령 대비 Z-점수(LAZ)는 약 -2.0입니다. 어린 아이들의 식단을 개선하면 발육 부진을 줄일 수 있지만 기껏해야 약 1/3 정도만 줄일 수 있습니다. 잦은 설사병도 관련되어 있습니다. 그러나 설사가 영구적인 발육 부진에 미치는 영향은 상대적으로 적습니다. 이는 소아가 질병 에피소드 사이에 "따라잡는" 속도로 성장하기 때문일 수 있습니다.

SHINE(Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy) 시험은 두 부분으로 구성된 전제에 의해 동기가 부여됩니다.

  • 소아 발육 부진과 빈혈의 주요 원인은 환경 장 기능 장애(EED)입니다. EED는 전 세계적으로 저소득 환경에 거주하는 무증상 사람들 사이에서 사실상 편재하는 소장의 무증상 장애입니다. EED는 미생물의 전신 순환으로의 전이를 촉진하고 만성 면역 활성화를 유발하는 증가된 투과성을 특징으로 합니다.
  • EED의 주요 원인은 물, 위생 및 위생(WASH)의 질과 양이 열악한 환경에서 생활하여 배설물 미생물을 영아가 섭취하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy("SHINE") 실험은 두 가지 개입 패키지의 효과를 테스트합니다. 생후 18개월 동안. 이 시험은 WASH가 열악하고 식량 불안정성이 높으며 임산부의 약 15%가 HIV에 감염된 짐바브웨 시골에서 실시될 것입니다. 이 연구는 임신 초기에 5282명의 여성을 등록하고 분만 후 18개월까지 그들과 그들의 아기를 추적할 것입니다. 이 연구는 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 짐바브웨 중부의 두 전체 지구는 각각 약 100가구로 구성된 212개의 지리적 영역으로 나뉩니다. 영역은 다음 네 가지 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(즉, 동전 던지기와 같은 우연에 따라 할당됨).

  1. 개선된 WASH(통풍 화장실, 비누가 있는 손 씻기 시설, 식수 처리, 보호된 놀이 공간 및 개선된 위생 행동을 채택하기 위한 건강 수업)
  2. 개선된 유아 영양(최선의 유아 수유 관행에 대한 건강 수업 및 6개월에서 18개월 사이의 아기에게 매일 공급되는 영양 보충제(Nutributter)).
  3. 개선된 WASH 및 영아 영양(두 개입 모두)
  4. 치료의 표준

연구 모집 기간 동안 임신한 두 지역에 거주하는 모든 여성은 등록하도록 초대됩니다. 그들은 거주 지역에 따라 4가지 개입 패키지 중 하나를 받게 됩니다. 건강 수업은 Village Health Workers가 제공합니다. 화장실과 손 씻는 시설은 빌딩 팀에서 건설할 것입니다. 산모는 임신 7개월, 분만 후 1, 3, 6, 12, 18개월에 연구 간호사가 후속 조치를 취합니다. 1차 결과는 영아 키와 18개월의 헤모글로빈입니다.

SHINE 내에서 우리는 생의학 경로와 프로그램 영향 경로라는 두 가지 인과 경로를 측정할 것입니다.

생의학 경로는 WASH 및 IYCF 개입에 대한 영아의 생물학적 반응으로 구성되어 궁극적으로 18개월에 키와 헤모글로빈 농도에 도달하게 됩니다. 그것은 장 구조 및 기능(염증, 재생, 흡수 및 투과성)의 바이오마커를 측정하여 밝혀질 것입니다. 미생물 전위; 전신 염증; EED 하위 연구에 등록된 영아 하위 그룹 간의 성장 및 빈혈의 호르몬 결정 요인. 조사관은 또한 이 어머니들에게 설사의 모든 에피소드를 매일 기록하도록 요청할 것입니다. 대변의 혈액/점액; 기침; 빠르거나 어려운 호흡; 발열; 아기가 생후 1개월에서 18개월 사이인 모유 수유를 방해하는 무기력. 영아의 하위 그룹은 또한 WASH 개입 후 병원체 특정 설사의 감소를 평가하기 위해 설사 에피소드 동안 수집된 대변 샘플을 갖게 됩니다.

SHINE에 등록한 산모들은 평생 비위생적인 생활 환경에서 살았기 때문에 대부분이 어느 정도 EED에 걸릴 것으로 예상됩니다. 결과적인 만성 염증이 미숙아 및 저체중아와 같은 불리한 출산 결과에 기여한다는 가설이 있습니다. 이 질문은 관찰 설계를 통해 조사될 것입니다. SHINE에 등록한 모든 산모에 대해 위에서 설명한 당 흡수 검사를 실시하고 EED 바이오마커의 후속 평가를 위해 임신 10-12주차 방문 시 타액, 대변 및 혈액 표본을 수집 및 보관합니다. EED의 중증도와 불리한 출산 결과(저체중 출산, 유산, 사산 및 조산)의 위험과의 연관성을 평가할 것입니다.

프로그램 영향 경로는 개입의 구현을 두 가지 아동 건강 결과와 연결하는 일련의 프로세스 및 행동으로 구성됩니다. 개입 전달의 충실도 측정과 권장되는 행동 및 관행의 가정 활용을 사용하여 모델링될 것입니다. 또한 다양한 가정 및 개인 특성, 사회적 상호작용, 육아에 대한 어머니의 능력을 측정하여 이러한 경로를 따라 이질성을 설명할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

연구 참가자는 짐바브웨의 Chirumanzu 또는 Shurugwi 지역의 시골 거주자이고 시험 등록 기간 동안 임신했으며 임신 중 참여에 대해 확인되고 동의한 여성 및 출생한 아기입니다. 총 5280명의 여성이 등록됩니다.

포함 기준:

소변 임신 검사로 임신이 확인된 연구 지역에 거주하는 임산부.

제외 기준:

  • 등록 기간 동안 임신했지만 시험 참여에 동의하지 않은 연구 지역에 거주하는 여성
  • 이 두 지역의 도시 지역에 거주하는 여성
  • 치명적이지 않은 주요 이상이 있는 영아는 연구 절차에서 제외되지 않지만, 이상이 장 건강/기능 또는 신장에 직접 영향을 미칠 가능성이 있는 경우(예: 신경관결손, 뇌성마비, 다운증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 치료의 표준
Standard of Care 개입은 포괄적 개입입니다.
행동: 스탠다드 케어

표준 관리:

  • 생후 6개월까지의 모든 유아를 위한 독점 모유 수유 프로모션
  • PMTCT(HIV 모자전파방지) 서비스 강화
  • 마을보건사 제도 강화
ACTIVE_COMPARATOR: 씻다

이 2X2(2x2) 요인 시험에서 연구할 두 가지 활성 개입 중 하나:

개입 1: 가정위생 및 개인위생 개선을 위한 개입 패키지(WASH)
다른: 씻다

씻다:

  • 표준 치료 개입
  • 환기가 잘 되는 가정용 화장실, 수처리 용액, 월간 액체 비누, 손 씻기 시설 2개 및 보호된 유아 ​​놀이 공간을 제공합니다.
  • 화장실에서의 배설물 처리, HWWS(비누로 손 씻기), 식수 처리, 위생적인 ​​이유식 준비, 아기가 입에 오물과 동물 배설물을 넣지 않도록 하는 대인 커뮤니케이션 개입을 제공합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 영양물 섭취

이 2X2 Factorial 시험에서 연구할 두 가지 활성 개입 중 하나:

개입 2: 영유아 수유 개선을 위한 개입 패키지(IYCF)
건강 보조 식품: 영유아 수유

IYCF:

  • 표준 치료 개입
  • 생후 6-18개월에 20g/d 뉴트리뷰터 제공
  • 6개월 후 보충 수유, 지속적인 모유 수유 및 아플 때 수유를 위해 현지에서 구할 수 있는 음식의 최적 사용을 촉진하는 대인 커뮤니케이션 개입을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 영양물 섭취
ACTIVE_COMPARATOR: 세척 및 영양
이 팔은 모든 표준 치료 개입, 모든 WASH 및 모든 IYCF 개입의 조합을 받습니다.
다른: 세척 및 영양

WASH 및 IYCF 개입

  • 표준 치료 개입
  • 모든 WASH 개입
  • 모든 IYCF 개입
다른 이름들:
  • WASH와 IYCF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 유아 길이
기간: 생후 18개월. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 https://osf.io/w93hy에서 확인할 수 있습니다.
길이 보드로 측정한 리컴번트 길이
생후 18개월. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 https://osf.io/w93hy에서 확인할 수 있습니다.
18개월 유아 헤모글로빈
기간: 18개월
Hemocue로 측정
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 환경 장 기능 장애
기간: 생후 1, 3, 6, 12, 18개월
장 구조 및 기능(염증, 재생, 흡수 및 투과성)의 바이오마커를 사용하여 가설화된 EED 경로의 영역을 평가하여 EED 하위 연구에 모집된 유아 하위 그룹에서 평가; 미생물 전위; 전신 염증; 성장과 빈혈의 호르몬 결정 요인
생후 1, 3, 6, 12, 18개월
유아 체중, 상완 중간 둘레 및 머리 둘레
기간: 18개월 및 (기간 포함) 1, 3, 6, 12개월의 중간 시점
각 연령에서 표준화된 인체 측정법 프로토콜로 측정
18개월 및 (기간 포함) 1, 3, 6, 12개월의 중간 시점
각 무작위 중재(WASH 및 IYCF)를 길이 및 헤모글로빈 농도와 연결하는 프로그램 영향 경로(PIP)를 설명합니다.
기간: 후속 조치 전반에 걸쳐
VHW 교육 및 감독의 품질 평가 획득한 지식, 목표 설정 역량 및 달성한 성과의 합성으로 정의되는 VHW 역량 VHW와 산모 모두에 대한 프로토콜 사양을 준수하는 정도로 정의되는 개입 구현의 충실도 설문지와 관찰로 평가된 산모의 지식과 기술 획득 설문지와 관찰로 평가된 어머니와 가족의 촉진된 행동의 이해 또는 채택.
후속 조치 전반에 걸쳐
독점 모유 수유
기간: 생후 6개월
모성/영아 HIV 상태에 따라 임상시험에 등록된 모든 영아 중 완전모유수유의 유행을 설명합니다.
생후 6개월
산모/유아 HIV 상태에 의한 개선된 유아 수유 관행의 이해에 대한 IYCF 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 생후 6-18개월
세계보건기구(WHO) IYCF 지표로 평가한 영유아 식단의 질; 24시간 식이 회상에 의해 평가된 보완 식품으로부터의 영아 영양소 섭취량; 6개월에서 18개월까지 Nutributter의 적절한 사용.
생후 6-18개월
산모/유아 HIV 상태에 의해 촉진되는 5가지 주요 행동에 대한 WASH 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 후속 조치 전반에 걸쳐
동물 및 인간 배설물의 적절한 처리; 대변 ​​접촉 후 비누로 손씻기; 음용수의 사용 시점 염소 처리; 흙과 배설물을 삼키지 않도록 어린이를 보호합니다. 갓 준비한 음식을 아기에게 먹이거나 남은 음식을 데우십시오.
후속 조치 전반에 걸쳐
설사 대 EED의 상대적 기여도
기간: 생후 18개월
산모/유아 HIV 상태에 따라 계층화된 아동의 길이 및 헤모글로빈 농도에 대한 개선된 WASH의 효과를 매개하는 설사병 및 EED의 상대적 기여도를 모델링합니다.
생후 18개월
선형 성장 및 헤모글로빈과 함께 발육 부진 및 빈혈(불량한 WASH 또는 IYCF 제외)의 다른 잠재적 원인 간의 연관성 강도를 측정하기 위해
기간: 후속 조치 전반에 걸쳐
임신 중 산모의 주혈흡충증 감염; 임신 및 수유 중 항레트로바이러스 및 코트리목사졸 요법 준수와 함께 산모 HIV 감염; 항레트로바이러스 및/또는 코트리목사졸 요법 준수와 함께 유아 HIV 감염 또는 노출; 임신과 수유 중 어머니와 보충 수유 중 유아에 의한 식이 곰팡이 독소 오염에 대한 노출.
후속 조치 전반에 걸쳐
영아 설사 유병률, 발병률 및 중증도
기간: 생후 1개월~18개월
모든 영아의 7일 이환 이력 및 영아 하위 그룹의 일일 이환 일지로 평가
생후 1개월~18개월
어린이 신경발달
기간: 생후 24개월
MacArthur-Bates 커뮤니케이션 개발 인벤토리에서 평가; 말라위 개발 시험(MDAT); A가 아닌 B 작업; 지연 억제 작업; 아동 하위 그룹의 간병인 아동 상호작용 평가
생후 24개월
산모와 유아의 진균독소 노출 유병률
기간: 기준선에서 평가된 산모 샘플; 출생부터 18개월까지 평가된 유아 샘플
혈장에서 검출 가능한 AFB1-라이신 및 소변에서 검출 가능한 AFM1; 소변에서 검출 가능한 Fumonisin B1; 소변에서 검출 가능한 데옥시니발레놀; 소변에서 검출 가능한 제랄레논; 소변에서 검출 가능한 오크라톡신 A; 소변에서 검출 가능한 T-2
기준선에서 평가된 산모 샘플; 출생부터 18개월까지 평가된 유아 샘플
산모 및 영아 미생물총
기간: 기준선 및 산후 1개월의 산모 샘플; 영아 샘플 생후 18개월까지
인간 장에 서식하는 미생물 군집의 구성 및 기능을 정의하기 위한 대변의 DNA 및 RNA의 16S rRNA 및 전체 게놈 시퀀싱.
기준선 및 산후 1개월의 산모 샘플; 영아 샘플 생후 18개월까지
유아 로타바이러스 백신 및 소아마비 백신 면역원성
기간: 생후 1개월 3개월
혈장 내 로타바이러스 IgA 역가 측정, 혈장 내 소아마비 IgA 역가 측정
생후 1개월 3개월
불리한 출산 결과: 유산, 사산, 재태 주령에 비해 작음, 조산, 신생아 사망
기간: 산모의 임신 노출, 산후 1개월까지의 영아 결과
임신 중 산모 노출의 연관성(EED, 빈혈, 곰팡이 독소 노출, HIV 감염, 주혈흡충증 감염)
산모의 임신 노출, 산후 1개월까지의 영아 결과
생체 임피던스 분석, 피부 주름 두께 및 다리 길이 측정
기간: 유아의 하위 표본에서 24개월
영아 신체 구성에 대한 무작위 개입의 영향을 평가합니다. https://osf.io/t9zd4의 분석 계획
유아의 하위 표본에서 24개월
WASH 및 non-WASH 영아에 대한 관찰 연구
기간: 생후 14개월 정도
90명의 WASH 영아와 90명의 비 WASH 영아는 위생 행동에 대한 개입의 영향을 직접 관찰하고 평가하기 위해 6시간 동안 구조화된 관찰을 받게 됩니다.
생후 14개월 정도
발육 부진의 병인 대사 경로 평가
기간: 12개월 소변; 임신 32주, 산후 1,3,6,12,18개월의 산모 150쌍의 종변
비표적 대사체학으로 분석한 소변 및 대변 샘플
12개월 소변; 임신 32주, 산후 1,3,6,12,18개월의 산모 150쌍의 종변
우울증 치료를 위한 Friendship Bench: 파일럿 연구
기간: 2018년 8월 ~ 2019년 1월(시험 종료 후 약 1년 후).
30명의 SHINE 어머니가 모집되어 타당성과 수용 가능성을 위한 우울증 중재를 파일럿할 예정입니다.
2018년 8월 ~ 2019년 1월(시험 종료 후 약 1년 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
University of London
Cornell University
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zvitambo

수사관

  • 수석 연구원: Jean H Humphrey, ScD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00004205
  • R01HD060338 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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