Proyecto de Eficacia de Saneamiento, Higiene y Nutrición Infantil SHINE (SHINE)

El ensayo Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE") probará los efectos de dos paquetes de intervenciones: 1) mejora del agua, el saneamiento y la higiene (WASH) y 2) mejora de la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) sobre el retraso del crecimiento infantil y la anemia. en los primeros 18 meses de vida. El ensayo se llevará a cabo en las zonas rurales de Zimbabue, donde WASH es deficiente, la inseguridad alimentaria es alta y donde alrededor del 15% de las mujeres embarazadas están infectadas con el VIH. El estudio inscribirá a 5282 mujeres al principio del embarazo y las seguirá a ellas y a sus bebés hasta 18 meses después del parto. El estudio será un ensayo controlado aleatorio por conglomerados: dos distritos completos en el centro de Zimbabue se han dividido en 212 áreas geográficas, cada una de aproximadamente 100 hogares. Las áreas se asignarán al azar (es decir, se asignarán según el azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de cuatro intervenciones:

1. WASH mejorado (una letrina de pozo ventilada, instalaciones para lavarse las manos con jabón, tratamiento de agua potable, un espacio de juego protegido y lecciones de salud para adoptar mejores hábitos de higiene)
2. Nutrición Infantil Mejorada (lecciones de salud sobre las mejores prácticas de alimentación infantil y un suplemento nutricional (Nutributter) para ser alimentado diariamente a bebés de 6 a 18 meses).
3. WASH mejorado y nutrición infantil (ambas intervenciones)
4. Estándar de cuidado

Se invitará a inscribirse a todas las mujeres que vivan en los dos distritos que queden embarazadas durante el período de reclutamiento del estudio. Recibirán uno de los 4 paquetes de intervenciones según la zona donde vivan. Los Trabajadores de Salud de las Aldeas darán lecciones de salud. Los equipos de construcción construirán letrinas e instalaciones para lavarse las manos. Las madres serán seguidas por enfermeras de investigación a los 7 meses de gestación ya los 1, 3, 6, 12 y 18 meses después del parto. Los resultados primarios son la altura del lactante y la hemoglobina a los 18 meses de edad.

Dentro de SHINE mediremos dos caminos causales: el camino biomédico y el camino del impacto del programa.

La vía biomédica comprende las respuestas biológicas infantiles a las intervenciones de WASH e IYCF que finalmente dan como resultado la estatura y la concentración de hemoglobina alcanzadas a los 18 meses de edad; se dilucidará midiendo biomarcadores de estructura y función intestinal (inflamación, regeneración, absorción y permeabilidad); translocación microbiana; inflamación sistémica; y determinantes hormonales del crecimiento y la anemia entre un subgrupo de lactantes inscritos en un subestudio de EED. Los investigadores también les pedirán a estas madres que registren diariamente cualquier episodio de diarrea; sangre/mucosidad en las heces; tos; respiración rápida o difícil; fiebre; y letargo que impide la lactancia, que el niño tiene entre 1 mes y 18 meses de edad. También se recolectarán muestras de heces de un subgrupo de bebés durante los episodios de diarrea para evaluar las reducciones en la diarrea específica de patógenos después de las intervenciones de WASH.

Dado que las madres inscritas en SHINE habrán vivido en condiciones de vida insalubres durante toda su vida, se anticipa que la mayoría tendrá algún grado de EED. Se plantea la hipótesis de que la inflamación crónica resultante contribuye a los resultados adversos del parto, como la prematuridad y el bajo peso al nacer. Esta pregunta será investigada a través de un diseño observacional. Para todas las madres inscritas en SHINE, se realizará la prueba de absorción de azúcar descrita anteriormente y se recolectarán y archivarán muestras de saliva, heces y sangre en la visita de gestación de 10 a 12 semanas para la evaluación posterior de los biomarcadores de EED. Se evaluará la asociación de la gravedad de la DEE con el riesgo de resultados adversos en el parto (baja talla y peso al nacer, aborto espontáneo, muerte fetal y parto prematuro).

La ruta de impacto del programa comprende la serie de procesos y comportamientos que vinculan la implementación de las intervenciones con los dos resultados de salud infantil; se modelará usando medidas de fidelidad de la entrega de la intervención y la aceptación de los comportamientos y prácticas promovidas en los hogares. También mediremos una gama de características individuales y del hogar, interacciones sociales y capacidades maternas para el cuidado de los niños, que suponemos que explicarán la heterogeneidad a lo largo de estas vías.