SHINE Sanitet, hygien, spädbarnsnäringseffektivitetsprojekt (SHINE)

Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE")-försöket kommer att testa effekterna av två paket av interventioner: 1) förbättrat vatten, sanitet och hygien (WASH) och 2) förbättrad spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) på barns hämning och anemi under de första 18 månaderna av livet. Rättegången kommer att genomföras på landsbygden i Zimbabwe där WASH är dåligt, matotryggheten hög och där cirka 15 % av gravida kvinnor är infekterade med HIV. Studien kommer att registrera 5282 kvinnor tidigt i graviditeten och följa dem och deras spädbarn till 18 månader efter förlossningen. Studien kommer att vara en klusterrandomiserad kontrollerad studie: två hela distrikt i centrala Zimbabwe har delats in i 212 geografiska områden, vart och ett med cirka 100 hushåll. Områdena kommer att tilldelas slumpmässigt (det vill säga tilldelas av slumpen som ett myntslag) till en av fyra interventioner:

1. Förbättrad WASH (en ventilerad groplatrin, handtvättmöjligheter med tvål, dricksvattenbehandling, en skyddad lekplats och hälsolektioner för att anta förbättrade hygienbeteenden)
2. Förbättrad spädbarnsnäring (hälsolektioner om bästa spädbarnsmatningsmetoder och ett näringstillskott (Nutributter) som ska matas dagligen till spädbarn från 6 till 18 månader).
3. Förbättrad WASH och spädbarnsnäring (båda insatserna)
4. Vårdstandard

Alla kvinnor som bor i de två distrikten som blir gravida under studiens rekryteringsperiod kommer att bjudas in att anmäla sig. De kommer att få ett av de 4 paketen med insatser beroende på området där de bor. Hälsolektioner kommer att ges av Village Health Workers. Latriner och handtvättsanläggningar kommer att byggas av bygglag. Mödrar kommer att följas upp av forskningssköterskor vid 7 månaders graviditet och 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter förlossningen. Primära utfall är spädbarnslängd och hemoglobin vid 18 månaders ålder.

Inom SHINE kommer vi att mäta två kausala vägar: den biomedicinska vägen och programmets påverkansväg.

Den biomedicinska vägen omfattar spädbarns biologiska svar på WASH- och IYCF-interventionerna som slutligen resulterar i uppnådd växt- och hemoglobinkoncentration vid 18 månaders ålder; det kommer att belysas genom att mäta biomarkörer för tarmens struktur och funktion (inflammation, regenerering, absorption och permeabilitet); mikrobiell translokation; systemisk inflammation; och hormonella bestämningsfaktorer för tillväxt och anemi bland en undergrupp av spädbarn inskrivna i en EED-substudie. Utredarna kommer också att be dessa mödrar att dagligen registrera eventuella episoder av diarré; blod/slem i avföringen; hosta; snabb eller svår andning; feber; och slöhet som förhindrar amning, som barnet har mellan 1 månad och 18 månaders ålder. En undergrupp av spädbarn kommer också att ta avföringsprover under diarréepisoder för att utvärdera minskningar av patogenspecifik diarré efter WASH-interventioner.

Eftersom mödrarna som är inskrivna i SHINE kommer att ha levt under ohälsosamma levnadsförhållanden under hela sitt liv, förväntas de flesta ha en viss grad av EED själva. Det antas att resulterande kronisk inflammation bidrar till ogynnsamma födelseresultat, såsom prematuritet och låg födelsevikt. Denna fråga kommer att undersökas genom en observationsdesign. För alla mödrar som är inskrivna i SHINE kommer sockerabsorptionstestet som beskrivs ovan att utföras och prover av saliv, avföring och blod samlas in och arkiveras vid 10-12 veckors graviditetsbesök för efterföljande bedömning av EED-biomarkörer. Sambandet mellan svårighetsgraden av EED och risken för ogynnsamma födelseresultat (låg födelselängd och vikt; missfall, dödfödsel och för tidig förlossning) kommer att bedömas.

Programmets effektväg omfattar en serie processer och beteenden som kopplar samman genomförandet av interventionerna med de två barnhälsoresultaten; den kommer att modelleras med hjälp av mått på troheten i interventionsleveransen och hushållets upptagande av främjade beteenden och praxis. Vi kommer också att mäta en rad hushålls- och individuella egenskaper, sociala interaktioner och moderns förmåga för barnomsorg, som vi antar kommer att förklara heterogenitet längs dessa vägar.