- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824940
SHINE sanitaatio-, hygienia-, vauvojen ravitsemustehokkuusprojekti (SHINE)
Sanitaatio-, hygienia-, pikkulasten ravitsemuksen tehokkuusprojekti
Maailmanlaajuisesti stunting vaikuttaa 26 prosenttiin (165 miljoonaan) alle 5-vuotiaista lapsista, aiheuttaa 15–17 prosenttia heidän kuolleisuudestaan ja johtaa pitkäaikaisiin kognitiivisiin vajeisiin, vuosien vähenemiseen ja huonompaan suoritukseen koulussa, aikuisten taloudellisen tuottavuuden heikkenemiseen ja Suurempi riski, että myös heidän omat lapsensa jäävät hidastumaan, mikä säilyttää ongelman tuleville sukupolville. Stunting alkaa ennen syntymää ja huipentuu 18–24 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen, jolloin iän keskimääräinen Z-pistemäärä (LAZ) on noin -2,0 Afrikassa ja Aasiassa asuvilla lapsilla. Pienten lasten ruokavalion parantaminen voi vähentää hidastumista, tosin parhaimmillaan vain noin kolmanneksella. Myös usein esiintyvä ripulisairaus on osallisena. Ripulin vaikutus pysyvään stuntiin on kuitenkin suhteellisen pieni, ehkä siksi, että lapset kasvavat "kiinni" sairausjaksojen välillä.
Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) -tutkimuksen motiivina on kaksiosainen lähtökohta:
- Suurin syy lasten stunting ja anemia on Environmental Enteric Dysfunction (EED). EED on ohutsuolen subkliininen sairaus, joka on lähes kaikkialla oireettomien ihmisten keskuudessa, jotka elävät pienituloisissa ympäristöissä kaikkialla maailmassa. EED:lle on ominaista lisääntynyt läpäisevyys, mikä helpottaa mikrobien siirtymistä systeemiseen verenkiertoon ja laukaisee kroonisen immuuniaktivaation.
- EED:n ensisijainen syy on ulosteen mikrobien imeytyminen pikkulapsille, koska he elävät huonolaatuisissa ja huonoissa vesi-, sanitaatio- ja hygieniaolosuhteissa (WASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy ("SHINE") -kokeessa testataan kahden toimenpidepaketin vaikutuksia: 1) parannettu vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH) ja 2) parannettu imeväisten ja pikkulasten ruokinta (IYCF) lasten stuntingiin ja anemiaan. ensimmäisten 18 elinkuukauden aikana. Koe suoritetaan Zimbabwen maaseudulla, jossa WASH on huono, ruokaturva korkea ja jossa noin 15 % raskaana olevista naisista on HIV-tartunnan saaneita. Tutkimukseen otetaan mukaan 5 282 raskauden alkuvaiheessa olevaa naista ja seurataan heitä ja heidän lapsiaan 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe: Zimbabwen keskustassa kaksi kokonaista aluetta on jaettu 212 maantieteelliseen alueeseen, joissa kussakin on noin 100 kotitaloutta. Alueet jaetaan satunnaisesti (eli ne jaetaan sattuman mukaan, kuten kolikonheitto) johonkin neljästä interventiosta:
- Parannettu WASH (tuuletettu kuoppakäymälä, käsienpesutilat saippualla, juomaveden käsittely, suojattu leikkitila ja terveystunteja parempaan hygieniakäyttäytymiseen)
- Parannettu pikkulasten ravitsemus (terveystunteja vauvojen parhaista ruokintakäytännöistä ja ravintolisä (Nutributter), jota syötetään päivittäin 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille).
- Parannettu WASH ja pikkulasten ravitsemus (molemmat interventiot)
- Hoitostandardi
Kaikki kahdella alueella asuvat naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen rekrytointijakson aikana, kutsutaan ilmoittautumaan. He saavat yhden neljästä interventiopaketista asuinalueensa mukaan. Terveystunteja pitävät kylän terveystyöntekijät. Käymälät ja käsienpesutilat rakennetaan rakennusryhmien avulla. Tutkimussairaanhoitajat seuraavat äitejä 7 kuukauden raskausajan ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Ensisijaiset tulokset ovat vauvan pituus ja hemoglobiini 18 kuukauden iässä.
SHINE-ohjelmassa mittaamme kahta syy-polkua: biolääketieteen polun ja ohjelman vaikutuspolun.
Biolääketieteellinen reitti käsittää vauvan biologiset vasteet WASH- ja IYCF-interventioihin, jotka lopulta johtavat saavutettuun pituuteen ja hemoglobiinipitoisuuteen 18 kuukauden iässä; se selvitetään mittaamalla suoliston rakenteen ja toiminnan biomarkkereita (tulehdus, regeneraatio, imeytyminen ja läpäisevyys); mikrobien translokaatio; systeeminen tulehdus; sekä kasvun ja anemian hormonaaliset tekijät EED-alatutkimukseen osallistuneiden pikkulasten alaryhmässä. Tutkijat myös pyytävät näitä äitejä kirjaamaan päivittäin kaikki ripulijaksot; verta/limaa ulosteessa; yskä; nopea tai vaikea hengitys; kuume; ja imetystä estävä letargia, jonka lapsi on 1 kuukauden ja 18 kuukauden ikäinen. Imeväisten alaryhmältä otetaan myös ulostenäytteitä ripulijaksojen aikana, jotta voidaan arvioida patogeenispesifisen ripulin vähenemistä WASH-toimenpiteiden jälkeen.
Koska SHINEen ilmoittautuneet äidit ovat eläneet epähygieenisissä elinoloissa koko elämänsä ajan, on odotettavissa, että useimmilla heistä itsellään on jonkinasteinen EED. Oletetaan, että tuloksena oleva krooninen tulehdus vaikuttaa haitallisiin synnytystuloksiin, kuten ennenaikaisuuteen ja alhaiseen syntymäpainoon. Tätä kysymystä tutkitaan havainnointisuunnitelman avulla. Kaikille SHINEen ilmoittautuneille äideille suoritetaan yllä kuvattu sokerin absorptiotesti ja sylki-, uloste- ja verinäytteet kerätään ja arkistoidaan 10–12 viikon raskauskäynnillä EED-biomarkkerien myöhempää arviointia varten. EED:n vakavuuden yhteys haitallisten synnytystulosten riskiin (alhainen syntymäpituus ja -paino; keskenmeno, kuolleena syntymä ja ennenaikainen synnytys) arvioidaan.
Ohjelman vaikutuspolku käsittää sarjan prosesseja ja käyttäytymismalleja, jotka yhdistävät interventioiden toteuttamisen kahteen lasten terveyteen liittyvään tulokseen; se mallinnetaan interventioiden toimittamisen ja kotitalouksien omaksumisen edistetyn käyttäytymisen ja käytäntöjen tarkkuudella. Mittaamme myös erilaisia kotitalouksien ja yksilöiden ominaisuuksia, sosiaalista vuorovaikutusta ja äitien valmiuksia lastenhoitoon, joiden oletamme selittävän heterogeenisyyttä näillä poluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat naiset, jotka asuvat Zimbabwen Chirumanzun tai Shurugwin piirien maaseudulla ja jotka tulevat raskaaksi kokeeseen ilmoittautumisjakson aikana ja jotka on tunnistettu ja suostuvat osallistumiseen raskauden aikana, sekä heidän elävänä syntyneet lapsensa. Mukaan otetaan 5 280 naista.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspiireillä asuvat raskaana olevat naiset, joiden raskaus varmistetaan virtsaraskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Opintopiirissä asuvat naiset, jotka tulevat raskaaksi ilmoittautumisaikana, mutta eivät suostu osallistumaan kokeeseen
- Naiset, jotka asuvat näiden kahden kaupunginosan kaupunkialueilla
- Vauvoja, joilla on vakavia ei-kuolemaan johtavia poikkeavuuksia, ei suljeta pois tutkimustoimenpiteistä, mutta heidät suljetaan pois lopullisesta analyyttisestä näytteestä, jos poikkeavuus todennäköisesti vaikuttaa suoraan suoliston terveyteen/toimintoihin tai pituuteen (esim. hermoputken viat, aivohalvaus, Downin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitostandardi
Hoidon standardin interventiot ovat yleisiä interventioita.
|
Normaali hoito:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PESTÄ
Toinen kahdesta aktiivisesta interventiosta, joita tutkitaan tässä 2X2 (kaksi kahdella) tekijätutkimuksessa: Interventio 1: toimenpidepaketti kotitalouden sanitaation ja hygienian parantamiseksi (WASH) |
PESTÄ:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravitsemus
Toinen kahdesta aktiivisesta interventiosta, joita tutkitaan tässä 2X2 Factorial -tutkimuksessa: Interventio 2: toimenpidepaketti imeväisten ja pienten lasten ruokinnan parantamiseksi (IYCF) |
IYCF:
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PESU ja ravinto
Tämä käsivarsi saa yhdistelmän kaikkia tavallisia hoitotoimenpiteitä, kaikkia WASH- ja IYCF-toimenpiteitä.
|
WASH- JA IYCF-interventiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan pituus 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa https://osf.io/w93hy.
|
Makaava pituus pituuslaudalla mitattuna
|
18 kuukauden iässä. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa https://osf.io/w93hy.
|
Vauvan hemoglobiini 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hemocuen mittaama
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan ympäristön enteerinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Arvioitu EED-alatutkimukseen värvättyjen pikkulasten alaryhmässä arvioimalla oletetun EED-reitin alueita käyttämällä suoliston rakenteen ja toiminnan biomarkkereita (tulehdus, regeneraatio, imeytyminen ja läpäisevyys); mikrobien translokaatio; systeeminen tulehdus; sekä kasvun ja anemian hormonaaliset tekijät
|
1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Vauvan paino, käsivarren keskiosa ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä ja (pituuden kanssa) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välivaiheissa
|
Mitattu standardoiduilla antropometriaprotokollalla kussakin iässä
|
18 kuukauden iässä ja (pituuden kanssa) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välivaiheissa
|
Kuvaa ohjelman vaikutuspolkuja (PIP), jotka yhdistävät kunkin satunnaistetun toimenpiteen (WASH ja IYCF) toteutuksen pituuteen ja hemoglobiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan
|
VHW-koulutuksen ja -valvonnan laadun arviointi; VHW-kapasiteetti, joka määritellään saavutetun tiedon, tavoitteiden asettamiskapasiteetin ja saavutetun suorituskyvyn yhdistelmäksi; Intervention toteutuksen tarkkuus, joka määritellään sekä VHW:n että äidin protokollan spesifikaatioiden mukaiseksi; Saavutettu äitiystieto ja -taidot arvioituna kyselyllä ja havainnolla; Edistetyn käyttäytymisen omaksuminen tai omaksuminen äitien ja heidän kotitalouksiensa keskuudessa kyselylomakkeella ja havainnolla arvioituna.
|
Koko seurannan ajan
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta elämää
|
Kuvaamaan yksinomaisen imetyksen yleisyyttä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden imeväisten keskuudessa äidin/lapsen HIV-statuksen perusteella.
|
Ensimmäiset 6 kuukautta elämää
|
Arvioida IYCF-intervention vaikutusta imeväisten parantuneiden ruokintakäytäntöjen omaksumiseen äidin/lapsen HIV-statuksen mukaan
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden iässä
|
Vauvojen ruokavalion laatu Maailman terveysjärjestön IYCF-indikaattoreilla arvioituna; imeväisten ravintoaineiden saanti täydentävistä elintarvikkeista arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla; Nutributterin asianmukainen käyttö 6–18 kuukautta.
|
6-18 kuukauden iässä
|
Arvioida WASH-intervention vaikutusta sen edistämään viiteen avainkäyttäytymiseen äidin/lapsen HIV-statuksen perusteella
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan
|
Eläinten ja ihmisten ulosteiden asianmukainen hävittäminen; Käsien pesu saippualla ulosteen kosketuksen jälkeen; Juomaveden klooraus käyttöpisteessä; Lasten suojaaminen lialta ja ulosteilta; Vauvan vastavalmistettujen ruokien ruokkiminen tai ylimääräisen ruoan uudelleenlämmitys.
|
Koko seurannan ajan
|
Ripulin suhteellinen osuus vs. EED
Aikaikkuna: Syntymä 18 kuukauden ikään
|
Mallinnoida ripulitaudin ja EED:n suhteellista osuutta parantuneen WASH:n vaikutusten välittämisessä lapsen pituuteen ja hemoglobiinipitoisuuksiin, kerrottuna äidin/lapsen HIV-statuksen mukaan.
|
Syntymä 18 kuukauden ikään
|
Mittaamaan muiden mahdollisten stunting ja anemian syiden (muiden kuin huonon WASH:n tai IYCF:n) välisen yhteyden voimakkuuden lineaarisen kasvun ja hemoglobiinin välillä
Aikaikkuna: Koko seurannan ajan
|
Äidin skitosomiaasi-infektio raskauden aikana; Äidin HIV-infektio sekä antiretroviraalisten ja kotrimoksatsolihoitojen noudattaminen raskauden ja imetyksen aikana; pikkulapsen HIV-infektio tai altistuminen sekä antiretroviraalisten ja/tai kotrimoksatsolihoitojen noudattaminen; Äidin altistuminen ravinnon mykotoksiinille raskauden ja imetyksen aikana ja vauvan altistuminen täydennysruokinnan aikana.
|
Koko seurannan ajan
|
Vauvan ripulin esiintyvyys, esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 18 kuukauden ikään
|
Arvioitu 7 päivän sairastumishistorian perusteella kaikilla vauvoilla ja päivittäisellä sairastuvuuspäiväkirjalla pikkulasten alaryhmässä
|
1 kuukaudesta 18 kuukauden ikään
|
Lapsen hermoston kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Arvioi MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory; Malawin kehitystesti (MDAT); A ei B-tehtävä; Viivästynyt estotehtävä; ja Caregiver Child Interaction -arviointi lasten alaryhmässä
|
24 kuukauden iässä
|
Mykotoksiinialtistuksen yleisyys äitien ja imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Äidin näytteet arvioitu lähtötilanteessa; imeväisnäytteet arvioitiin syntymästä 18 kuukauteen
|
Todettavissa oleva AFB1-lysiini plasmassa ja havaittava AFM1 virtsassa; havaittava fumonisiini B1 virtsassa; havaittava deoksinivalenoli virtsasta; havaittava zearalenoni virtsassa; havaittava okratoksiini A virtsassa; havaittava T-2 virtsassa
|
Äidin näytteet arvioitu lähtötilanteessa; imeväisnäytteet arvioitiin syntymästä 18 kuukauteen
|
Äidin ja vauvan mikrobiota
Aikaikkuna: Äidin näytteet lähtötilanteesta ja 1 kk synnytyksen jälkeen; imeväisnäytteet syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
16S rRNA ja ulosteesta peräisin olevan DNA:n ja RNA:n koko genomin sekvensointi määrittääkseen ihmisen suolistossa elävän mikrobiyhteisön koostumuksen ja toiminnan.
|
Äidin näytteet lähtötilanteesta ja 1 kk synnytyksen jälkeen; imeväisnäytteet syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Vauvojen rotavirusrokote ja poliorokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Rotaviruksen IgA-tiitterin mittaus plasmassa, polioviruksen IgA-tiitterin mittaus plasmassa
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
Haitalliset synnytyksen tulokset: keskenmeno, kuolleena syntymä, pieni raskausikään nähden, ennenaikainen synnytys, vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Äidin raskausaltistukset, lapsen tulokset 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Äidin raskaudenaikainen altistus (EED, anemia, mykotoksiinialtistus, HIV-infektio, skitosomiaasi-infektio) liittyy kuhunkin haitalliseen synnytystulokseen
|
Äidin raskausaltistukset, lapsen tulokset 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Bioimpedanssianalyysi, ihopoimujen paksuudet ja jalkojen pituuden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta imeväisten osaotoksessa
|
Arvioi satunnaistettujen interventioiden vaikutusta vauvan kehon koostumukseen.
analyysisuunnitelma osoitteessa https://osf.io/t9zd4
|
24 kuukautta imeväisten osaotoksessa
|
Havaintotutkimus WASH- ja ei-WASH-vauvoista
Aikaikkuna: Noin 14 kuukauden ikäinen
|
90 WASH-vauvaa ja 90 ei-WASH-vauvaa käyvät läpi 6 tunnin strukturoidun havainnoinnin, jotta voidaan suoraan tarkkailla ja arvioida interventiovaikutuksia hygieniakäyttäytymiseen
|
Noin 14 kuukauden ikäinen
|
Arvioi stuntingin patogeneesin metabolisia reittejä
Aikaikkuna: 12 kuukauden virtsat; pitkittäiset ulosteet 150 äidin ja vauvan parilta 32 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Virtsa- ja ulostenäytteet analysoitu kohdentamattomalla metabolomiikalla
|
12 kuukauden virtsat; pitkittäiset ulosteet 150 äidin ja vauvan parilta 32 raskausviikolla ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Friendship Bench masennuksen hoitoon: pilottitutkimus
Aikaikkuna: Elokuu 2018 – tammikuu 2019 (noin vuosi kokeilun päättymisen jälkeen).
|
30 SHINE-äitiä rekrytoidaan pilotoimaan masennushoitoa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi
|
Elokuu 2018 – tammikuu 2019 (noin vuosi kokeilun päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean H Humphrey, ScD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Humphrey JH. Child undernutrition, tropical enteropathy, toilets, and handwashing. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):1032-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60950-8. No abstract available.
- Prendergast AJ, Rukobo S, Chasekwa B, Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MN, Jones A, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH. Stunting is characterized by chronic inflammation in Zimbabwean infants. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e86928. doi: 10.1371/journal.pone.0086928. eCollection 2014.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Mbuya MN, Humphrey JH, Majo F, Chasekwa B, Jenkins A, Israel-Ballard K, Muti M, Paul KH, Madzima RC, Moulton LH, Stoltzfus RJ. Heat treatment of expressed breast milk is a feasible option for feeding HIV-exposed, uninfected children after 6 months of age in rural Zimbabwe. J Nutr. 2010 Aug;140(8):1481-8. doi: 10.3945/jn.110.122457. Epub 2010 Jun 23.
- Ngure FM, Humphrey JH, Mbuya MN, Majo F, Mutasa K, Govha M, Mazarura E, Chasekwa B, Prendergast AJ, Curtis V, Boor KJ, Stoltzfus RJ. Formative research on hygiene behaviors and geophagy among infants and young children and implications of exposure to fecal bacteria. Am J Trop Med Hyg. 2013 Oct;89(4):709-16. doi: 10.4269/ajtmh.12-0568. Epub 2013 Sep 3.
- Mupfudze TG, Stoltzfus RJ, Rukobo S, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Project Team. Hepcidin decreases over the first year of life in healthy African infants. Br J Haematol. 2014 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1111/bjh.12567. Epub 2013 Sep 20. No abstract available.
- Ngure FM, Reid BM, Humphrey JH, Mbuya MN, Pelto G, Stoltzfus RJ. Water, sanitation, and hygiene (WASH), environmental enteropathy, nutrition, and early child development: making the links. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:118-128. doi: 10.1111/nyas.12330.
- Palha De Sousa CA, Brigham T, Chasekwa B, Mbuya MN, Tielsch JM, Humphrey JH, Prendergast AJ. Dosing of praziquantel by height in sub-Saharan African adults. Am J Trop Med Hyg. 2014 Apr;90(4):634-7. doi: 10.4269/ajtmh.13-0252. Epub 2014 Mar 3.
- Gough EK, Moodie EE, Prendergast AJ, Johnson SM, Humphrey JH, Stoltzfus RJ, Walker AS, Trehan I, Gibb DM, Goto R, Tahan S, de Morais MB, Manges AR. The impact of antibiotics on growth in children in low and middle income countries: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2267. doi: 10.1136/bmj.g2267.
- Desai A, Mbuya MN, Chigumira A, Chasekwa B, Humphrey JH, Moulton LH, Pelto G, Gerema G, Stoltzfus RJ; SHINE Study Team. Traditional oral remedies and perceived breast milk insufficiency are major barriers to exclusive breastfeeding in rural Zimbabwe. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1113-9. doi: 10.3945/jn.113.188714. Epub 2014 May 14.
- Jones AD, Rukobo S, Chasekwa B, Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MN, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Prendergast AJ. Acute illness is associated with suppression of the growth hormone axis in Zimbabwean infants. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):463-70. doi: 10.4269/ajtmh.14-0448. Epub 2014 Dec 22.
- Mupfudze TG, Stoltzfus RJ, Rukobo S, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Trial Team; Jones AD, Manges A, Mangwadu G, Maluccio JA, Mbuya MN, Ntozini R, Tielsch JM. Plasma Concentrations of Hepcidin in Anemic Zimbabwean Infants. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135227. doi: 10.1371/journal.pone.0135227. eCollection 2015.
- Gough EK, Stephens DA, Moodie EE, Prendergast AJ, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Manges AR. Linear growth faltering in infants is associated with Acidaminococcus sp. and community-level changes in the gut microbiota. Microbiome. 2015 Jun 13;3:24. doi: 10.1186/s40168-015-0089-2. eCollection 2015. Erratum In: Microbiome. 2016;4:5.
- Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team; Humphrey JH, Jones AD, Manges A, Mangwadu G, Maluccio JA, Mbuya MN, Moulton LH, Ntozini R, Prendergast AJ, Stoltzfus RJ, Tielsch JM. The Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial: Rationale, Design, and Methods. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S685-702. doi: 10.1093/cid/civ844.
- Mbuya MN, Tavengwa NV, Stoltzfus RJ, Curtis V, Pelto GH, Ntozini R, Kambarami RA, Fundira D, Malaba TR, Maunze D, Morgan P, Mangwadu G, Humphrey JH; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Design of an Intervention to Minimize Ingestion of Fecal Microbes by Young Children in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S703-9. doi: 10.1093/cid/civ845.
- Desai A, Smith LE, Mbuya MN, Chigumira A, Fundira D, Tavengwa NV, Malaba TR, Majo FD, Humphrey JH, Stoltzfus RJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. The SHINE Trial Infant Feeding Intervention: Pilot Study of Effects on Maternal Learning and Infant Diet Quality in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S710-5. doi: 10.1093/cid/civ846.
- Ntozini R, Marks SJ, Mangwadu G, Mbuya MN, Gerema G, Mutasa B, Julian TR, Schwab KJ, Humphrey JH, Zungu LI; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Using Geographic Information Systems and Spatial Analysis Methods to Assess Household Water Access and Sanitation Coverage in the SHINE Trial. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S716-25. doi: 10.1093/cid/civ847.
- Prendergast AJ, Humphrey JH, Mutasa K, Majo FD, Rukobo S, Govha M, Mbuya MN, Moulton LH, Stoltzfus RJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Assessment of Environmental Enteric Dysfunction in the SHINE Trial: Methods and Challenges. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S726-32. doi: 10.1093/cid/civ848.
- Mbuya MN, Jones AD, Ntozini R, Humphrey JH, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Maluccio JA; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Theory-Driven Process Evaluation of the SHINE Trial Using a Program Impact Pathway Approach. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 7(Suppl 7):S752-8. doi: 10.1093/cid/civ716.
- Mbuya MN, Humphrey JH. Preventing environmental enteric dysfunction through improved water, sanitation and hygiene: an opportunity for stunting reduction in developing countries. Matern Child Nutr. 2016 May;12 Suppl 1(Suppl 1):106-20. doi: 10.1111/mcn.12220. Epub 2015 Nov 6.
- Smith LE, Prendergast AJ, Turner PC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Aflatoxin Exposure During Pregnancy, Maternal Anemia, and Adverse Birth Outcomes. Am J Trop Med Hyg. 2017 Apr;96(4):770-776. doi: 10.4269/ajtmh.16-0730.
- Mutasa K, Ntozini R, Mbuya MNN, Rukobo S, Govha M, Majo FD, Tavengwa N, Smith LE, Caulfield L, Swann JR, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Gough EK, Prendergast AJ. Biomarkers of environmental enteric dysfunction are not consistently associated with linear growth velocity in rural Zimbabwean infants. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1185-1198. doi: 10.1093/ajcn/nqaa416.
- Ntozini R, Chandna J, Evans C, Chasekwa B, Majo FD, Kandawasvika G, Tavengwa NV, Mutasa B, Mutasa K, Moulton LH, Humphrey JH, Gladstone MJ, Prendergast AJ; SHINE Trial Team. Early child development in children who are HIV-exposed uninfected compared to children who are HIV-unexposed: observational sub-study of a cluster-randomized trial in rural Zimbabwe. J Int AIDS Soc. 2020 May;23(5):e25456. doi: 10.1002/jia2.25456.
- Chandna J, Ntozini R, Evans C, Kandawasvika G, Chasekwa B, Majo F, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya M, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast A, Gladstone M. Effects of improved complementary feeding and improved water, sanitation and hygiene on early child development among HIV-exposed children: substudy of a cluster randomised trial in rural Zimbabwe. BMJ Glob Health. 2020 Jan 13;5(1):e001718. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001718. eCollection 2020.
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
- Murenjekwa W, Makasi R, Ntozini R, Chasekwa B, Mutasa K, Moulton LH, Tielsch JM, Humphrey JH, Smith LE, Prendergast AJ, Bourke CD. Determinants of Urogenital Schistosomiasis Among Pregnant Women and its Association With Pregnancy Outcomes, Neonatal Deaths, and Child Growth. J Infect Dis. 2021 Apr 23;223(8):1433-1444. doi: 10.1093/infdis/jiz664.
- Church JA, Rogawski McQuade ET, Mutasa K, Taniuchi M, Rukobo S, Govha M, Lee B, Carmolli MP, Chasekwa B, Ntozini R, McNeal MM, Moulton LH, Kirkpatrick BD, Liu J, Houpt ER, Humphrey JH, Platts-Mills JA, Prendergast AJ. Enteropathogens and Rotavirus Vaccine Immunogenicity in a Cluster Randomized Trial of Improved Water, Sanitation and Hygiene in Rural Zimbabwe. Pediatr Infect Dis J. 2019 Dec;38(12):1242-1248. doi: 10.1097/INF.0000000000002485.
- Mbuya MNN, Matare CR, Tavengwa NV, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Chigumira A, Chasokela CMZ, Prendergast AJ, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH; SHINE Trial Team. Early Initiation and Exclusivity of Breastfeeding in Rural Zimbabwe: Impact of a Breastfeeding Intervention Delivered by Village Health Workers. Curr Dev Nutr. 2019 Feb 28;3(4):nzy092. doi: 10.1093/cdn/nzy092. eCollection 2019 Apr.
- Gladstone MJ, Chandna J, Kandawasvika G, Ntozini R, Majo FD, Tavengwa NV, Mbuya MNN, Mangwadu GT, Chigumira A, Chasokela CM, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Humphrey JH, Prendergast AJ; SHINE Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene (WASH) and improved complementary feeding on early neurodevelopment among children born to HIV-negative mothers in rural Zimbabwe: Substudy of a cluster-randomized trial. PLoS Med. 2019 Mar 21;16(3):e1002766. doi: 10.1371/journal.pmed.1002766. eCollection 2019 Mar.
- Church JA, Rukobo S, Govha M, Lee B, Carmolli MP, Chasekwa B, Ntozini R, Mutasa K, McNeal MM, Majo FD, Tavengwa NV, Moulton LH, Humphrey JH, Kirkpatrick BD, Prendergast AJ. The Impact of Improved Water, Sanitation, and Hygiene on Oral Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Zimbabwean Infants: Substudy of a Cluster-randomized Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 27;69(12):2074-2081. doi: 10.1093/cid/ciz140.
- Prendergast AJ, Chasekwa B, Evans C, Mutasa K, Mbuya MNN, Stoltzfus RJ, Smith LE, Majo FD, Tavengwa NV, Mutasa B, Mangwadu GT, Chasokela CM, Chigumira A, Moulton LH, Ntozini R, Humphrey JH; SHINE Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene, and improved complementary feeding, on stunting and anaemia among HIV-exposed children in rural Zimbabwe: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):77-90. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30340-7. Epub 2018 Dec 18.
- Humphrey JH, Mbuya MNN, Ntozini R, Moulton LH, Stoltzfus RJ, Tavengwa NV, Mutasa K, Majo F, Mutasa B, Mangwadu G, Chasokela CM, Chigumira A, Chasekwa B, Smith LE, Tielsch JM, Jones AD, Manges AR, Maluccio JA, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Independent and combined effects of improved water, sanitation, and hygiene, and improved complementary feeding, on child stunting and anaemia in rural Zimbabwe: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e132-e147. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30374-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00004205
- R01HD060338 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel