HPV 婦人科感染症のための組換えヒト インターフェロン a-2b ゲル
2013年4月4日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
HPV感染における組換えヒトインターフェロンアルファ-2bゲル（Yallaferon®）の有効性と安全性を評価するためのマルチサイト、無作為化、並行、管理された臨床研究
子宮頸部の高リスク HPV 感染症患者の治療における組換え型ヒト インターフェロン α-2b ゲル (Yallaferon®) の有効性と安全性を評価する。 HPV 型感染症と臨床陰性化を分析します。
ハイリスクHPV感染陽性患者285人をインターフェロンゲル群と対照群に2:1の比率で無作為に割り付けた(治療群203人、対照群82人)。 治療群の患者は、1gの組み換えヒトα-2bインターフェロンゲルを隔日で連続3コースの治療を受けたが、対照群では治療を行わなかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30 歳から 65 歳の女性患者の性生活。
- 、液体ベースの細胞診（TCT）は、上皮内病変や悪性細胞をチェックしません。
- 、高リスク HPV 陽性の HPV DNA タイピング検査 (単一の高リスク型陽性、およびより高リスク型の陽性と高リスクおよび低リスクのハイブリッド陽性を含む)。
HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68など15種類のハイリスクタイプ
除外基準:
- (1) 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN); （2）重度の真菌性トリコモナス膣炎との組み合わせ。 (3) 心臓血管、肝臓、腎臓および造血系に関連する重篤な原疾患; (4)本剤にアレルギー又は既知成分のアレルギーがある人。 (5) 30 日以内に他の医薬品の臨床試験を受け入れるか、臨床試験に参加している。 (6)妊娠中および授乳中の女性および妊婦である。 (7)、研究者はそれを適切な臨床試験とは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
被験者は観察のみを得た
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実験的：薬
被験者は組換えヒトインターフェロンα-2bゲルであるYallaferon®で治療されました
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hr-HPV DNA 陰性化率の差
時間枠：六ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、2 つのグループ間の 6 か月目の hr-HPV DNA 陰性化率の差でした。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次有効性評価項目は、2 つのグループ間の 6 か月目の単一型 HPV 感染、二重感染、複数感染の違いでした。
時間枠：六ヶ月
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副次有効性評価項目は、2 つのグループ間の 6 か月目の単一型 HPV 感染、二重感染、複数感染の違いでした。 評価基準： 負の変換は、ベースラインですべての正の hr-HPV DNA が負に変わることとして定義されました。 非陰性変換は、ベースラインで陽性の hr-HPV DNA の少なくとも 1 つが陰性に転じないこととして定義されました。 |
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。