Rekombináns humán interferon a-2b gél HPV nőgyógyászati fertőzésekre
több helyen végzett, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött klinikai vizsgálat a rekombináns humán interferon alfa-2b gél (Yallaferon®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HPV fertőzésben
a rekombináns humán interferon α-2b gél (Yallaferon®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a méhnyak magas kockázatú HPV fertőzésében szenvedő betegek kezelésére; a HPV típusú fertőzések és a klinikai negatív konverzió elemzésére.
285 pozitív, magas kockázatú HPV fertőzésben szenvedő beteget randomizáltunk az interferon gél csoportba és a kontrollcsoportba 2:1 arányban (203 beteg a kezelési csoportban és 82 beteg a kontrollcsoportban). A kezelési csoportban a betegek 1 g rekombináns humán α-2b interferon gélt kaptak minden második napon 3 egymást követő kezelési ciklusban, míg a kontrollcsoportban nem végeztek kezelést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti nők szexuális élete;
- , folyadék alapú citológia (TCT) ellenőrzi, hogy nincsenek intraepiteliális elváltozások és rosszindulatú sejtek;
- , HPV DNS tipizálási teszt magas kockázatú HPV pozitívra (beleértve az egyetlen magas kockázatú pozitív típust, és több magas kockázatú típusú pozitív és magas és alacsony kockázatú hibrid pozitív).
15 féle magas kockázatú típus, köztük a HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Kizárási kritériumok:
- (1) cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN); (2), súlyos gombás, trichomonas vaginitissel kombinálva; (3), a szív- és érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerhez kapcsolódó súlyos primer betegségek; (4), allergia vagy allergia a gyógyszer ismert összetevőire. (5) 30 napon belül más klinikai vizsgálatok elfogadására vagy klinikai vizsgálatokban való részvételre; (6), terhes és szoptató nők, valamint terhes nők; (7) szerint a kutatók nem tartják megfelelő klinikai vizsgálatoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
az alany csak megfigyelést kapott
|
|
|
Kísérleti: Drog
az alanyokat Yallaferon®-nal, a rekombináns humán interferon α-2b géllel kezelték.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hr-HPV DNS negatív konverziós ráta különbsége
Időkeret: hat hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a hr-HPV DNS negatív konverziós arányának különbsége volt a 6. hónapban a két csoport között.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok az egy-típusú HPV-fertőzés, a kettős fertőzés és a többszörös fertőzések közötti különbségek voltak a 6. hónapban a két csoport között.
Időkeret: hat hónap
|
A másodlagos hatékonysági végpontok az egy-típusú HPV-fertőzés, a kettős fertőzés és a többszörös fertőzések közötti különbségek voltak a 6. hónapban a két csoport között. Értékelési szempontok: Negatív konverziót úgy határoztunk meg, hogy az alapvonalon minden pozitív hr-HPV DNS negatívvá vált. A nem-negatív konverziót úgy határoztuk meg, hogy az alapvonalon lévő pozitív hr-HPV DNS legalább egyike nem vált negatívvá. |
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Egyéb azonosító: China State Food and Drug Administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .