Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant Human Interferon a-2b Gel för HPV gynekologiska infektioner

4 april 2013 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

en multi-site, randomiserad, parallell, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) vid HPV-infektion

att bedöma effektiviteten och säkerheten av rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) för behandling av patienter med cervikala högrisk-HPV-infektioner; att analysera infektioner av HPV-typ och klinisk negativ konvertering.

285 patienter med positiv högrisk HPV-infektion randomiserades till interferongelgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 2:1 (203 patienter i behandlingsgruppen och 82 patienter i kontrollgruppen). Patienterna i behandlingsgruppen fick 1 g rekombinant human α-2b interferongel varannan dag under tre på varandra följande behandlingskurer, medan ingen behandling utfördes i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 30 till 65 år sexlivet för kvinnliga patienter;
  2. , vätskebaserad cytologi (TCT) kontrollera inga intraepiteliala lesioner och maligna celler;
  3. , HPV-DNA-typningstest för högrisk-HPV-positiv (inklusive en enda högrisktyppositiv och mer högrisktyp av positiv och hög- och lågriskhybridpositiv).

15 typer av högrisktyper, inklusive HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Exklusions kriterier:

  • (1) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN); (2), kombinerat med en svår svamp, trichomonas vaginit; (3), allvarliga primära sjukdomar associerade med kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system; (4), allergier eller allergier mot läkemedlet kända ingredienser. (5), inom 30 dagar att acceptera andra kliniska prövningar av läkemedel eller delta i kliniska prövningar; (6), gravida och ammande kvinnor och att vara gravida kvinnor; (7), anser forskarna inte att det är lämpligt med kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
ämnet fick bara observation
Experimentell: Läkemedel
försökspersonerna behandlades med Yallaferon®, den rekombinanta humana interferon α-2b gelen
Läkemedel: Yallaferon®
Andra namn:
  • Yallaferon®, den rekombinanta humana interferon α-2b gelen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan hr-HPV DNA-negativ omvandlingshastighet
Tidsram: sex månader
Det primära effektmåttet var skillnaden mellan hr-HPV DNA-negativ omvandlingsfrekvens den 6:e månaden mellan de två grupperna.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått var skillnaderna mellan enkeltyps HPV-infektion, dubbelinfektion och multipla infektioner den 6:e månaden mellan de två grupperna.
Tidsram: sex månader

Sekundära effektmått var skillnaderna mellan enkeltyps HPV-infektion, dubbelinfektion och multipla infektioner den 6:e månaden mellan de två grupperna.

Evalutionskriterie:

Negativ omvandling definierades som att allt positivt hr-HPV-DNA vid baslinjen blev negativt.

Icke-negativ omvandling definierades som att minst en av de positiva hr-HPV-DNA vid baslinjen inte blev negativ.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Annan identifierare: China State Food and Drug Administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Yallaferon®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera