Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki interferon a-2b żel do infekcji ginekologicznych HPV

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

a Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b w żelu (Yallaferon®) w zakażeniu HPV

ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (Yallaferon®) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka szyjki macicy; do analizy zakażeń typu HPV i klinicznej konwersji negatywnej.

285 pacjentów z pozytywnym zakażeniem HPV wysokiego ryzyka przydzielono losowo do grupy z interferonem żelowym i grupy kontrolnej w stosunku 2:1 (203 pacjentów w grupie leczonej i 82 pacjentów w grupie kontrolnej). Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali 1 g żelu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b co drugi dzień przez kolejne 3 cykle leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej nie prowadzono żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 65 lat życie seksualne pacjentek;
  2. , cytologia płynna (TCT) sprawdza brak zmian śródnabłonkowych i komórek złośliwych;
  3. , test typowania DNA HPV na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka (w tym pojedynczy pozytywny typ wysokiego ryzyka i więcej dodatnich typów wysokiego ryzyka oraz pozytywny hybrydowy wysokiego i niskiego ryzyka).

15 rodzajów typów wysokiego ryzyka, w tym HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Kryteria wyłączenia:

  • (1) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN); (2), w połączeniu z ciężkim grzybiczym zapaleniem pochwy rzęsistka; (3), ciężkie pierwotne choroby związane z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym i krwiotwórczym; (4), alergie lub uczulenie na znane składniki leku. (5), w ciągu 30 dni do zaakceptowania innych badań klinicznych leków lub uczestniczenia w badaniach klinicznych; (6), kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety w ciąży; (7), naukowcy nie uważają za stosowne badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
podmiot otrzymał tylko obserwację
Eksperymentalny: Lek
osobnik był leczony Yallaferonem®, żelem rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Lek: Yallaferon®
Inne nazwy:
  • Yallaferon®, żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica współczynnika konwersji negatywnego DNA hr-HPV
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica współczynnika konwersji hr-HPV DNA ujemnej w 6. miesiącu między dwiema grupami.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były różnice między zakażeniem pojedynczym typem wirusa HPV, podwójnym zakażeniem i wieloma zakażeniami w 6. miesiącu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były różnice między zakażeniem pojedynczym typem wirusa HPV, podwójnym zakażeniem i wieloma zakażeniami w 6. miesiącu między dwiema grupami.

Kryteria oceny:

Konwersję ujemną zdefiniowano, gdy wszystkie dodatnie DNA hr-HPV na linii podstawowej stały się ujemne.

Konwersję nieujemną zdefiniowano jako co najmniej jedno z dodatnich DNA hr-HPV na linii podstawowej, które nie stało się ujemne.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Inny identyfikator: China State Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Yallaferon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj