Гель рекомбинантного человеческого интерферона a-2b для лечения гинекологических инфекций ВПЧ
Многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности геля рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b (Yallaferon®) при инфекции ВПЧ
оценить эффективность и безопасность геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (Яллаферон®) для лечения пациентов с цервикальными ВПЧ-инфекциями высокого риска; для анализа инфекций типа ВПЧ и клинической отрицательной конверсии.
285 пациентов с положительной инфекцией ВПЧ высокого риска были рандомизированы в группу интерферонового геля и контрольную группу в соотношении 2:1 (203 пациента в группе лечения и 82 пациента в группе контроля). Пациенты в группе лечения получали 1 г геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b через день в течение 3 последовательных курсов лечения, тогда как в контрольной группе лечение не проводилось.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 65 лет Половая жизнь пациентов женского пола;
- жидкостная цитология (TCT) проверяет отсутствие внутриэпителиальных поражений и злокачественных клеток;
- , Тест на типирование ДНК ВПЧ для ВПЧ-положительного с высоким риском (включая один положительный тип с высоким риском и более положительный тип с высоким риском, а также гибридный положительный результат с высоким и низким риском).
15 типов высокого риска, в том числе HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Критерий исключения:
- (1) цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN); (2) в сочетании с тяжелым грибковым, трихомонадным вагинитом; (3) тяжелые первичные заболевания, связанные с сердечно-сосудистой системой, печенью, почками и кроветворной системой; (4), аллергия или аллергия на известные ингредиенты препарата. (5) в течение 30 дней принимать другие клинические испытания препаратов или участвовать в клинических испытаниях; (6), беременным и кормящим женщинам и беременным женщинам; (7), исследователи не считают целесообразным проведение клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
предмет получил только наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Лекарство
субъекта лечили Yallaferon®, рекомбинантным гелем человеческого интерферона α-2b
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости отрицательной конверсии ДНК hr-HPV
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности была разница в частоте отрицательной конверсии ДНК вр-ВПЧ на 6-м месяце между двумя группами.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными конечными точками эффективности были различия в инфицировании одним типом ВПЧ, двойной инфекции и множественных инфекциях на 6-м месяце между двумя группами.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Вторичными конечными точками эффективности были различия в инфицировании одним типом ВПЧ, двойной инфекции и множественных инфекциях на 6-м месяце между двумя группами. Критерии оценки: Отрицательную конверсию определяли как отрицательную реакцию всей положительной ДНК hr-HPV на исходном уровне. Неотрицательная конверсия определялась как по крайней мере одна из положительных ДНК hr-HPV на исходном уровне, не ставшая отрицательной. |
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Другой идентификатор: China State Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .