Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Human Interferon a-2b Gel til HPV gynækologiske infektioner

4. april 2013 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

en multi-site, randomiseret, parallel, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) ved HPV-infektion

at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) til behandling af patienter med cervikale højrisiko HPV-infektioner; at analysere HPV-type infektioner og klinisk negativ konvertering.

285 patienter med positiv højrisiko HPV-infektion blev randomiseret til interferongel-gruppe og kontrolgruppe i forholdet 2:1 (203 patienter i behandlingsgruppen og 82 patienter i kontrolgruppen). Patienterne i behandlingsgruppen modtog 1 g rekombinant human α-2b interferongel hver anden dag i på hinanden følgende 3 behandlingsforløb, hvorimod ingen behandling blev udført i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 til 65 år kvindelige patienters sexliv;
  2. , væskebaseret cytologi (TCT) check ingen intraepiteliale læsioner og maligne celler;
  3. , HPV DNA-typebestemmelsestest for højrisiko HPV-positiv (inklusive en enkelt højrisikotype positiv og mere højrisikotype positiv og høj- og lavrisikohybridpositiv).

15 slags højrisikotyper, inklusive HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Ekskluderingskriterier:

  • (1) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN); (2), kombineret med en svær svamp, trichomonas vaginitis; (3), alvorlige primære sygdomme forbundet med det kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system; (4), allergi eller allergi over for lægemidlet kendte ingredienser. (5), inden for 30 dage at acceptere andre kliniske forsøg med lægemidler eller deltage i kliniske forsøg; (6), gravide og ammende kvinder og at være gravide; (7), anser forskerne det ikke for passende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
emnet fik kun observation
Eksperimentel: Medicin
forsøgspersoner blev behandlet med Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gel
Medicin: Yallaferon®
Andre navne:
  • Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på hr-HPV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: seks måneder
Det primære effektmål var forskellen mellem hr-HPV DNA-negativ konverteringsrate på den 6. måned mellem de to grupper.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål var forskellene mellem enkelttype HPV-infektion, dobbeltinfektion og multiple infektioner på den 6. måned mellem de to grupper.
Tidsramme: seks måneder

Sekundære effektmål var forskellene mellem enkelttype HPV-infektion, dobbeltinfektion og multiple infektioner på den 6. måned mellem de to grupper.

Evalueringskriterie:

Negativ omdannelse blev defineret som alt positivt hr-HPV-DNA ved baseline, der blev negativt.

Ikke-negativ omdannelse blev defineret som, at mindst én af de positive hr-HPV-DNA ved baseline ikke blev negativ.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Anden identifikator: China State Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Yallaferon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner