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Rekombinantes humanes Interferon a-2b-Gel für gynäkologische HPV-Infektionen

4. April 2013 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

eine randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon Alpha-2b-Gel (Yallaferon®) bei einer HPV-Infektion

um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Gel (Yallaferon®) für die Behandlung von Patienten mit zervikalen Hochrisiko-HPV-Infektionen zu bewerten; zur Analyse von HPV-Typ-Infektionen und klinisch negativer Konversion.

285 Patienten mit positiver Hochrisiko-HPV-Infektion wurden in einem Verhältnis von 2:1 (203 Patienten in der Behandlungsgruppe und 82 Patienten in der Kontrollgruppe) in die Interferongel-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten jeden zweiten Tag 1 g rekombinantes humanes α-2b-Interferon-Gel für aufeinanderfolgende 3 Behandlungszyklen, während in der Kontrollgruppe keine Behandlung durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 bis 65 Jahre das Sexualleben weiblicher Patienten;
  2. , flüssigkeitsbasierte Zytologie (TCT) prüfen keine intraepithelialen Läsionen und bösartigen Zellen;
  3. , HPV-DNA-Typisierungstest für Hochrisiko-HPV-positiv (einschließlich eines einzigen Hochrisiko-Positivtyps und eines Hochrisiko-Positivtyps sowie eines Hoch- und Niedrigrisiko-Hybrid-Positivs).

15 Arten von Hochrisikotypen, einschließlich HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Ausschlusskriterien:

  • (1) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN); (2), kombiniert mit einer schweren Pilzerkrankung, Trichomonas-Vaginitis; (3), schwere Primärerkrankungen, die mit dem kardiovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen System verbunden sind; (4), Allergien oder Allergien gegen die bekannten Inhaltsstoffe des Arzneimittels. (5), innerhalb von 30 Tagen andere klinische Studien mit Medikamenten zu akzeptieren oder an klinischen Studien teilzunehmen; (6), schwangere und stillende Frauen und schwangere Frauen; (7) halten die Forscher klinische Studien nicht für angebracht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Subjekt bekam nur Beobachtung
Experimental: Arzneimittel
Probanden wurden mit Yallaferon®, dem rekombinanten humanen Interferon-α-2b-Gel, behandelt
Arzneimittel: Yallaferon®
Andere Namen:
  • Yallaferon®, das rekombinante humane Interferon-α-2b-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der hr-HPV-DNA-Negativkonversionsrate
Zeitfenster: sechs Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Differenz der hr-HPV-DNA-negativen Konversionsrate im 6. Monat zwischen den beiden Gruppen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei einer HPV-Monotyp-Infektion, einer dualen Infektion und multiplen Infektionen im 6. Monat.
Zeitfenster: sechs Monate

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei einer HPV-Monotyp-Infektion, einer dualen Infektion und multiplen Infektionen im 6. Monat.

Evaluationskriterien:

Eine negative Konversion wurde definiert, als die gesamte positive hr-HPV-DNA bei Baseline negativ wurde.

Eine nicht-negative Konversion wurde definiert als mindestens eine der positiven hr-HPV-DNAs bei Baseline, die nicht negativ wurde.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Andere Kennung: China State Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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